Relativ biotilgjengelighet og mateffektstudie av CVN424

Inklusjonskriterier:

• Etter etterforskerens mening kan deltakeren forstå og signere Informed Consent Form (ICF) og overholde alle protokollkrav. 2.
• Deltakeren er mann eller kvinne som er 18 til 55 år, inkludert på tidspunktet for screening.
• Deltakeren veier minst 45 kilogram (kg) (99 pund [lbs]) og har en BMI mellom 18,0 og 35,0 kg/m2, inkludert ved screening.
• Deltakeren er medisinsk frisk uten klinisk signifikante (CS) eller relevante abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorieevalueringer (hematologi, kjemi og urinanalyse) vurdert av etterforskeren.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å enten forbli avholdende eller bruke to metoder for adekvat og pålitelig prevensjon (se avsnitt 9.1.12) gjennom hele studien og minst 12 uker etter at siste dose av studiemedikamentet er tatt.

Ekskluderingskriterier:

• Vegetarisk, vegansk, laktoseintolerant, eller følger en kosher-diett.
• Bevis på klinisk signifikant nevrologisk eller annen lidelse eller svekkelse som, etter etterforskerens oppfatning, med rimelighet forventes å påvirke deltakerens evne til å delta eller forvirre studieresultatene.
• En nåværende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (dvs. en historie med malabsorpsjon, enhver kirurgisk inngrep som er kjent for å påvirke absorpsjonen [f.eks. fedmekirurgi eller tarmreseksjon]). Merk, historie med kolecystektomi er tillatt hvis det ikke er tegn på malabsorpsjon ifølge etterforskeren.
• En historie med kreft eller annen malignitet, med unntak av lavgradig cervical intraepitelial neoplasi, lavgradig (lav-risiko) prostatakreft, eller 5-års kreftfrie overlevende av basal- eller plateepitelkarsinom eller høyere grad cervical intraepitelial neoplasi eller prostatakreft.
• Et positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller en infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i laboratorier: biokjemi (inkludert leverfunksjonstest [LFT], estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] og glukose), standard DocuSign-konvolutt-ID: EB6849FB-17AD-4CBA-BC47-4D1BE77C1D88 CVPN42424242488 CVP2N424. 64Clinical Protocol Versjon 1.030Aug2022hematologi med hvite blodlegemer (WBC) differensial, c-reaktivt protein (CRP), koagulasjonstester, lipase, amylase, albumin og kalsium.
• Et liggende blodtrykk utenfor området 80 til 160 mm Hg for systolisk og 50 til 100 mm Hg for diastolisk, bekreftet med opptil to gjentatte tester ved screeningbesøket; eller symptomatisk ortostatisk hypotensjon, etter etterforskerens oppfatning.
• En hvilepuls utenfor området 40 til 100 slag per minutt (bpm) bekreftet med opptil to gjentatte tester ved screeningbesøket. Merk at 40-50 og 90-100 bpm kan tillates kun etter etterforskerens skjønn.
• Positivt urinresultat for ulovlige rusmidler ved screening og innsjekking, eller historie med ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk innen 1 år før screeningbesøket.
• Mottok en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse (definert som et medikament som ikke er FDA-godkjent) innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesforbindelsen, avhengig av hva som er størst.
• Innen 14 eller 28 dager før randomisering, inntatt noen av følgende ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matprodukter: johannesurt, ginseng, kava, ginkgo biloba, kinesiske urter og melatonin, eller kjente sterke hemmere/induktorer av cytokrom P -4503A4/5, inkludert rifampin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol. For fullstendig liste over forbudte medisiner og kostholdsprodukter, (se tabell 2 i fullstendig protokoll).
• Bruker jevnlig nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, elektroniske sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi). Tilfeldige brukere (≤ 10 sigaretter/uke) kan delta; de må imidlertid godta å avstå fra 30 dager før dag 0 (institusjonsinnsjekk) under varigheten av studien eller en positiv urin-kotinintest ved døgninnsjekk.
• Kjent historie med koronararteriesykdom og sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt innen 2 år før screeningbesøket.
• Enhver klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen
• En historie med alvorlig depresjon eller risiko for selvmord i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller har gjort et selvmordsforsøk.
• Er en studieplassansatt eller et nærmeste familiemedlem til en studiestedsansatt