Studie av relativ biotillgänglighet och mateffekt av CVN424

Inklusionskriterier:

• Enligt utredarens åsikt kan deltagaren förstå och underteckna Informed Consent Form (ICF) och följa alla protokollkrav. 2.
• Deltagaren är manlig eller kvinnlig vuxen som är 18 till 55 år, inklusive vid tidpunkten för screening.
• Deltagaren väger minst 45 kg (kg) (99 pund [lbs]) och har ett BMI mellan 18,0 och 35,0 kg/m2, inklusive vid screening.
• Deltagaren är medicinskt frisk utan några kliniskt signifikanta (CS) eller relevanta avvikelser i medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorieutvärderingar (hematologi, kemi och urinanalys) enligt bedömningen av utredaren.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att antingen förbli abstinenta eller använda två metoder för adekvat och tillförlitlig preventivmedel (se avsnitt 9.1.12) under hela studien och minst 12 veckor efter att den sista dosen av studieläkemedlet har tagits.

Exklusions kriterier:

• Vegetarisk, vegan, laktosintolerant eller följer en kosherdiet.
• Bevis på kliniskt signifikant neurologisk eller annan störning eller funktionsnedsättning som, enligt utredarens åsikt, rimligen förväntas påverka deltagarens förmåga att delta eller förvirra studieresultaten.
• En pågående eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinal sjukdom som förväntas påverka absorptionen av läkemedel (d.v.s. en historia av malabsorption, alla kirurgiska ingrepp som är kända för att påverka absorptionen [t.ex. bariatrisk kirurgi eller tarmresektion]). Obs, historia av kolecystektomi är tillåten om det inte finns några tecken på malabsorption enligt utredaren.
• En historia av cancer eller annan malignitet, med undantag av låggradig cervikal intraepitelial neoplasi, låggradig (låg risk) prostatacancer eller 5-åriga cancerfria överlevande av basal- eller skivepitelcancer eller högre grad av cervikal intraepitelial cancer neoplasi eller prostatacancer.
• Ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller en infektion med humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
• Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorier: biokemi (inklusive leverfunktionstest [LFT], uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] och glukos), standard DocuSign Envelope ID: EB6849FB-17AD-4CBA-BC47-4D1BE77C1D88 CVPN4242424242424240888tu202420 64Clinical Protocol Version 1.030Aug2022hematologi med differential av vita blodkroppar (WBC), c-reaktivt protein (CRP), koagulationstester, lipas, amylas, albumin och kalcium.
• Ett liggande blodtryck utanför intervallen 80 till 160 mm Hg för systoliskt och 50 till 100 mm Hg för diastoliskt, bekräftat med upp till två upprepade tester vid screeningbesöket; eller symptomatisk ortostatisk hypotoni, enligt utredarens uppfattning.
• En vilopuls utanför intervallet 40 till 100 slag per minut (bpm) bekräftades med upp till två upprepade tester vid screeningbesöket. Observera att 40-50 och 90-100 bpm endast kan tillåtas efter utredarens gottfinnande.
• Positivt urinresultat för illegala droger vid screening och incheckning, eller historia av olaglig droganvändning eller alkoholmissbruk inom 1 år före screeningbesöket.
• Fick alla prövningssubstanser (definierat som ett läkemedel som inte har godkänts av FDA) inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller inom 5 halveringstider av prövningssubstansen, beroende på vilket som är längst.
• Inom 14 eller 28 dagar före randomisering, intag någon av följande uteslutna mediciner, kosttillskott eller livsmedelsprodukter: johannesört, ginseng, kava, ginkgo biloba, kinesiska örter och melatonin, eller kända starka hämmare/inducerare av cytokrom P -4503A4/5, inklusive rifampin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol. För fullständig lista över förbjudna mediciner och dietprodukter, (Se tabell 2 i fullständigt protokoll).
• Använder regelbundet nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, elektroniska cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi). De tillfälliga användarna (≤ 10 cigaretter/vecka) kan delta; de måste dock gå med på att avstå från 30 dagar före dag 0 (incheckning på slutenvård) under hela studien eller ett positivt urinkotinintest vid incheckning på slutenvård.
• Känd historia av kranskärlssjukdom och sjukhusvistelse för hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt inom de 2 åren före screeningbesöket.
• Varje kliniskt signifikant medicinsk, psykiatrisk eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att störa studiedeltagandet
• En historia av allvarlig depression eller risk för självmord enligt utredarens kliniska bedömning eller har gjort ett självmordsförsök.
• Är en studieplatsanställd eller närmast familjemedlem till en studieplatsanställd