Studie relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy CVN424

Kritéria pro zařazení:

• Podle názoru vyšetřovatele může účastník porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a splnit všechny požadavky protokolu. 2.
• Účastníkem je dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně v době promítání.
• Účastník váží alespoň 45 kilogramů (kg) (99 liber [lb]) a má BMI mezi 18,0 a 35,0 kg/m2, včetně screeningu.
• Účastník je z lékařského hlediska zdravý bez klinicky významných (CS) nebo relevantních abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG a laboratorních hodnoceních (hematologie, chemie a analýza moči) podle hodnocení zkoušejícího.
• Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit, že buď zůstanou abstinenti, nebo budou používat dvě metody přiměřené a spolehlivé antikoncepce (viz oddíl 9.1.12). v průběhu studie a alespoň 12 týdnů po užití poslední dávky studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

• Vegetarián, vegan, nesnášenlivost laktózy nebo dodržuje košer dietu.
• Důkazy o klinicky významné neurologické nebo jiné poruše nebo poškození, u kterého se podle názoru zkoušejícího lze důvodně očekávat, že ovlivní schopnost účastníka zúčastnit se nebo zmást výsledky studie.
• Současné nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní absorpci léků (tj. anamnéza malabsorpce, jakýkoli chirurgický zákrok, o kterém je známo, že ovlivňuje absorpci [např. bariatrická chirurgie nebo resekce střev]). Všimněte si, že anamnéza cholecystektomie je povolena, pokud podle zkoušejícího neexistují žádné známky malabsorpce.
• Rakovina nebo jiná malignita v anamnéze, s výjimkou cervikální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně, rakoviny prostaty nízkého stupně (nízké riziko) nebo 5letých pacientů, kteří přežili bazaliom nebo dlaždicobuněčný karcinom nebo cervikální intraepiteliální karcinom vyššího stupně neoplazie nebo rakovina prostaty.
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
• Jakékoli klinicky významné abnormality v laboratořích: biochemie (včetně jaterního testu [LFT], odhadované rychlosti glomerulární filtrace [eGFR] a glukózy), standardní ID obálky DocuSign: EB6849FB-17AD-4CBA-BC47-4D1BE77C1D88 CVN424Č. studie-1 CV02P424 64Klinický protokol Verze 1.030Srp2022hematologie s diferenciálem bílých krvinek (WBC), c-reaktivní protein (CRP), koagulační testy, lipáza, amyláza, albumin a vápník.
• Krevní tlak vleže mimo rozsahy 80 až 160 mm Hg pro systolický a 50 až 100 mm Hg pro diastolický, potvrzený až dvěma opakovanými testy při screeningové návštěvě; nebo symptomatická ortostatická hypotenze podle názoru zkoušejícího.
• Klidová srdeční frekvence mimo rozsah 40 až 100 tepů za minutu (bpm) potvrzena až dvěma opakovanými testy při screeningové návštěvě. Pamatujte, že 40-50 a 90-100 bpm může být povoleno pouze na základě uvážení zkoušejícího.
• Pozitivní výsledek moči na nelegální drogy při Screeningu a Check-In nebo anamnéza užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningovou návštěvou.
• Obdrželi jakoukoli zkoumanou sloučeninu (definovanou jako léčivo, které nebylo schváleno FDA) během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo během 5 poločasů zkoušené sloučeniny, podle toho, která hodnota je větší.
• Během 14 nebo 28 dnů před randomizací požil některý z následujících vyloučených léků, doplňků nebo potravinových produktů: třezalku tečkovanou, ženšen, kava, Ginkgo biloba, čínské byliny a melatonin nebo známé silné inhibitory/induktory cytochromu P -4503A4/5, včetně rifampinu, klarithromycinu, ketokonazolu, itrakonazolu. Úplný seznam zakázaných léků a dietních produktů (viz tabulka 2 v úplném protokolu).
• Pravidelně používá produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, elektronické cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky). Příležitostní uživatelé (≤ 10 cigaret/týden) se mohou zúčastnit; musí však souhlasit s tím, že se zdrží 30 dnů před 0. dnem (přihlášení na lůžku) po dobu trvání studie nebo pozitivního testu na kotinin v moči při přejímce na lůžko.
• Známá anamnéza onemocnění koronárních tepen a hospitalizace pro infarkt myokardu, ischemickou chorobu srdeční nebo městnavé srdeční selhání během 2 let před screeningovou návštěvou.
• Jakákoli klinicky významná lékařská, psychiatrická nebo laboratorní abnormalita, která podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně naruší účast ve studii
• Anamnéza velké deprese nebo rizika sebevraždy podle klinického úsudku zkoušejícího nebo se o sebevraždu pokusila.
• Je zaměstnancem studijního pracoviště nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance studijního pracoviště