Relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffectstudie van CVN424

Inclusiecriteria:

• Volgens de Onderzoeker kan de deelnemer het Informed Consent Form (ICF) begrijpen en ondertekenen en voldoen aan alle protocolvereisten. 2.
• De deelnemer is een volwassen man of vrouw die tussen de 18 en 55 jaar oud is, inclusief ten tijde van de screening.
• Deelnemer weegt minimaal 45 kilogram (kg) en heeft een BMI tussen de 18,0 en 35,0 kg/m2, inclusief bij Screening.
• De deelnemer is medisch gezond zonder klinisch significante (CS) of relevante afwijkingen in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumevaluaties (hematologie, chemie en urineonderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen ofwel onthouding te blijven ofwel twee methoden van adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken (zie paragraaf 9.1.12). tijdens het onderzoek en ten minste 12 weken nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen.

Uitsluitingscriteria:

• Vegetarisch, veganistisch, lactose-intolerant of volgt een koosjer dieet.
• Bewijs van klinisch significante neurologische of andere stoornis of stoornis waarvan, naar de mening van de onderzoeker, redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze van invloed is op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of de onderzoeksresultaten kan verwarren.
• Een huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale aandoening waarvan verwacht wordt dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, elke chirurgische ingreep waarvan bekend is dat deze de absorptie beïnvloedt [bijv. bariatrische chirurgie of darmresectie]). Let op, geschiedenis van cholecystectomie is toegestaan ​​als er geen bewijs is van malabsorptie volgens de onderzoeker.
• Een voorgeschiedenis van kanker of andere maligniteiten, met uitzondering van laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie, laaggradige (laag-risico) prostaatkanker, of 5-jaars kankervrije overlevenden van basaal- of plaveiselcelcarcinoom of hoger-gradig cervicaal intra-epitheliaal neoplasie of prostaatkanker.
• Een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij de screening.
• Klinisch significante afwijkingen in laboratoria: biochemie (inclusief leverfunctietest [LFT], geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] en glucose), standaard DocuSign-envelop ID: EB6849FB-17AD-4CBA-BC47-4D1BE77C1D88 CVN424Studie nr. CVN424-102Pagina 24 van 64Klinisch Protocol Versie 1.030Aug2022hematologie met differentieel van witte bloedcellen (WBC), c-reactief proteïne (CRP), stollingstesten, lipase, amylase, albumine en calcium.
• Een liggende bloeddruk buiten het bereik van 80 tot 160 mm Hg voor systolisch en 50 tot 100 mm Hg voor diastolisch, bevestigd met maximaal twee herhalingstests tijdens het screeningsbezoek; of symptomatische orthostatische hypotensie, naar het oordeel van de Onderzoeker.
• Een hartslag in rust buiten het bereik van 40 tot 100 slagen per minuut (bpm), bevestigd met maximaal twee herhalingstests tijdens het screeningsbezoek. Houd er rekening mee dat 40-50 en 90-100 bpm mogelijk alleen zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
• Positief urineresultaat voor illegale drugs bij screening en check-in, of geschiedenis van illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Een onderzoeksmiddel (gedefinieerd als een geneesmiddel dat niet door de FDA is goedgekeurd) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel ontvangen, afhankelijk van welke van de twee het grootst is.
• Binnen 14 of 28 dagen voorafgaand aan randomisatie een van de volgende uitgesloten medicijnen, supplementen of voedingsproducten ingenomen: St. Janskruid, ginseng, kava, Ginkgo biloba, Chinese kruiden en melatonine, of bekende sterke remmers/inductoren van cytochroom P -4503A4/5, waaronder rifampicine, claritromycine, ketoconazol, itraconazol. Voor de volledige lijst van verboden medicijnen en dieetproducten, (zie tabel 2 in het volledige protocol).
• Gebruikt regelmatig nicotinehoudende producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, elektronische sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters of nicotinekauwgom). De occasionele gebruikers (≤ 10 sigaretten/week) mogen deelnemen; ze moeten er echter mee instemmen om 30 dagen vóór Dag 0 (Incheck-in van een patiënt) af te zien van de duur van het onderzoek of een positieve urine-cotininetest bij de Incheck-in van een patiënt.
• Bekende geschiedenis van coronaire hartziekte en ziekenhuisopname voor myocardinfarct, ischemische hartziekte of congestief hartfalen binnen de 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Elke klinisch significante medische, psychiatrische of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek verstoort
• Een voorgeschiedenis van ernstige depressie of risico op zelfmoord volgens het klinische oordeel van de onderzoeker of een zelfmoordpoging heeft gedaan.
• Is een medewerker van een onderzoekslocatie of een direct familielid van een medewerker van een studielocatie