NAFLDの肝臓および腸内微生物叢機能に対するBacillus Coagulansの影響
非アルコール性脂肪肝疾患患者の肝臓および腸内微生物叢機能に対する Bacillus Coagulans TCI711 補給の効果
調査の概要
状態
詳細な説明
米国肝臓病協会の 2018 年の統計によると、世界人口の約 25% が非アルコール性脂肪性肝疾患を患っており、単純性脂肪肝の患者の約 10 ~ 20% が非アルコール性脂肪性肝炎を発症し、約 25% が非アルコール性脂肪性肝炎を発症します。非アルコール性脂肪肝患者の 50% までは、肝線維症を発症し続け、肝硬変や肝臓がんにつながることさえあります。近年注目されている関連分野。 Bacillus coagulans は Bacillus 属に属するグラム陽性菌であり、胞子産生と乳酸菌乳酸産生の特徴を持ち、腸内細菌、酸、アルカリ耐性、高温耐性と高い安定性の利点により、現在一般的に使用されているプロバイオティクス株の1つです。 臨床研究では、非アルコール性脂肪肝疾患の患者に単一のバチルス コアギュランス株を介入させた後、肝臓の脂肪の蓄積と炎症の問題が大幅に改善されることが示されているため、リンゴから分離されたバチルス コアギュランス TCI711 プロバイオティクスを補給すると、肝臓の機能が改善される可能性があります。非アルコール性脂肪肝疾患患者の腸内微生物叢。 したがって、この実験は、脂肪肝患者の肝臓および腸内フローラの機能に対するバチルス・コアグランス TCI711 プロバイオティクスの補充の効果を調査することです。
実験に参加したすべての参加者は、サプリメントを摂取する前に、体位測定、血液と糞便の採取、肝臓繊維分析装置の分析、およびアンケート調査を受けました。 その後、被験者は無作為に二重盲検法で実験群とプラセボ群に分けられました。 実験群には、バチルス・コアグランス TCI711 プロバイオティクスを含む 1 つのカプセルを毎日 8 週間摂取し、プラセボ群にはプラセボのみのカプセルを摂取させました。 実験に参加したすべての参加者は、補充の4週間後に再び体位測定とアンケート調査を行い、補充の12週間後に再び体位測定、採血と糞便の採取、肝線維分析装置の分析とアンケート調査を行いました. 血液は毎回 1 回採取され、毎回 24 mL の血液が採取され、合計 48 mL の血液が採取されて、Bacillus coagulans TCI711 プロバイオティクスを補うことの利点が評価されました。
Bacillus coagulans TCI711 プロバイオティクスは、脂肪肝疾患患者の肝臓および腸内フローラ機能に有益であると期待されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yung Ming-Ta, Doctor
- 電話番号:2275 02-27361661
- メール:yangrugby@tmu.edu.tw
研究場所
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Taipei city、台湾、110
- 募集
- Taipei Medical University
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コンタクト:
- Yung Ming-Ta, Doctor
- 電話番号:2275 27361661
- メール:yangrugby@tmu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~75歳の成人
- 脂肪肝疾患がある
除外基準:
- -B型肝炎、C型肝炎、肝硬変、肝線維症、または肥満手術の病歴
- 脂肪肝変性の制御された減衰パラメータ < 220 dB/m
- 3ヶ月以内に抗生物質を服用している
- 3か月以内に試験または研究プロジェクトに参加したことがある
- -試験中に栄養補助食品を服用する
- 日頃の生活習慣を崩さず、飲酒を控えるダイエット
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダイエットサプリメント
米国肝臓病協会の 2018 年の統計によると、世界人口の約 25% が非アルコール性脂肪肝疾患を患っています。
Bacillus coagulans は腸内細菌叢に存在せず、胞子産生と乳酸菌乳酸菌産生の特徴があり、腸内細菌の健康を維持する能力、耐酸性、耐アルカリ性、耐高温性、安定性が高いなどの利点があります。現在、一般的に使用されているプロバイオティクス株の 1 つです。
臨床研究では、非アルコール性脂肪肝疾患の患者に単一のバチルス コアギュランス株を介入させた後、肝臓の脂肪の蓄積と炎症の問題が大幅に改善されることが示されているため、リンゴから分離されたバチルス コアギュランス TCI711 プロバイオティクスを補給すると、肝臓の機能が改善される可能性があります。非アルコール性脂肪肝疾患患者の腸内微生物叢。
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Bacillus coagulans は Bacillus 属に属するグラム陽性菌であり、胞子産生と乳酸菌乳酸産生の特徴を持ち、腸内細菌、酸、アルカリ耐性、高温耐性と高い安定性の利点により、現在一般的に使用されているプロバイオティクス株の1つです。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボもカプセルの形で与えられ、主な成分はマルトデキストリン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウムでした
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プラセボは、マルトデキストリン、二酸化ケイ素、およびステアリン酸マグネシウムからなるカプセルの形でも投与されました.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィブロスキャン
時間枠:二か月
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肝線維計 (Echosens, Paris, France) は、同時に使用できる特定の数値で定量化できます。一過性エラストグラフィ (Shrestha etら、2021)。
測定中、患者は仰臥位にあり、右腕は外転し、前腕は頭の下にあり、体の右側は裸でわずかに持ち上げられています。
医師は、超音波ゲルで覆われたプローブ チップを使用して、右肝葉の上の肋間腔に配置し、A モードを使用します。は、25 ~ 45 mm の深さ範囲で測定される画像取得のために押されます (Shrestha et al., 2021)。
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二か月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N202208021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バチルス・コアグランスの臨床試験
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Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services...Ganeden Biotech, Inc.完了
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Xijing Hospital of Digestive Diseases完了
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Nordic Biotic Sp. z o.o.Medical University of Lublin完了
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Lindenwood UniversityIncrenovo, LLC完了
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Nanfang Hospital of Southern Medical Universityまだ募集していませんヘリコバクター・ピロリ感染症
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない