CVN424 の相対的バイオアベイラビリティと食物影響研究
2024年8月23日 更新者：Cerevance Beta, Inc.
健康な成人ボランティアの錠剤製剤に対する食物の影響の評価を含む、CVN424懸濁液および錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための無作為化、非盲検、単回経口投与、三元クロスオーバー試験
これは、断食および摂食条件下での健康なボランティアにおける CVN424 懸濁液および錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための無作為化、非盲検、単回経口投与、三元クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
32 人の健康な男性または女性の参加者は、昇順で 6 つのシーケンス (それぞれ 1 ～ 6 として指定) の 1 つに登録されます。 シーケンス 1、3、4、および 5 にはそれぞれ 5 人の参加者があり、シーケンス 2 および 6 にはそれぞれ 6 人の参加者がいます。
各シーケンスは、期間 1、2、および 3 の 1 日目に投与を行い、上記の図に従って 3 つのクロスオーバー (懸濁液による絶食、錠剤による摂食、および錠剤による絶食) を経て進行します。各シーケンスの一部を一晩絶食条件下で投与し、投与後 4 時間絶食したままにします。 治験薬の投与の前後 1 時間を除いて、必要に応じて水の消費が許可されます。
錠剤製剤中の CVN424 バイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するために、業界向け FDA ガイダンスに従って、標準化された高脂肪、高カロリーの食事の摂取後に単回用量が投与されます (Food-effect bioavailability and fed bioequivalence study、2022 年 6 月) ）。
すべてのシーケンスの参加者は、投与の1日前に研究ユニットに入院し、投与後96時間まで安全性および薬物動態（PK）評価のためにユニットに留まります。 有害事象（AE）の監視および/または管理など、治験責任医師の裁量で延長されない限り、合計の監禁期間は各期間で5泊です。
投与後96時間のPKが収集されると、参加者は残りのウォッシュアウト期間のためにユニットから退院し、次の予定されている投与期間の前日に戻ります
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、参加者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名し、すべてのプロトコル要件を順守できます。 2.
- 参加者は、スクリーニング時点で 18 歳から 55 歳までの成人の男性または女性です。
- 参加者の体重は少なくとも 45 キログラム (kg) (99 ポンド [lbs]) で、BMI は 18.0 ～ 35.0 kg/m2 (スクリーニング時を含む) です。
- 参加者は医学的に健康であり、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、検査室評価（血液学、化学、尿検査）に臨床的に重要な（CS）または関連する異常はなく、治験責任医師によって評価されます。
- 出産の可能性のある女性の参加者と、出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性の参加者は、禁欲を続けるか、適切で信頼できる避妊の 2 つの方法を使用することに同意する必要があります (セクション 9.1.12 を参照)。 試験中、および試験薬の最後の用量が服用されてから少なくとも12週間後。
除外基準:
- ベジタリアン、ビーガン、乳糖不耐症、またはコーシャ ダイエットに従う。
- -治験責任医師の意見では、参加者の能力に影響を与えると合理的に予想される臨床的に重要な神経学的またはその他の障害または障害の証拠 研究結果を参加または混乱させる。
- -薬物の吸収に影響を与えると予想される現在または最近（6か月以内）の胃腸疾患（つまり、吸収不良の病歴、吸収に影響を与えることが知られている外科的介入[例：肥満手術または腸切除]）。 治験責任医師による吸収不良の証拠がない場合、胆嚢摘出術の病歴は許可されることに注意してください。
- -低悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍、低悪性度（低リスク）の前立腺癌、または基底細胞または扁平上皮癌または高悪性度の子宮頸部上皮内癌の5年間の無癌生存者を除く、癌またはその他の悪性腫瘍の病歴新形成または前立腺癌。
- -スクリーニングでのB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の検査結果が陽性。
- ラボでの臨床的に重大な異常: 生化学 (肝機能検査 [LFT]、推定糸球体濾過率 [eGFR]、およびグルコースを含む)、標準 DocuSign エンベロープ ID: EB6849FB-17AD-4CBA-BC47-4D1BE77C1D88 CVN424Study No. CVN424-102Page 24of 64Clinical Protocol バージョン 1.030Aug2022 白血球 (WBC) の分画、c 反応性タンパク質 (CRP)、凝固検査、リパーゼ、アミラーゼ、アルブミン、およびカルシウムによる血液学。
- -収縮期で80〜160 mm Hg、拡張期で50〜100 mm Hgの範囲外の仰臥位血圧、スクリーニング訪問で最大2回の繰り返し検査で確認された;または症候性起立性低血圧、治験責任医師の意見。
- 1分あたり40〜100拍（bpm）の範囲外の安静時心拍数は、スクリーニング訪問で最大2回の繰り返しテストで確認されました。 40～50 bpm および 90～100 bpm は、治験責任医師の裁量でのみ許可される場合があることに注意してください。
- -スクリーニングおよびチェックインでの違法薬物の陽性尿結果、またはスクリーニング来院前の1年以内の違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴。
- -治験薬の初回投与前30日以内、または治験薬の半減期の5以内のいずれか大きい方で、治験薬（FDA承認されていない薬と定義）を受け取った。
- -無作為化前の14または28日以内に、次の除外された医薬品、サプリメント、または食品のいずれかを摂取しました：セントジョンズワート、高麗人参、カバ、イチョウ、中国のハーブ、およびメラトニン、またはチトクロームPの既知の強力な阻害剤/誘導剤-4503A4/5、リファンピン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾールを含む。 禁止されている医薬品とダイエット製品の完全なリストについては、(完全なプロトコルの表 2 を参照してください)。
- ニコチンを含む製品を定期的に使用している (紙巻きタバコ、電子タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない)。 カジュアル ユーザー (タバコを週に 10 本以下) も参加できます。ただし、研究期間中、0 日目 (入院チェックイン) の 30 日前から控えるか、入院チェックイン時に尿コチニン検査が陽性であることに同意する必要があります。
- -冠動脈疾患の既知の病歴と、心筋梗塞による入院、虚血性心疾患、またはスクリーニング訪問前の2年以内のうっ血性心不全。
- -臨床的に重大な医学的、精神医学的、または検査室の異常であり、治験責任医師の判断で、研究への参加を妨げる可能性があります
- -治験責任医師の臨床的判断による大うつ病または自殺のリスクの病歴、または自殺未遂をしたことがあります。
- 研究施設の従業員または研究施設の従業員の近親者である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サスペンション（絶食）
ＣＶＮ４２４ １５０ミリグラム（ｍｇ）を懸濁製剤の単回用量で投与。
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錠剤または懸濁製剤のいずれか150 mg
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アクティブコンパレータ：錠剤（摂食）
150 ミリグラム (mg) の CVN424 の錠剤を、標準化された高脂肪、高カロリーの食事の摂取後に、FDA 業界向けガイダンスに従って単回投与しました (食品効果のバイオアベイラビリティおよび摂食時の生物学的同等性研究、2022 年 6 月)。
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錠剤または懸濁製剤のいずれか150 mg
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アクティブコンパレータ：錠剤（空腹時）
単回投与で投与される CVN424 の 150 ミリグラム (mg) 錠剤。
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錠剤または懸濁製剤のいずれか150 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVN424 懸濁液絶食時と錠剤絶食時の時間 0 から最後に測定された非ゼロ濃度 (AUC0-t) の時間までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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CVN424 錠剤の薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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CVN424 懸濁液絶食時および錠剤絶食時の 0 時間から 96 時間 (AUC 0-96h) までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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CVN424 錠剤の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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絶食時と錠剤の CVN424 懸濁液で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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CVN424 錠剤の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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CVN424 サスペンションとタブレットの Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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CVN424 錠剤の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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CVN424懸濁液および錠剤の投与（Tlag）後、薬物が体循環に現れるまでにかかる時間
