Studio sulla biodisponibilità relativa e sugli effetti alimentari di CVN424

Criterio di inclusione:

• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante può comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) e rispettare tutti i requisiti del protocollo. 2.
• Il partecipante è maschio o femmina adulto di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi al momento dello screening.
• Il partecipante pesa almeno 45 chilogrammi (kg) (99 libbre [libbre]) e ha un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2, compreso allo screening.
• Il partecipante è sano dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative (CS) o rilevanti nella storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG e valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine) come valutato dallo sperimentatore.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di mantenere l'astinenza o di utilizzare due metodi contraccettivi adeguati e affidabili (vedere la Sezione 9.1.12) durante lo studio e almeno 12 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Vegetariano, vegano, intollerante al lattosio o segue una dieta kosher.
• Evidenza di disturbo neurologico o di altro tipo clinicamente significativo o menomazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe ragionevolmente influire sulla capacità del partecipante di partecipare o confondere i risultati dello studio.
• Una malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 6 mesi) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad esempio, una storia di malassorbimento, qualsiasi intervento chirurgico noto per influire sull'assorbimento [ad esempio, chirurgia bariatrica o resezione intestinale]). Nota, la storia della colecistectomia è consentita se non ci sono prove di malassorbimento secondo lo sperimentatore.
• Una storia di cancro o altro tumore maligno, ad eccezione di neoplasia intraepiteliale cervicale di basso grado, carcinoma prostatico di basso grado (a basso rischio) o sopravvissuti senza cancro a 5 anni di carcinoma a cellule basali o squamose o intraepiteliale cervicale di grado superiore neoplasie o cancro alla prostata.
• Un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei laboratori: biochimica (inclusi test di funzionalità epatica [LFT], velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] e glucosio), standard DocuSign Envelope ID: EB6849FB-17AD-4CBA-BC47-4D1BE77C1D88 CVN424Study No. CVN424-102Page 24of 64Protocollo clinico versione 1.030Aug2022ematologia con differenziale di globuli bianchi (WBC), proteina c-reattiva (CRP), test di coagulazione, lipasi, amilasi, albumina e calcio.
• Una pressione arteriosa supina al di fuori degli intervalli da 80 a 160 mm Hg per la sistolica e da 50 a 100 mm Hg per la diastolica, confermata con un massimo di due test ripetuti alla visita di screening; o ipotensione ortostatica sintomatica, secondo il parere dello sperimentatore.
• Una frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 battiti al minuto (bpm) confermata con un massimo di due test ripetuti alla visita di screening. Si noti che 40-50 e 90-100 bpm possono essere consentiti solo a discrezione dello sperimentatore.
• Risultato positivo delle urine per droghe illegali allo screening e al check-in, o storia di uso illecito di droghe o abuso di alcol entro 1 anno prima della visita di screening.
• - Ricevuto qualsiasi composto sperimentale (definito come un farmaco che non è stato approvato dalla FDA) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o entro 5 emivite del composto sperimentale, a seconda di quale sia maggiore.
• Entro 14 o 28 giorni prima della randomizzazione, ha ingerito uno qualsiasi dei seguenti farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi: erba di San Giovanni, ginseng, kava, Ginkgo biloba, erbe cinesi e melatonina o noti forti inibitori/induttori del citocromo P -4503A4/5, inclusi rifampicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo. Per l'elenco completo dei farmaci e dei prodotti dietetici proibiti, (vedere la tabella 2 nel protocollo completo).
• Utilizza regolarmente prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, sigarette elettroniche, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina). Possono partecipare i consumatori occasionali (≤ 10 sigarette/settimana); tuttavia, devono accettare di astenersi da 30 giorni prima del Giorno 0 (Check-in del ricovero) per la durata dello studio o un test di cotinina urinario positivo al Check-in del ricovero.
• - Storia nota di malattia coronarica e ricovero per infarto del miocardio, cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia nei 2 anni precedenti la visita di screening.
• Qualsiasi anomalia medica, psichiatrica o di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
• Una storia di depressione maggiore o rischio di suicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o ha tentato il suicidio.
• È un dipendente del sito di studio o un parente stretto di un dipendente del sito di studio