Badanie względnej biodostępności i wpływu pokarmu CVN424

Kryteria przyjęcia:

• W opinii badacza uczestnik może zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz przestrzegać wszystkich wymagań protokołu. 2.
• Uczestnikiem jest pełnoletni mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie Badania przesiewowego.
• Uczestnik waży co najmniej 45 kilogramów (99 funtów [lbs]) i ma BMI między 18,0 a 35,0 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym.
• Uczestnik jest zdrowy pod względem medycznym, bez istotnych klinicznie (CS) lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG i ocenach laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu), zgodnie z oceną Badacza.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch metod odpowiedniej i niezawodnej antykoncepcji (patrz sekcja 9.1.12). w trakcie badania i co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Wegetarianin, weganin, nietolerancja laktozy lub przestrzega diety koszernej.
• Dowody na klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne lub inne zaburzenia lub upośledzenia, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania.
• Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 6 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie w wywiadzie, jakakolwiek interwencja chirurgiczna, o której wiadomo, że wpływa na wchłanianie [np. operacja bariatryczna lub resekcja jelita]). Uwaga: cholecystektomia w wywiadzie jest dozwolona, ​​jeśli według badacza nie ma dowodów na złe wchłanianie.
• Historia raka lub innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości, raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości (niskiego ryzyka) lub osób, które przeżyły 5 lat bez raka z powodu raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub śródnabłonkowego raka szyjki macicy o wyższym stopniu złośliwości nowotwór lub rak prostaty.
• Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: biochemia (w tym test czynności wątroby [LFT], szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] i glukoza), standard DocuSign Envelope ID: EB6849FB-17AD-4CBA-BC47-4D1BE77C1D88 CVN424Numer badania CVN424-102Strona 24 64Protokół kliniczny Wersja 1.030Aug2022hematologia z różnicowaniem białych krwinek (WBC), białkiem c-reaktywnym (CRP), testami krzepnięcia, lipazą, amylazą, albuminą i wapniem.
• Ciśnienie krwi w pozycji leżącej poza zakresem od 80 do 160 mm Hg dla ciśnienia skurczowego i od 50 do 100 mm Hg dla ciśnienia rozkurczowego, potwierdzone maksymalnie dwoma powtórnymi badaniami podczas Wizyty przesiewowej; lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne, w opinii Badacza.
• Tętno spoczynkowe poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę (bpm) potwierdzone maksymalnie dwoma powtórnymi badaniami podczas wizyty przesiewowej. Należy pamiętać, że 40-50 i 90-100 uderzeń na minutę może być dozwolone tylko według uznania Badacza.
• Pozytywny wynik moczu na obecność nielegalnych narkotyków podczas badania przesiewowego i odprawy lub historia używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
• Otrzymał dowolny badany związek (zdefiniowany jako lek, który nie został zatwierdzony przez FDA) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• W ciągu 14 lub 28 dni przed randomizacją przyjęto którykolwiek z następujących wykluczonych leków, suplementów lub produktów spożywczych: ziele dziurawca, żeń-szeń, kava, Ginkgo biloba, zioła chińskie i melatonina lub znane silne inhibitory/induktory cytochromu P -4503A4/5, w tym ryfampicyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol. Pełna lista zabronionych leków i produktów dietetycznych (patrz Tabela 2 w pełnym protokole).
• Regularnie używa produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, papierosów elektronicznych, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej). Użytkownicy okazjonalni (≤ 10 papierosów/tydzień) mogą brać udział; muszą jednak wyrazić zgodę na powstrzymanie się od 30 dni przed Dniem 0 (przyjęcie do szpitala) na czas trwania badania lub pozytywnego wyniku testu na obecność kotyniny w moczu podczas odprawy w szpitalu.
• Znana historia choroby wieńcowej i hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego, choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności serca w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości medyczne, psychiatryczne lub laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zakłócić udział w badaniu
• Historia dużej depresji lub ryzyka samobójstwa zgodnie z kliniczną oceną badacza lub osoba, która podjęła próbę samobójczą.
• Jest pracownikiem ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny pracownika ośrodka badawczego