Estudio de biodisponibilidad relativa y efecto alimentario de CVN424

Criterios de inclusión:

• En opinión del Investigador, el participante puede comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y cumplir con todos los requisitos del protocolo. 2.
• El participante es un hombre o una mujer adulta que tiene entre 18 y 55 años de edad, inclusive en el momento de la Selección.
• El participante pesa al menos 45 kilogramos (kg) (99 libras [lbs]) y tiene un IMC entre 18,0 y 35,0 kg/m2, inclusive en la selección.
• El participante está médicamente sano sin anormalidades clínicamente significativas (CS) o relevantes en el historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio (hematología, química y análisis de orina) según lo evaluado por el investigador.
• Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar permanecer abstinentes o usar dos métodos anticonceptivos adecuados y confiables (consulte la Sección 9.1.12). durante todo el estudio y al menos 12 semanas después de haber tomado la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Vegetariano, vegano, intolerante a la lactosa o sigue una dieta Kosher.
• Evidencia de trastorno neurológico u otro trastorno o deterioro clínicamente significativo que, en opinión del investigador, se espera razonablemente que afecte la capacidad del participante para participar o confunda los resultados del estudio.
• Una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 6 meses) que se esperaría que influya en la absorción de medicamentos (es decir, antecedentes de malabsorción, cualquier intervención quirúrgica conocida que afecte la absorción [por ejemplo, cirugía bariátrica o resección intestinal]). Tenga en cuenta que se permiten antecedentes de colecistectomía si no hay evidencia de malabsorción según el investigador.
• Antecedentes de cáncer u otra neoplasia maligna, con la excepción de neoplasia intraepitelial cervical de bajo grado, cáncer de próstata de bajo grado (bajo riesgo) o sobrevivientes de 5 años sin cáncer de carcinoma de células basales o escamosas o cáncer intraepitelial cervical de alto grado. neoplasia o cáncer de próstata.
• Un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los laboratorios: bioquímica (incluida la prueba de función hepática [LFT], la tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] y la glucosa), DocuSign estándar ID de sobre: ​​EB6849FB-17AD-4CBA-BC47-4D1BE77C1D88 CVN424N.º de estudio CVN424-102Página 24 de 64Protocolo clínico versión 1.030ago2022Hematología con diferencial de glóbulos blancos (WBC), proteína c reactiva (PCR), pruebas de coagulación, lipasa, amilasa, albúmina y calcio.
• Una presión arterial en decúbito supino fuera de los rangos de 80 a 160 mm Hg para la sistólica y de 50 a 100 mm Hg para la diastólica, confirmada con hasta dos pruebas repetidas en la Visita de Selección; o hipotensión ortostática sintomática, a juicio del Investigador.
• Una frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 40 a 100 latidos por minuto (lpm) confirmada con hasta dos pruebas repetidas en la visita de selección. Tenga en cuenta que solo se pueden permitir 40-50 y 90-100 lpm a discreción del investigador.
• Resultado de orina positivo para drogas ilegales en la selección y el registro, o antecedentes de uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol dentro de 1 año antes de la visita de selección.
• Recibió cualquier compuesto en investigación (definido como un fármaco que no ha sido aprobado por la FDA) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o dentro de las 5 semividas del compuesto en investigación, lo que sea mayor.
• Dentro de los 14 o 28 días anteriores a la aleatorización, ingirió alguno de los siguientes medicamentos, suplementos o productos alimenticios excluidos: hierba de San Juan, ginseng, kava, ginkgo biloba, hierbas chinas y melatonina, o inhibidores/inductores potentes conocidos del citocromo P -4503A4/5, incluyendo rifampicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol. Para obtener una lista completa de medicamentos y productos dietéticos prohibidos, (consulte la Tabla 2 en el protocolo completo).
• Usa regularmente productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, cigarrillos electrónicos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina). Pueden participar los usuarios ocasionales (≤ 10 cigarrillos/semana); sin embargo, deben aceptar abstenerse 30 días antes del Día 0 (registro de pacientes hospitalizados) durante la duración del estudio o una prueba de cotinina en orina positiva en el registro de pacientes hospitalizados.
• Antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria y hospitalización por infarto de miocardio, cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva en los 2 años anteriores a la visita de selección.
• Cualquier anomalía médica, psiquiátrica o de laboratorio clínicamente significativa que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
• Antecedentes de depresión mayor o riesgo de suicidio según el juicio clínico del Investigador o ha realizado un intento de suicidio.
• Es un empleado del sitio de estudio o un miembro de la familia inmediata de un empleado del sitio de estudio