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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CVN424 錠剤の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVN424 錠剤摂取時および絶食時の AUC(0-t)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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CVN424 錠剤の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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CVN424 錠剤摂取時および絶食時の AUC(0 ～ 96 時間)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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CVN424 錠剤の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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CVN424 錠剤摂取時および絶食時の Cmax
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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CVN424 錠剤の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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CVN424 錠剤摂取時および絶食時の Tmax
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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CVN424 錠剤の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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CVN424 錠剤摂食時と錠剤絶食時の経過
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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CVN424 錠剤の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して分析されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間後
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治療による緊急有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：35日目まで
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有害事象とは、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
TEAEは、治験薬の初回投与時以降、治験薬の最後の投与後30日以内に発生した有害事象として定義されました。
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35日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝酵素とトランスポーター多型の特徴付け
時間枠：期間3の投与後96時間までのベースライン（全体の研究32日目）
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血漿サンプルは、代謝産物の潜在的な分析のためにアーカイブされます。
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期間3の投与後96時間までのベースライン（全体の研究32日目）
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代謝酵素とトランスポーター多型の特徴付け
時間枠：期間3の投与後96時間までのベースライン（全体の研究32日目）
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血漿サンプルは、標的関連のバイオマーカーの潜在的な分析のためにアーカイブされます。
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期間3の投与後96時間までのベースライン（全体の研究32日目）
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代謝酵素とトランスポーター多型の特徴付け
時間枠：期間3の投与後96時間までのベースライン（全体の研究32日目）
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尿サンプルは、代謝産物の潜在的な分析のためにアーカイブされます。
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期間3の投与後96時間までのベースライン（全体の研究32日目）
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代謝酵素とトランスポーター多型の特徴付け
時間枠：期間3の投与後96時間までのベースライン（全体の研究32日目）
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尿サンプルは、標的関連のバイオマーカーの潜在的な分析のためにアーカイブされます。
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期間3の投与後96時間までのベースライン（全体の研究32日目）
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尿 PK パラメータの計算
時間枠：期間3の投与後96時間までのベースライン（全体の研究32日目）
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尿中濃度の評価。
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期間3の投与後96時間までのベースライン（全体の研究32日目）
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尿 PK パラメータの計算
時間枠：期間3の投与後96時間までのベースライン（全体の研究32日目）
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尿量の評価。
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期間3の投与後96時間までのベースライン（全体の研究32日目）
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尿 PK パラメータの計算
時間枠：期間3の投与後96時間までのベースライン（全体の研究32日目）
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尿中に排泄された未変化体の累積量の評価。
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期間3の投与後96時間までのベースライン（全体の研究32日目）
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尿 PK パラメータの計算
時間枠：期間3の投与後96時間までのベースライン（全体の研究32日目）
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尿中に排泄された未変化の薬物の割合の評価。
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期間3の投与後96時間までのベースライン（全体の研究32日目）
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尿 PK パラメータの計算
時間枠：期間3の投与後96時間までのベースライン（全体の研究32日目）
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腎クリアランスの評価。
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期間3の投与後96時間までのベースライン（全体の研究32日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dr. Martin Bexon, MD、Cerevance Beta, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月9日
一次修了 (実際)
2022年11月11日
研究の完了 (実際)
2022年11月21日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。