Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektion af anfald i det virkelige liv (ECEME)

22. november 2022 opdateret af: Reliev Technologies

En prospektiv, multicenter, eksplorativ undersøgelse til påvisning af epileptiske anfald gennem multimodal analyse af kardiorespiratoriske og aktimetriske parametre

Epilepsi er en invaliderende neurologisk sygdom, der rammer millioner af mennesker verden over. På trods af terapeutiske fremskridt lider omkring en tredjedel af disse patienter af behandlingsresistente former for epilepsi og oplever stadig regelmæssige anfald. Alle anfald kan vare ved og føre til status epilepticus, som er en alvorlig neurologisk nødsituation. Epilepsi kan også være ledsaget af kognitive eller psykiatriske følgesygdomme.

Pålidelig antal anfald er en væsentlig indikator for at estimere plejekvaliteten og for at optimere behandlingen. Adskillige undersøgelser har fremhævet vanskeligheden for patienter med at føre en pålidelig anfaldsdagbog på grund af for eksempel hukommelsestab eller perceptionsændringer under krise. Uanset årsagerne, er det blevet observeret, at mindst 50 % af anfaldene i gennemsnit savnes af patienterne.

Detektion af anfald er blevet bredt udviklet i de seneste årtier og er generelt baseret på overvågning af fysiologiske tegn forbundet med biomarkørsøgning og kombineret med detektionsalgoritmer. Multimodale tilgange, det vil sige at kombinere flere sensorer på samme tid, betragtes som de mest lovende.

Mobile eller bærbare ikke-invasive enheder, der tillader en objektiv dokumentation af anfald i dagligdagens aktiviteter, ser ud til at være af stor interesse for patienter og plejere med hensyn til at opdage og forudse anfald.

Denne single-arm eksplorative, multicenter undersøgelse har til formål at vurdere, om brugen af ​​en sådan ikke-invasiv, bærbar enhed kan være nyttig i et virkeligt liv til at detektere anfald gennem multimodal analyse af forskellige parametre (hjertefrekvens, respiratorisk og accelerometri).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 7 år eller derover
  • Patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi
  • Patienter med højfrekvente anfald i henhold til efterforskerens vurdering
  • Patienter, der kan følges 4 uger efter inklusion
  • Formular til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Generaliserede tonisk-kloniske anfald
  • Hyppige psykogene ikke-epileptiske anfald
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der viser sensorkontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bærbar, ikke-invasiv sensor til optagelse af vitale tegn.
Alle inkluderede patienter vil blive forsynet med en bærbar, ikke-invasiv sensor til registrering af vitale tegn.
Enhed: Bærbar, ikke-invasiv sensor til detektion af anfald
Enheden består af en brystbælte og et elektronikmodul, der fastgøres til remmen. Enheden gemmer og transmitterer vitale tegndata, herunder EKG, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropsorientering og aktivitet. Denne sensor vil blive båret hver dag (på 24 timers basis) undtagen i weekender i op til 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ægte positive anfald.
Tidsramme: Fra baseline op til 4 uger.
Antallet af sande positive anfald vil blive målt, dvs. anfald registreret gennem sensoren og rapporteret i en anfaldsdagbog, der udfyldes i realtid af plejepersonalet.
Fra baseline op til 4 uger.
Antal falsk positive anfald.
Tidsramme: Fra baseline op til 4 uger.
Antallet af falsk positive anfald vil blive målt, dvs. anfald registreret gennem sensoren, men ikke rapporteret i anfaldsdagbogen, der er udfyldt i realtid af plejepersonalet.
Fra baseline op til 4 uger.
Antal falsk negative anfald.
Tidsramme: Fra baseline op til 4 uger.
Antallet af falsk negative anfald vil blive målt, dvs. krampeanfald ikke opdaget gennem sensoren, men rapporteret i krampedagbogen, der udfyldes i realtid af plejepersonalet.
Fra baseline op til 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af sande positive, sande negative og falsk negative anfald gennem hele undersøgelsens varighed.
Tidsramme: Fra baseline op til 4 uger.
Data fra sensor vil blive analyseret og sammenlignet med anfaldsdagbog.
Fra baseline op til 4 uger.
Ændringer i antallet af sande positive, sande negative og falske negative anfald afhængigt af patientens karakteristika.
Tidsramme: Fra baseline op til 4 uger.
Antallet af sandt positive, sandt negative og falsk negative anfald vil blive analyseret og sammenlignet mellem patienter baseret på patienternes kliniske karakteristika.
Fra baseline op til 4 uger.
Sensortolerabilitet fra patienters perspektiv.
Tidsramme: 4 uger efter baseline.
Den franske version af System Usability Scale (F-SUS) vil blive brugt. Det er et selvspørgeskema med 10 spørgsmål, der går fra 0 "Jeg er slet ikke enig" til 10 "Jeg er helt enig".
4 uger efter baseline.
Sensortolerabilitet fra plejepersonales perspektiv.
Tidsramme: 4 uger efter baseline.
Der vil blive brugt et selvspørgeskema med 5 spørgsmål, der spænder fra 0 "Jeg er slet ikke enig" op til 10 "Jeg er helt enig".
4 uger efter baseline.
Elektrokardiogram signalkvalitet i virkelige omgivelser.
Tidsramme: Fra baseline op til 4 uger.
Elektrokardiogram signalkvalitet vil blive sammenlignet mellem data opnået fra sensor (virkelige omgivelser) og data opnået fra video-EEG overvågning (hospital indstilling).
Fra baseline op til 4 uger.
EKG-datas indvirkning (EKG-karakteristika) på detektion af anfald.
Tidsramme: Fra baseline op til 4 uger.
Bidrag fra EKG-data vil blive analyseret som selvstændig parameter og som tilhørende parameter i multimodal monitorering.
Fra baseline op til 4 uger.
Pulspåvirkning på anfaldsdetektion.
Tidsramme: Fra baseline op til 4 uger.
Bidrag af data fra hjertefrekvens vil blive analyseret som selvstændig parameter og som tilhørende parameter i multimodal overvågning.
Fra baseline op til 4 uger.
Respirationsfrekvensens indflydelse på anfaldsdetektion.
Tidsramme: Fra baseline op til 4 uger.
Bidrag af data fra respirationsfrekvens vil blive analyseret som selvstændig parameter og som tilhørende parameter i multimodal overvågning.
Fra baseline op til 4 uger.
Kropsorienteringspåvirkning på anfaldsdetektion.
Tidsramme: Fra baseline op til 4 uger.
Bidrag fra kropsorienteringsdata vil blive analyseret som enkeltstående parameter og som tilhørende parameter i multimodal overvågning.
Fra baseline op til 4 uger.
Aktivitetspåvirkning på detektion af anfald.
Tidsramme: Fra baseline op til 4 uger.
Bidrag af aktivitetsdata vil blive analyseret som stand-alone parameter og som tilhørende parameter i multimodal overvågning.
Fra baseline op til 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reliev Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia NAPURI, MD, CHU Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECEME
  • 2022-A01565-38 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal epilepsi

Kliniske forsøg med Bærbar, ikke-invasiv sensor til detektion af anfald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner