Étude de la biodisponibilité relative et des effets sur les aliments du CVN424

Critère d'intégration:

• De l'avis de l'enquêteur, le participant peut comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et se conformer à toutes les exigences du protocole. 2.
• Le participant est un homme ou une femme adulte âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la sélection.
• Le participant pèse au moins 45 kilogrammes (kg) (99 livres [lbs]) et a un IMC compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2, inclus lors de la sélection.
• Le participant est médicalement en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives (CS) ou pertinentes dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les évaluations de laboratoire (hématologie, chimie et analyse d'urine) tels qu'évalués par l'investigateur.
• Les participantes en âge de procréer et les participants masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter de rester abstinents ou d'utiliser deux méthodes de contraception adéquates et fiables (voir la section 9.1.12) tout au long de l'étude et au moins 12 semaines après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Végétarien, végétalien, intolérant au lactose ou suit un régime casher.
• Preuve d'un trouble ou d'une déficience neurologique ou autre cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, est raisonnablement susceptible d'avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou à confondre les résultats de l'étude.
• Une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) susceptible d'influencer l'absorption des médicaments (c'est-à-dire des antécédents de malabsorption, toute intervention chirurgicale connue pour avoir un impact sur l'absorption [par exemple, chirurgie bariatrique ou résection intestinale]). Notez que les antécédents de cholécystectomie sont autorisés s'il n'y a aucune preuve de malabsorption par l'investigateur.
• Antécédents de cancer ou d'une autre tumeur maligne, à l'exception d'une néoplasie intraépithéliale cervicale de bas grade, d'un cancer de la prostate de bas grade (à faible risque) ou de survivants sans cancer depuis 5 ans d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer intraépithélial cervical de grade supérieur néoplasie ou cancer de la prostate.
• Un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
• Toute anomalie cliniquement significative dans les laboratoires : biochimie (y compris test de la fonction hépatique [LFT], débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR] et glucose), ID d'enveloppe DocuSign standard : EB6849FB-17AD-4CBA-BC47-4D1BE77C1D88 CVN424Étude n° CVN424-102Page 24sur 64Protocole clinique Version 1.030août2022hématologie avec différentiel de globules blancs (WBC), protéine c-réactive (CRP), tests de coagulation, lipase, amylase, albumine et calcium.
• Une pression artérielle en décubitus dorsal en dehors des plages de 80 à 160 mm Hg pour la systolique et de 50 à 100 mm Hg pour la diastolique, confirmée par jusqu'à deux tests répétés lors de la visite de dépistage ; ou hypotension orthostatique symptomatique, de l'avis de l'investigateur.
• Une fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage de 40 à 100 battements par minute (bpm) confirmée par jusqu'à deux tests répétés lors de la visite de dépistage. Notez que 40-50 et 90-100 bpm ne peuvent être autorisés qu'à la discrétion de l'enquêteur.
• Résultat d'urine positif pour les drogues illégales lors du dépistage et de l'enregistrement, ou antécédents de consommation de drogues illicites ou d'abus d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage.
• A reçu tout composé expérimental (défini comme un médicament qui n'a pas été approuvé par la FDA) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou dans les 5 demi-vies du composé expérimental, selon la plus grande.
• Dans les 14 ou 28 jours précédant la randomisation, ingéré l'un des médicaments, suppléments ou produits alimentaires exclus suivants : millepertuis, ginseng, kava, Ginkgo biloba, herbes chinoises et mélatonine, ou inhibiteurs/inducteurs puissants connus du cytochrome P -4503A4/5, y compris la rifampicine, la clarithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole. Pour la liste complète des médicaments et des produits diététiques interdits, (voir le tableau 2 dans le protocole complet).
• Utilise régulièrement des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les cigarettes électroniques, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer, les timbres à la nicotine ou la gomme à la nicotine). Les utilisateurs occasionnels (≤ 10 cigarettes/semaine) peuvent participer ; cependant, ils doivent accepter de s'abstenir de 30 jours avant le jour 0 (enregistrement des patients hospitalisés) pour la durée de l'étude ou un test de cotinine urinaire positif lors de l'enregistrement des patients hospitalisés.
• Antécédents connus de maladie coronarienne et d'hospitalisation pour infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique ou insuffisance cardiaque congestive dans les 2 ans précédant la visite de dépistage.
• Toute anomalie médicale, psychiatrique ou de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec la participation à l'étude
• Antécédents de dépression majeure ou risque de suicide selon le jugement clinique de l'investigateur ou a fait une tentative de suicide.
• Est un employé du site d'étude ou un membre de la famille immédiate d'un employé du site d'étude