CVN424的相对生物利用度和食物效应研究

纳入标准：

• 在研究者看来，参与者可以理解并签署知情同意书 (ICF) 并遵守所有协议要求。 2.
• 参与者是年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性成年人，包括筛选时的年龄。
• 参与者体重至少 45 千克 (kg)（99 磅 [lbs]）并且 BMI 在 18.0 和 35.0 kg/m2 之间，包括筛选时的在内。
• 参与者身体健康，在病史、身体检查、生命体征、心电图和实验室评估（血液学、化学和尿液分析）方面没有临床意义 (CS) 或相关异常，由研究者评估。
• 有生育潜力的女性参与者和有生育潜力女性伴侣的男性参与者必须同意保持禁欲或使用两种充分可靠的避孕方法（见第 9.1.12 节） 在整个研究期间以及服用最后一剂研究药物后至少 12 周。

排除标准：

• 素食主义者、素食主义者、乳糖不耐症者或遵循犹太洁食。
• 临床上显着的神经系统或其他疾病或损伤的证据，在研究者看来，合理预期会影响参与者参与或混淆研究结果的能力。
• 当前或最近（6 个月内）预计会影响药物吸收的胃肠道疾病（即吸收不良病史，任何已知影响吸收的外科手术[例如，减肥手术或肠切除术]）。 请注意，如果研究者没有吸收不良的证据，则允许有胆囊切除术史。
• 癌症或其他恶性肿瘤病史，低级别宫颈上皮内瘤变、低级别（低风险）前列腺癌或基底细胞癌或鳞状细胞癌或高级别宫颈上皮内肿瘤的 5 年无癌幸存者除外肿瘤或前列腺癌。
• 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的阳性检测结果。
• 实验室中任何具有临床意义的异常：生物化学（包括肝功能测试 [LFT]、估计肾小球滤过率 [eGFR] 和葡萄糖）、标准 DocuSign 信封 ID：EB6849FB-17AD-4CBA-BC47-4D1BE77C1D88 CVN424研究编号 CVN424-102第 24 页64 临床协议版本 1.030Aug2022 血液学，包括白细胞 (WBC) 分类、C 反应蛋白 (CRP)、凝血试验、脂肪酶、淀粉酶、白蛋白和钙。
• 仰卧位血压超出收缩压 80 至 160 毫米汞柱和舒张压 50 至 100 毫米汞柱的范围，并在筛选访问时通过最多两次重复测试得到确认；或症状性直立性低血压，根据研究者的意见。
• 静息心率超出每分钟 40 至 100 次 (bpm) 的范围，并在筛选访视时通过最多两次重复测试得到确认。 请注意，40-50 和 90-100 bpm 可能仅由研究者自行决定是否允许。
• 筛查和登记时非法药物的尿液结果呈阳性，或筛查访视前 1 年内有非法药物使用或酗酒史。
• 在研究药物首次给药前 30 天内或研究化合物的 5 个半衰期内接受过任何研究化合物（定义为未经 FDA 批准的药物），以较长者为准。
• 在随机分组前 14 或 28 天内，摄入以下任何被排除在外的药物、补充剂或食品：圣约翰草、人参、卡瓦、银杏叶、中草药和褪黑激素，或已知的细胞色素 P 强抑制剂/诱导剂-4503A4/5，包括利福平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑。 有关禁用药物和饮食产品的完整列表，（请参阅完整协议中的表 2）。
• 经常使用含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、电子烟、烟斗、雪茄、嚼烟、尼古丁贴片或尼古丁口香糖）。 临时使用者（≤10支/周）可参加；但是，他们必须同意在研究期间避免在第 0 天（住院病人入住）前 30 天或在住院病人入住时尿液可替宁测试呈阳性。
• 筛查访视前 2 年内已知的冠状动脉疾病史和因心肌梗塞、缺血性心脏病或充血性心力衰竭住院的病史。
• 根据研究者的判断，可能会干扰研究参与的任何具有临床意义的医学、精神病学或实验室异常
• 根据研究者的临床判断，有重度抑郁症或自杀风险的病史，或曾企图自杀。
• 是研究中心员工或研究中心员工的直系亲属