Исследование относительной биодоступности и воздействия на пищу CVN424

Критерии включения:

• По мнению исследователя, участник может понять и подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать все требования протокола. 2.
• Участником является взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент отбора.
• Участник весит не менее 45 килограммов (кг) (99 фунтов [фунтов]) и имеет ИМТ от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно на скрининге.
• Участник здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимых (CS) или соответствующих отклонений в истории болезни, физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных оценках (гематология, биохимия и анализ мочи) по оценке исследователя.
• Участники женского пола детородного возраста и участники мужского пола с партнершами женского пола детородного возраста должны согласиться либо оставаться воздержанными, либо использовать два метода адекватной и надежной контрацепции (см. Раздел 9.1.12). на протяжении всего исследования и по крайней мере через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Вегетарианец, веган, человек с непереносимостью лактозы или придерживающийся кошерной диеты.
• Свидетельство клинически значимого неврологического или другого расстройства или нарушения, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на способность участника участвовать или исказить результаты исследования.
• Текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) заболевание желудочно-кишечного тракта, которое, как ожидается, может повлиять на всасывание лекарств (например, мальабсорбция в анамнезе, любое хирургическое вмешательство, о котором известно, что оно влияет на всасывание [например, бариатрическая хирургия или резекция кишечника]). Обратите внимание, что холецистэктомия в анамнезе разрешена, если нет признаков мальабсорбции по мнению исследователя.
• Рак или другое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением интраэпителиальной неоплазии шейки матки низкой степени, рака предстательной железы низкой степени (низкого риска) или 5-летнего отсутствия рака после базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы или интраэпителиальной цервикальной карциномы более высокой степени. новообразования или рак предстательной железы.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
• Любые клинически значимые отклонения в лабораторных исследованиях: биохимия (включая тест функции печени [LFT], расчетная скорость клубочковой фильтрации [eGFR] и глюкоза), стандартный идентификатор конверта DocuSign: EB6849FB-17AD-4CBA-BC47-4D1BE77C1D88 CVN424, номер исследования CVN424-102, стр. 24 из 64Clinical Protocol Version 1.030Aug2022гематология с определением лейкоцитов (WBC), c-реактивным белком (CRP), тестами на коагуляцию, липазой, амилазой, альбумином и кальцием.
• Артериальное давление в положении лежа вне диапазона систолического давления от 80 до 160 мм рт. ст. и диастолического от 50 до 100 мм рт. ст., подтвержденное не более чем двумя повторными тестами во время скринингового визита; или симптоматическая ортостатическая гипотензия, по мнению исследователя.
• Частота сердечных сокращений в покое за пределами диапазона от 40 до 100 ударов в минуту (уд/мин), подтвержденная не более чем двумя повторными тестами во время скринингового визита. Обратите внимание, что 40–50 и 90–100 ударов в минуту могут быть разрешены только по усмотрению исследователя.
• Положительный результат мочи на незаконные наркотики при скрининге и регистрации или история употребления запрещенных наркотиков или злоупотребления алкоголем в течение 1 года до визита для скрининга.
• Получал любое исследуемое соединение (определяемое как лекарство, не одобренное FDA) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лекарства или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого соединения, в зависимости от того, что больше.
• В течение 14 или 28 дней до рандомизации принимали какие-либо из следующих исключенных лекарств, добавок или пищевых продуктов: зверобой, женьшень, кава, гинкго двулопастный, китайские травы и мелатонин или известные сильные ингибиторы/индукторы цитохрома P. -4503A4/5, включая рифампин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол. Полный список запрещенных лекарств и диетических продуктов (см. Таблицу 2 в полном протоколе).
• Регулярно употребляет никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, электронные сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку). Случайные потребители (≤ 10 сигарет в неделю) могут участвовать; тем не менее, они должны согласиться воздержаться за 30 дней до дня 0 (регистрация в стационаре) на время исследования или положительный тест мочи на котинин при регистрации в стационаре.
• Известный анамнез ишемической болезни сердца и госпитализация по поводу инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности в течение 2 лет до визита для скрининга.
• Любое клинически значимое медицинское, психиатрическое или лабораторное отклонение, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
• Наличие в анамнезе большой депрессии или риска суицида, согласно клиническому заключению следователя, или совершение суицидальной попытки.
• Является сотрудником учебного центра или ближайшим родственником сотрудника учебного центра.