- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05635474
Efectos de Bacillus Coagulans en la función de la microbiota hepática e intestinal en NAFLD
Efectos de la suplementación con Bacillus Coagulans TCI711 en la función de la microbiota hepática e intestinal en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según las estadísticas de 2018 de la Asociación Estadounidense de Enfermedades del Hígado, alrededor del 25 % de la población mundial tiene enfermedad del hígado graso no alcohólico, y alrededor del 10 al 20 % de los pacientes con hígado graso simple desarrollarán esteatohepatitis no alcohólica, y alrededor del 25 hasta el 50% de los pacientes con hígado graso no alcohólico seguirán desarrollando fibrosis hepática, que incluso puede conducir a cirrosis hepática o cáncer de hígado, por lo que cómo mejorar la acumulación de grasa en el hígado de los pacientes con hígado graso no alcohólico es uno de los temas que los académicos en campos relacionados han prestado atención en los últimos años. Bacillus coagulans es una bacteria Gram positiva perteneciente al género Bacillus y no existe en la microbiota intestinal, debido a que tiene las características de producción de esporas y producción de ácido láctico de lactobacillus, y tiene la capacidad de mantener la salud de las bacterias intestinales, ácido y resistencia a los álcalis, con las ventajas de resistencia a altas temperaturas y alta estabilidad, actualmente es una de las cepas probióticas de uso común. Los estudios clínicos han demostrado que después de la intervención de una sola cepa de Bacillus coagulans en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico, el problema de la acumulación de grasa y la inflamación del hígado puede mejorar significativamente, por lo que complementar los probióticos Bacillus coagulans TCI711 aislados de manzanas puede mejorar las funciones del hígado. y microbiota intestinal en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico. Por lo tanto, este experimento es para investigar el efecto de complementar los probióticos Bacillus coagulans TCI711 sobre la función del hígado y la flora intestinal en pacientes con hígado graso.
Todos los participantes en el experimento fueron sujetos a la medición de la posición del cuerpo, recolección de sangre y heces, análisis del analizador de fibra hepática y cuestionario antes de la suplementación. Posteriormente, los sujetos fueron divididos en el grupo experimental y el grupo placebo de forma aleatoria y doble ciego. El grupo experimental recibió Los participantes ingirieron una cápsula que contenía el probiótico Bacillus coagulans TCI711 diariamente durante 8 semanas, mientras que el grupo de placebo recibió una cápsula de solo placebo. Todos los participantes en el experimento tomaron la medición de la posición corporal y la encuesta del cuestionario nuevamente 4 semanas después de la suplementación, y la medición de la posición corporal, la recolección de sangre y heces, el análisis del analizador de fibra hepática y la encuesta del cuestionario nuevamente 12 semanas después de la suplementación. Se recolectó sangre una vez cada vez, y se recolectaron 24 ml de sangre cada vez, y se recolectó un total de 48 ml de sangre para evaluar el beneficio de complementar los probióticos Bacillus coagulans TCI711.
Se espera que los probióticos Bacillus coagulans TCI711 sean beneficiosos para las funciones de la flora hepática e intestinal en pacientes con enfermedad del hígado graso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yung Ming-Ta, Doctor
- Número de teléfono: 2275 02-27361661
- Correo electrónico: yangrugby@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei city, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Taipei Medical University
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Contacto:
- Yung Ming-Ta, Doctor
- Número de teléfono: 2275 27361661
- Correo electrónico: yangrugby@tmu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto de 20 a 75 años
- Tiene enfermedad del hígado graso
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C, cirrosis, fibrosis hepática o cirugía bariátrica
- Parámetro de atenuación controlada para la degeneración del hígado graso < 220 dB/m
- Haber tomado antibióticos en los últimos 3 meses.
- Haber participado en cualquier ensayo o proyecto de investigación dentro de los 3 meses.
- Tomar suplementos nutricionales durante el ensayo.
- Dieta sin mantener los hábitos diarios y evitando la ingesta de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: suplemento dietético
Según las estadísticas de 2018 de la Asociación Estadounidense de Enfermedades del Hígado, alrededor del 25 % de la población mundial tiene la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Bacillus coagulans no existe en la microbiota intestinal, porque tiene características de producción de esporas y producción de ácido láctico de lactobacillus, y tiene la capacidad de mantener la salud de las bacterias intestinales, resistencia a ácidos y álcalis, con las ventajas de resistencia a altas temperaturas y alta estabilidad, Actualmente es una de las cepas probióticas más utilizadas.
Los estudios clínicos han demostrado que después de la intervención de una sola cepa de Bacillus coagulans en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico, el problema de la acumulación de grasa y la inflamación del hígado puede mejorar significativamente, por lo que complementar los probióticos Bacillus coagulans TCI711 aislados de manzanas puede mejorar las funciones del hígado. y microbiota intestinal en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico.
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Bacillus coagulans es una bacteria Gram positiva perteneciente al género Bacillus y no existe en la microbiota intestinal, debido a que tiene las características de producción de esporas y producción de ácido láctico de lactobacillus, y tiene la capacidad de mantener la salud de las bacterias intestinales, ácido y resistencia a los álcalis, con las ventajas de resistencia a altas temperaturas y alta estabilidad, actualmente es una de las cepas probióticas de uso común.
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Comparador de placebos: placebo
El placebo también se administró en forma de cápsulas, los ingredientes principales fueron maltodextrina, dióxido de silicio y estearato de magnesio.
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El placebo también se administró en forma de cápsulas que consistían en maltodextrina, dióxido de silicio y estearato de magnesio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibroscan
Periodo de tiempo: dos meses
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El fibrómetro hepático (Echosens, París, Francia) se puede cuantificar con valores numéricos específicos, que se pueden usar al mismo tiempo. El grado de hígado graso y fibrosis hepática se puede detectar en tiempo real midiendo LSM y CAP mediante elastografía transitoria (Shrestha et al. al., 2021).
Durante la medición, el paciente está en posición supina, el brazo derecho está abducido, el antebrazo está debajo de la cabeza y el lado derecho del cuerpo está desnudo y ligeramente elevado.
El médico utiliza la punta de la sonda recubierta de gel de ultrasonido para colocarla en el espacio intercostal por encima del lóbulo hepático derecho y utiliza el modo A. se presiona para la adquisición de imágenes, que mide en el rango de profundidad de 25-45 mm (Shrestha et al., 2021).
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dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202208021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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