CVN424:n suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkijan mielestä osallistuja voi ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia. 2.
• Osallistuja on aikuinen mies tai nainen, joka on 18-55-vuotias seulontahetkellä.
• Osallistuja painaa vähintään 45 kiloa (99 paunaa) ja hänen BMI on välillä 18,0-35,0 kg/m2, seulonta mukaan lukien.
• Osallistuja on lääketieteellisesti terve, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä (CS) tai merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja laboratorioarvioissa (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) tutkijan arvioiden mukaan.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava joko pysymään raittiudessa tai käyttämään kahta riittävää ja luotettavaa ehkäisymenetelmää (katso kohta 9.1.12). koko tutkimuksen ajan ja vähintään 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kasvissyöjä, vegaani, laktoosi-intoleranssi tai noudattaa kosher-ruokavaliota.
• Näyttö kliinisesti merkittävästä neurologisesta tai muusta häiriöstä tai häiriöstä, jonka tutkijan mielestä kohtuudella odotetaan vaikuttavan osallistujan kykyyn osallistua tai sekoittaa tutkimustuloksia.
• Nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempi imeytymishäiriö, mikä tahansa kirurginen toimenpide, jonka tiedetään vaikuttavan imeytymiseen [esim. bariatrinen leikkaus tai suolen resektio]). Huomaa, että kolekystektomian historia on sallittu, jos tutkijan mielestä ei ole näyttöä imeytymishäiriöstä.
• Anamneesissa syöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta matala-asteista kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa, matala-asteista (pieniriskistä) eturauhassyöpää tai tyvi- tai levyepiteelisyövän tai korkea-asteen kohdunkaulan intraepiteliaalisen karsinooman syöpävapaita 5 vuotta. neoplasia tai eturauhassyöpä.
• Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiolle seulonnassa.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratorioissa: biokemia (mukaan lukien maksan toimintakoe [LFT], arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] ja glukoosi), standardi DocuSign Envelope ID: EB6849FB-17AD-4CBA-BC47-4D1BE77C1D88 CVN4240Study2. 64Clinical Protocol Version 1.030Elokuu 2022hematologia valkosolujen (WBC) differentiaalisen, c-reaktiivisen proteiinin (CRP) kanssa, hyytymistestit, lipaasi, amylaasi, albumiini ja kalsium.
• Selässä oleva verenpaine, joka on systolisen 80–160 mm Hg ja diastolisen 50–100 mm Hg alueen ulkopuolella, varmistettu enintään kahdella uusintakokeella seulontakäynnillä; tai oireinen ortostaattinen hypotensio tutkijan mielestä.
• Leposyke, joka on 40–100 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella, vahvistettiin seulontakäynnillä enintään kahdella uusintatestillä. Huomaa, että 40-50 ja 90-100 bpm voidaan sallia vain tutkijan harkinnan mukaan.
• Positiivinen virtsatulos laittomien huumeiden varalta seulonnassa ja lähtöselvityksessä tai laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Sai mitä tahansa tutkimusyhdistettä (määritelty lääkkeeksi, jota ei ole FDA-hyväksynyt) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai 5:n puoliintumisajan sisällä tutkittavasta yhdisteestä sen mukaan, kumpi on suurempi.
• 14 tai 28 päivää ennen satunnaistamista nauttinut mitä tahansa seuraavista poissuljetuista lääkkeistä, ravintolisistä tai elintarvikkeista: mäkikuisma, ginseng, kava, Ginkgo biloba, kiinalaiset yrtit ja melatoniini tai tunnetut voimakkaat sytokromi P:n estäjät/indusoijat -4503A4/5, mukaan lukien rifampiini, klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli. Täydellinen luettelo kielletyistä lääkkeistä ja ruokavaliotuotteista (katso taulukko 2 täydellisessä protokollassa).
• Käyttää säännöllisesti nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, sähkösavukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi). Satunnaiset käyttäjät (≤ 10 savuketta/viikko) voivat osallistua; Heidän on kuitenkin suostuttava olemaan tekemättä 30 päivää ennen päivää 0 (potilaslähtöselvitys) tutkimuksen ajaksi tai positiivista virtsan kotiniinitestiä potilaslähtöselvityksessä.
• Tunnettu sepelvaltimotauti ja sairaalahoito sydäninfarktin, iskeemisen sydänsairauden tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista
• Anamneesissa vakava masennus tai itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion mukaan tai hän on yrittänyt itsemurhaa.
• Onko opintopaikan työntekijä tai työpaikan työntekijän lähi perheenjäsen