Studie zur relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von CVN424

Einschlusskriterien:

• Nach Ansicht des Ermittlers kann der Teilnehmer die Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben und alle Protokollanforderungen erfüllen. 2.
• Der Teilnehmer ist ein männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
• Der Teilnehmer wiegt mindestens 45 Kilogramm (kg) (99 Pfund [lbs]) und hat einen BMI zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2, einschließlich beim Screening.
• Der Teilnehmer ist medizinisch gesund ohne klinisch signifikante (CS) oder relevante Anomalien in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und Laborauswertungen (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse), wie vom Ermittler beurteilt.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, entweder abstinent zu bleiben oder zwei Methoden einer angemessenen und zuverlässigen Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 9.1.12). während der gesamten Studie und mindestens 12 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• Vegetarier, Veganer, Laktoseintolerante oder ernährt sich koscher.
• Hinweise auf klinisch signifikante neurologische oder andere Störungen oder Beeinträchtigungen, von denen nach Ansicht des Prüfarztes vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen.
• Eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 6 Monaten) Magen-Darm-Erkrankung, von der zu erwarten ist, dass sie die Resorption von Arzneimitteln beeinflusst (d. h. eine Vorgeschichte von Malabsorption, jeder chirurgische Eingriff, von dem bekannt ist, dass er die Resorption beeinflusst [z. B. Adipositaschirurgie oder Darmresektion]). Beachten Sie, dass eine Cholezystektomie in der Vorgeschichte zulässig ist, wenn laut Prüfarzt kein Hinweis auf eine Malabsorption vorliegt.
• Eine Vorgeschichte von Krebs oder anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von niedriggradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie, niedriggradigem (geringem Risiko) Prostatakrebs oder 5-jähriger krebsfreier Überlebender von Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder höhergradigem zervikalem intraepithelialem Karzinom Neoplasien oder Prostatakrebs.
• Ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien in Labors: Biochemie (einschließlich Leberfunktionstest [LFT], geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] und Glukose), Standard-DocuSign-Umschlag-ID: EB6849FB-17AD-4CBA-BC47-4D1BE77C1D88 CVN424Studien-Nr. CVN424-102Seite 24von 64Klinisches Protokoll Version 1.030Aug2022Hämatologie mit Leukozytendifferenz (WBC), C-reaktives Protein (CRP), Gerinnungstests, Lipase, Amylase, Albumin und Calcium.
• Ein Blutdruck in Rückenlage außerhalb der Bereiche von 80 bis 160 mm Hg für systolisch und 50 bis 100 mm Hg für diastolisch, bestätigt durch bis zu zwei Wiederholungstests beim Screening-Besuch; oder symptomatischer orthostatischer Hypotonie, nach Meinung des Prüfarztes.
• Eine Ruheherzfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schlägen pro Minute (bpm), bestätigt durch bis zu zwei Wiederholungstests beim Screening-Besuch. Beachten Sie, dass 40–50 und 90–100 bpm nur nach Ermessen des Prüfarztes zulässig sind.
• Positives Urinergebnis für illegale Drogen beim Screening und Check-in oder Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
• Erhalt einer Prüfsubstanz (definiert als Arzneimittel, das nicht von der FDA zugelassen wurde) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Prüfsubstanz, je nachdem, welcher Wert größer ist.
• Innerhalb von 14 oder 28 Tagen vor der Randomisierung eines der folgenden ausgeschlossenen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel eingenommen: Johanniskraut, Ginseng, Kava, Ginkgo biloba, chinesische Kräuter und Melatonin oder bekannte starke Inhibitoren/Induktoren von Cytochrom P -4503A4/5, einschließlich Rifampin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol. Für eine vollständige Liste der verbotenen Medikamente und diätetischen Produkte (siehe Tabelle 2 im vollständigen Protokoll).
• Konsumiert regelmäßig nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, elektronische Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi). Gelegenheitskonsumenten (≤ 10 Zigaretten/Woche) können teilnehmen; Sie müssen jedoch zustimmen, 30 Tage vor Tag 0 (stationärer Check-in) für die Dauer der Studie oder einen positiven Urin-Cotinin-Test beim stationären Check-in zu unterlassen.
• Bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit und Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, ischämischer Herzkrankheit oder kongestiver Herzinsuffizienz innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening-Besuch.
• Jede klinisch signifikante medizinische, psychiatrische oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
• Eine Vorgeschichte von schweren Depressionen oder Suizidrisiko nach klinischem Urteil des Ermittlers oder hat einen Suizidversuch unternommen.
• ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des Studienzentrums ist