Relativ biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse af CVN424

Inklusionskriterier:

• Efter investigators mening kan deltageren forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF) og overholde alle protokolkrav. 2.
• Deltageren er en voksen mand eller kvinde, som er 18 til 55 år, inklusive på screeningstidspunktet.
• Deltageren vejer mindst 45 kg (kg) (99 pund [lbs]) og har et BMI på mellem 18,0 og 35,0 kg/m2, inklusive ved screening.
• Deltageren er medicinsk rask uden klinisk signifikante (CS) eller relevante abnormiteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorieevalueringer (hæmatologi, kemi og urinanalyse) som vurderet af investigator.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere enten at forblive afholdende eller bruge to metoder til tilstrækkelig og pålidelig prævention (se afsnit 9.1.12) gennem hele undersøgelsen og mindst 12 uger efter, at den sidste dosis af forsøgslægemidlet er taget.

Ekskluderingskriterier:

• Vegetarisk, vegansk, laktoseintolerant eller følger en Kosher-diæt.
• Bevis på klinisk signifikant neurologisk eller anden lidelse eller svækkelse, som efter investigatorens mening med rimelighed forventes at påvirke deltagerens evne til at deltage eller forvirre undersøgelsesresultaterne.
• En aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) gastrointestinal sygdom, der forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, enhver kirurgisk indgreb, der vides at påvirke absorptionen [f.eks. fedmekirurgi eller tarmresektion]). Bemærk, historie med kolecystektomi er tilladt, hvis der ikke er tegn på malabsorption ifølge investigator.
• En historie med kræft eller anden malignitet, med undtagelse af lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi, lavgradig (lavrisiko) prostatacancer eller 5-års kræftfri overlevende af basal- eller pladecellekarcinom eller højere grad af cervikal intraepitelial neoplasi eller prostatacancer.
• Et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller en human immundefekt virus (HIV) infektion ved screening.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i laboratorier: biokemi (inklusive leverfunktionstest [LFT], estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] og glukose), standard DocuSign-kuvert-id: EB6849FB-17AD-4CBA-BC47-4D1BE77C1D88-CVPN424-4242002 CVP424242002. 64Clinical Protocol Version 1.030Aug2022hæmatologi med hvide blodlegemer (WBC) differential, c-reaktivt protein (CRP), koagulationstest, lipase, amylase, albumin og calcium.
• Et liggende blodtryk uden for områderne 80 til 160 mm Hg for systolisk og 50 til 100 mm Hg for diastolisk, bekræftet med op til to gentagne tests ved screeningsbesøget; eller symptomatisk ortostatisk hypotension, efter investigatorens mening.
• En hvilepuls uden for intervallet 40 til 100 slag i minuttet (bpm) bekræftet med op til to gentagne tests ved screeningbesøget. Bemærk, at 40-50 og 90-100 bpm kun kan tillades efter efterforskerens skøn.
• Positivt urinresultat for ulovlige stoffer ved screening og check-in, eller historie med ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget.
• Modtog enhver undersøgelsesforbindelse (defineret som et lægemiddel, der ikke er blevet FDA-godkendt) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller inden for 5 halveringstider af undersøgelsesforbindelsen, alt efter hvad der er størst.
• Inden for 14 eller 28 dage før randomisering, indtaget nogen af ​​følgende udelukkede medicin, kosttilskud eller fødevarer: Perikon, ginseng, kava, Ginkgo biloba, kinesiske urter og melatonin eller kendte stærke hæmmere/inducere af cytokrom P -4503A4/5, herunder rifampin, clarithromycin, ketoconazol, itraconazol. For fuldstændig liste over forbudte medicin og diætprodukter, (Se tabel 2 i fuld protokol).
• Bruger jævnligt nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, elektroniske cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi). De tilfældige brugere (≤ 10 cigaretter/uge) kan deltage; de skal dog acceptere at afstå fra 30 dage før dag 0 (indlæggelsesindtjekning) under undersøgelsens varighed eller en positiv urin-kotinintest ved indtjekning på døgnet.
• Kendt historie med koronararteriesygdom og hospitalsindlæggelse for myokardieinfraktioner, iskæmisk hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt inden for de 2 år forud for screeningsbesøget.
• Enhver klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
• En historie med alvorlig depression eller risiko for selvmord i henhold til efterforskerens kliniske vurdering eller har gjort et selvmordsforsøg.
• Er studiestedsmedarbejder eller nærmeste familiemedlem til en studiestedsansat