Wykrywanie napadów padaczkowych w rzeczywistych warunkach (ECEME)
Prospektywne, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie wykrywania napadów padaczkowych poprzez multimodalną analizę parametrów sercowo-oddechowych i aktymetrycznych
Padaczka jest chorobą neurologiczną powodującą niepełnosprawność, która dotyka dziesiątki milionów ludzi na całym świecie. Pomimo postępu terapeutycznego około jedna trzecia tych pacjentów cierpi na oporne na leczenie formy padaczki i nadal doświadcza regularnych napadów. Wszystkie napady mogą trwać i prowadzić do stanu padaczkowego, który jest poważnym nagłym stanem neurologicznym. Padaczce mogą również towarzyszyć współistniejące choroby poznawcze lub psychiczne.
Wiarygodna liczba napadów jest podstawowym wskaźnikiem do oceny jakości opieki i optymalizacji leczenia. W kilku badaniach zwrócono uwagę na trudności pacjentów w prowadzeniu wiarygodnego dziennika napadów, na przykład z powodu utraty pamięci lub zmian percepcji podczas kryzysu. Bez względu na przyczyny zaobserwowano, że średnio co najmniej 50% napadów jest pomijanych przez pacjentów.
Wykrywanie napadów było szeroko rozwijane w ostatnich dziesięcioleciach i ogólnie opiera się na monitorowaniu objawów fizjologicznych w połączeniu z poszukiwaniem biomarkerów i sprzężeniem z algorytmami wykrywania. Za najbardziej obiecujące uważa się podejście multimodalne, czyli łączenie kilku czujników jednocześnie.
Mobilne lub nadające się do noszenia nieinwazyjne urządzenia, pozwalające na obiektywną dokumentację napadów w codziennych czynnościach, wydają się być bardzo interesujące dla pacjentów i opiekunów w wykrywaniu i przewidywaniu wystąpienia napadów.
To eksploracyjne, wieloośrodkowe badanie z jednym ramieniem ma na celu ocenę, czy użycie takiego nieinwazyjnego, nadającego się do noszenia urządzenia może być przydatne w prawdziwym życiu w wykrywaniu występowania napadów padaczkowych poprzez multimodalną analizę różnych parametrów (tętna, oddechu i akcelerometrii).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurent RIBIERE
- Numer telefonu: +33 (0)6 52 27 52 02
- E-mail: l.ribiere@reliev.io
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 7 lat lub starsi
- Pacjenci z lekooporną padaczką ogniskową
- Pacjenci z napadami o wysokiej częstotliwości według oceny badacza
- Pacjenci, których można obserwować 4 tygodnie po włączeniu
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uogólnione napady toniczno-kloniczne
- Częste psychogenne napady niepadaczkowe
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci wykazujący przeciwwskazania do czujnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poręczny, nieinwazyjny czujnik do rejestracji parametrów życiowych.
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają nadający się do noszenia, nieinwazyjny czujnik do rejestrowania parametrów życiowych.
|
Urządzenie składa się z pasa piersiowego oraz modułu elektronicznego mocowanego do pasa.
Urządzenie przechowuje i przesyła dane parametrów życiowych, w tym EKG, tętno, częstość oddechów, orientację ciała i aktywność.
Ten czujnik będzie noszony codziennie (przez 24 godziny) z wyjątkiem weekendów przez okres do 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prawdziwie pozytywnych napadów.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
Zmierzona zostanie liczba prawdziwie dodatnich napadów, tj.
napady wykrywane przez czujnik i zgłaszane w dzienniku napadów, wypełnianym w czasie rzeczywistym przez opiekuna.
|
Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
|
Liczba napadów fałszywie dodatnich.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
Zmierzona zostanie liczba napadów fałszywie dodatnich, tj.
napady wykryte przez czujnik, ale nie zgłoszone w dzienniku napadów, wypełnianym w czasie rzeczywistym przez opiekuna.
|
Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
|
Liczba napadów fałszywie ujemnych.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
Zmierzona zostanie liczba napadów fałszywie ujemnych, tj.
napady niewykryte przez czujnik, ale odnotowane w dzienniku napadów wypełnianym w czasie rzeczywistym przez opiekuna.
|
Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany liczby napadów prawdziwie dodatnich, prawdziwie ujemnych i fałszywie ujemnych w czasie trwania badania.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
Dane z czujnika zostaną przeanalizowane i porównane z dziennikiem napadów.
|
Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
|
Zmiany liczby napadów prawdziwie dodatnich, prawdziwie ujemnych i fałszywie ujemnych w zależności od charakterystyki pacjentów.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
Liczba napadów prawdziwie dodatnich, prawdziwie ujemnych i fałszywie ujemnych zostanie przeanalizowana i porównana między pacjentami w oparciu o charakterystykę kliniczną pacjentów.
|
Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
|
Tolerancja czujnika z perspektywy pacjentów.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od linii bazowej.
|
Wykorzystana zostanie francuska wersja Skali Użyteczności Systemu (F-SUS).
Jest to autokwestionariusz zawierający 10 pytań, od 0 „całkowicie się nie zgadzam” do 10 „całkowicie się zgadzam”.
|
Po 4 tygodniach od linii bazowej.
|
|
Tolerancja czujnika z perspektywy opiekunów.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od linii bazowej.
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz zawierający 5 pytań, od 0 „w ogóle się nie zgadzam” do 10 „całkowicie się zgadzam”.
|
Po 4 tygodniach od linii bazowej.
|
|
Jakość sygnału elektrokardiogramu w warunkach rzeczywistych.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
Jakość sygnału elektrokardiogramu zostanie porównana między danymi uzyskanymi z czujnika (w warunkach rzeczywistych) a danymi uzyskanymi z monitoringu wideo-EEG (w warunkach szpitalnych).
|
Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
|
Wpływ danych EKG (charakterystyka EKG) na wykrywanie napadów.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
Udział danych EKG będzie analizowany jako parametr autonomiczny i jako parametr powiązany w monitorowaniu multimodalnym.
|
Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
|
Wpływ tętna na wykrywanie napadów.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
Wkład danych z tętna będzie analizowany jako samodzielny parametr i jako powiązany parametr w monitorowaniu multimodalnym.
|
Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
|
Wpływ częstości oddechów na wykrywanie napadów.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
Wkład danych z częstości oddechów będzie analizowany jako samodzielny parametr i jako powiązany parametr w monitorowaniu multimodalnym.
|
Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
|
Wpływ orientacji ciała na wykrywanie napadów.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
Udział danych dotyczących orientacji ciała będzie analizowany jako samodzielny parametr i jako powiązany parametr w monitorowaniu multimodalnym.
|
Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
|
Wpływ aktywności na wykrywanie napadów.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
Wkład danych dotyczących aktywności będzie analizowany jako samodzielny parametr i jako powiązany parametr w monitorowaniu multimodalnym.
|
Od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia NAPURI, MD, CHU Rennes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECEME
- 2022-A01565-38 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .