A CVN424 relatív biohasznosulása és élelmiszer-hatás vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő megértheti és aláírhatja a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt (ICF), valamint minden protokollkövetelménynek megfelel. 2.
• A résztvevő felnőtt férfi vagy nő, aki a szűrés időpontjában 18 és 55 év közötti.
• A résztvevő súlya legalább 45 kilogramm (99 font [lbs]), és BMI-je 18,0 és 35,0 kg/m2 között van, beleértve a szűrést is.
• A résztvevő orvosilag egészséges, és nincs klinikailag jelentős (CS) vagy releváns eltérés az anamnézisben, fizikális vizsgálatban, életjelekben, EKG-ban és laboratóriumi kiértékelésekben (hematológia, kémia és vizeletvizsgálat) a vizsgáló értékelése szerint.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy absztinensek maradnak, vagy két megfelelő és megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (lásd a 9.1.12. pontot). a vizsgálat során és legalább 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevétele után.

Kizárási kritériumok:

• Vegetáriánus, vegán, laktóz intolerancia, vagy kóser diétát követ.
• Klinikailag jelentős neurológiai vagy egyéb rendellenesség vagy károsodás bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint ésszerűen várhatóan befolyásolja a résztvevő képességét a részvételre, vagy összezavarja a vizsgálati eredményeket.
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (6 hónapon belüli) gyomor-bélrendszeri betegség, amely várhatóan befolyásolja a gyógyszerek felszívódását (azaz a kórelőzményben szereplő felszívódási zavar, bármely olyan sebészeti beavatkozás, amelyről ismert, hogy befolyásolja a felszívódást [pl. bariátriai műtét vagy bélreszekció]). Megjegyzés: a kolecisztektómia anamnézisében megengedett, ha nincs bizonyíték a felszívódási zavarra a vizsgáló szerint.
• Rák vagy egyéb rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve az alacsony fokú méhnyak intraepiteliális neopláziáját, az alacsony fokú (alacsony kockázatú) prosztatarákot, vagy a bazális vagy laphámsejtes karcinóma vagy magasabb fokú méhnyak intraepiteliális karcinóma 5 éves rákmentes túlélőit neoplázia vagy prosztatarák.
• Pozitív teszteredmény hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestre vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre a szűréskor.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a laboratóriumokban: biokémia (beleértve a májfunkciós tesztet [LFT], a becsült glomeruláris filtrációs rátát [eGFR] és a glükózt), szabványos DocuSign Envelope ID: EB6849FB-17AD-4CBA-BC47-4D1BE77C1D88 CVN4240Study No4-40 64Clinical Protocol Version 1.030 Aug 2022hematológia fehérvérsejtek (WBC) differenciáljával, c-reaktív proteinnel (CRP), koagulációs tesztekkel, lipázzal, amilázzal, albuminnal és kalciummal.
• Hanyatt fekvő vérnyomás szisztolés esetén a 80–160 Hgmm és diasztolés esetén 50–100 Hgmm tartományon kívül, amelyet a szűrővizsgálat során legfeljebb két ismételt vizsgálat igazolt; vagy szimptomatikus ortosztatikus hipotenzió, a vizsgáló véleménye szerint.
• A 40-100 ütés/perc (bpm) tartományon kívüli nyugalmi pulzusszámot a szűrővizsgálat során legfeljebb két ismételt teszt igazolta. Vegye figyelembe, hogy a 40-50 és 90-100 bpm csak a nyomozó döntése alapján engedélyezhető.
• Pozitív vizelet eredménye illegális kábítószerre a szűrés és a bejelentkezés során, vagy tiltott kábítószer-használat vagy alkoholfogyasztás a szűrési látogatást megelőző 1 éven belül.
• Bármilyen vizsgálati vegyületet kapott (amelyet nem FDA-jóváhagyott gyógyszerként határoztak meg) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül vagy a vizsgált vegyület 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
• A véletlen besorolást megelőző 14 vagy 28 napon belül a következő kizárt gyógyszerek, étrend-kiegészítők vagy élelmiszerek bármelyikét fogyasztotta: orbáncfű, ginzeng, kava, Ginkgo biloba, kínai gyógynövények és melatonin, vagy a citokróm P ismert erős inhibitorai/induktorai -4503A4/5, beleértve a rifampint, klaritromicint, ketokonazolt, itrakonazolt. A tiltott gyógyszerek és diétás termékek teljes listája (lásd a 2. táblázatot a teljes protokollban).
• Rendszeresen használ nikotintartalmú termékeket (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, az elektronikus cigarettát, a pipát, a szivart, a rágódohányt, a nikotintapaszt vagy a nikotingumit). Az alkalmi fogyasztók (≤ 10 cigaretta/hét) részt vehetnek; azonban vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a 0. nap (fekvőbeteg-bejelentkezés) előtt 30 nappal a vizsgálat vagy a pozitív vizelet kotinin teszt időtartama alatt a fekvőbeteg-bejelentkezéskor.
• Ismert koszorúér-betegség, valamint szívizom-infarktus, ischaemiás szívbetegség vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős orvosi, pszichiátriai vagy laboratóriumi rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg zavarja a vizsgálatban való részvételt
• A kórelőzményben súlyos depresszió vagy öngyilkosság kockázata szerepel a vizsgáló klinikai megítélése szerint, vagy öngyilkossági kísérletet tett.
• A tanulmányi helyszín alkalmazottja vagy egy tanulmányi helyszín alkalmazottjának közvetlen családtagja