现实生活中的癫痫发作检测 (ECEME)
2022年11月22日 更新者：Reliev Technologies
通过心肺和活动参数的多模式分析检测癫痫发作的前瞻性、多中心、探索性研究
癫痫是一种致残性神经系统疾病，影响着全世界数千万人。 尽管治疗取得了进展，但这些患者中约有三分之一患有难治性癫痫，并且仍会经常发作。所有发作都可能持续并导致癫痫持续状态，这是一种主要的神经系统急症。 癫痫也可能伴有认知或精神疾病。
可靠的癫痫发作计数是评估护理质量和优化治疗的重要指标。 一些研究强调了患者难以保持可靠的癫痫发作日记，例如由于危机期间的记忆丧失或知觉改变。 不管是什么原因，据观察平均至少有 50% 的癫痫发作被患者遗漏。
近几十年来，癫痫发作检测得到了广泛的发展，通常基于与生物标志物搜索相关的生理体征监测，并与检测算法相结合。 多模式方法，即同时组合多个传感器，被认为是最有前途的。
移动或可穿戴非侵入性设备允许在日常生活活动中客观记录癫痫发作，这似乎是患者和护理人员在检测和预测癫痫发作发生方面的主要兴趣。
这项单臂探索性、多中心研究旨在通过对各种参数（心率、呼吸和加速度计）的多模式分析，评估在现实生活中使用这种非侵入性可穿戴设备是否有助于检测癫痫发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurent RIBIERE
- 电话号码：+33 (0)6 52 27 52 02
- 邮箱：l.ribiere@reliev.io
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7岁或以上的患者
- 耐药局灶性癫痫患者
- 研究者判断为高频发作患者
- 入组后可随访 4 周的患者
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 全身性强直阵挛发作
- 频繁的心因性非癫痫性发作
- 怀孕或哺乳期患者
- 患者表现出传感器禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用于记录生命体征的可穿戴非侵入式传感器。
所有纳入的患者都将配备可穿戴的非侵入式传感器，用于记录生命体征。
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该设备由一条胸带和一个连接到胸带上的电子模块组成。
该设备存储和传输生命体征数据，包括心电图、心率、呼吸率、身体方向和活动。
该传感器将每天（24 小时）佩戴，周末除外，最多 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真阳性发作次数。
大体时间：从基线到 4 周。
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将测量真阳性发作的次数，即。
通过传感器检测到癫痫发作，并在护理人员实时完成的癫痫发作日记中进行报告。
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从基线到 4 周。
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假阳性发作次数。
大体时间：从基线到 4 周。
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将测量假阳性发作的次数，即。
通过传感器检测到但未在护理人员实时完成的癫痫发作日记中报告的癫痫发作。
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从基线到 4 周。
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假阴性癫痫发作的次数。
大体时间：从基线到 4 周。
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将测量假阴性癫痫发作的次数，即。
癫痫发作未通过传感器检测到，但在护理人员实时完成的癫痫发作日记中报告。
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从基线到 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个研究期间真阳性、真阴性和假阴性癫痫发作次数的变化。
大体时间：从基线到 4 周。
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来自传感器的数据将被分析并与癫痫发作日志进行比较。
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从基线到 4 周。
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真阳性、真阴性和假阴性癫痫发作次数的变化取决于患者的特征。
大体时间：从基线到 4 周。
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将根据患者的临床特征分析和比较患者之间真阳性、真阴性和假阴性癫痫发作的数量。
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从基线到 4 周。
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从患者的角度来看传感器耐受性。
大体时间：基线后 4 周。
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将使用法语版的系统可用性量表 (F-SUS)。
这是一个自我问卷，包括 10 个问题，从 0“我完全不同意”到 10“我完全同意”。
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基线后 4 周。
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从护理人员的角度来看传感器耐受性。
大体时间：基线后 4 周。
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将使用包含 5 个问题的自我问卷，范围从 0“我完全不同意”到 10“我完全同意”。
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基线后 4 周。
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现实生活中的心电图信号质量。
大体时间：从基线到 4 周。
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心电图信号质量将从传感器（现实生活环境）获得的数据与从视频脑电图监测（医院环境）获得的数据进行比较。
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从基线到 4 周。
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ECG 数据对癫痫发作检测的影响（ECG 特征）。
大体时间：从基线到 4 周。
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来自 ECG 数据的贡献将作为独立参数和多模式监测中的相关参数进行分析。
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从基线到 4 周。
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心率对癫痫发作检测的影响。
大体时间：从基线到 4 周。
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来自心率的数据的贡献将作为独立参数和多模式监测中的相关参数进行分析。
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从基线到 4 周。
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呼吸率对癫痫发作检测的影响。
大体时间：从基线到 4 周。
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来自呼吸率的数据的贡献将作为独立参数和多模式监测中的相关参数进行分析。
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从基线到 4 周。
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身体方向对癫痫发作检测的影响。
大体时间：从基线到 4 周。
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身体方向数据的贡献将作为独立参数和多模式监测中的相关参数进行分析。
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从基线到 4 周。
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活动对癫痫发作的影响。
大体时间：从基线到 4 周。
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活动数据的贡献将作为独立参数和多模式监测中的相关参数进行分析。
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从基线到 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia NAPURI, MD、CHU Rennes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月15日
初级完成 (预期的)
2023年3月15日
研究完成 (预期的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2022年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月22日
首次发布 (实际的)
2022年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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