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Efectos de Bacillus Coagulans en la función de la microbiota hepática e intestinal en NAFLD

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Taipei Medical University

Efectos de la suplementación con Bacillus Coagulans TCI711 en la función de la microbiota hepática e intestinal en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico

Según las estadísticas de 2018 de la Asociación Estadounidense de Enfermedades del Hígado, alrededor del 25 % de la población mundial tiene enfermedad del hígado graso no alcohólico, y alrededor del 10 al 20 % de los pacientes con hígado graso simple desarrollarán esteatohepatitis no alcohólica, y alrededor del 25 hasta el 50% de los pacientes con hígado graso no alcohólico seguirán desarrollando fibrosis hepática, que incluso puede conducir a cirrosis hepática o cáncer de hígado, por lo que cómo mejorar la acumulación de grasa en el hígado de los pacientes con hígado graso no alcohólico es uno de los temas que los académicos en campos relacionados han prestado atención en los últimos años. Bacillus coagulans es una bacteria Gram positiva perteneciente al género Bacillus y no existe en la microbiota intestinal, debido a que tiene las características de producción de esporas y producción de ácido láctico de lactobacillus, y tiene la capacidad de mantener la salud de las bacterias intestinales, ácido y resistencia a los álcalis, con las ventajas de resistencia a altas temperaturas y alta estabilidad, actualmente es una de las cepas probióticas de uso común. Los estudios clínicos han demostrado que después de la intervención de una sola cepa de Bacillus coagulans en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico, el problema de la acumulación de grasa y la inflamación del hígado puede mejorar significativamente, por lo que complementar los probióticos Bacillus coagulans TCI711 aislados de manzanas puede mejorar las funciones del hígado. y microbiota intestinal en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico. Por lo tanto, este experimento es para investigar el efecto de complementar los probióticos Bacillus coagulans TCI711 sobre la función del hígado y la flora intestinal en pacientes con hígado graso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según las estadísticas de 2018 de la Asociación Estadounidense de Enfermedades del Hígado, alrededor del 25 % de la población mundial tiene enfermedad del hígado graso no alcohólico, y alrededor del 10 al 20 % de los pacientes con hígado graso simple desarrollarán esteatohepatitis no alcohólica, y alrededor del 25 hasta el 50% de los pacientes con hígado graso no alcohólico seguirán desarrollando fibrosis hepática, que incluso puede conducir a cirrosis hepática o cáncer de hígado, por lo que cómo mejorar la acumulación de grasa en el hígado de los pacientes con hígado graso no alcohólico es uno de los temas que los académicos en campos relacionados han prestado atención en los últimos años. Bacillus coagulans es una bacteria Gram positiva perteneciente al género Bacillus y no existe en la microbiota intestinal, debido a que tiene las características de producción de esporas y producción de ácido láctico de lactobacillus, y tiene la capacidad de mantener la salud de las bacterias intestinales, ácido y resistencia a los álcalis, con las ventajas de resistencia a altas temperaturas y alta estabilidad, actualmente es una de las cepas probióticas de uso común. Los estudios clínicos han demostrado que después de la intervención de una sola cepa de Bacillus coagulans en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico, el problema de la acumulación de grasa y la inflamación del hígado puede mejorar significativamente, por lo que complementar los probióticos Bacillus coagulans TCI711 aislados de manzanas puede mejorar las funciones del hígado. y microbiota intestinal en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico. Por lo tanto, este experimento es para investigar el efecto de complementar los probióticos Bacillus coagulans TCI711 sobre la función del hígado y la flora intestinal en pacientes con hígado graso.

Todos los participantes en el experimento fueron sujetos a la medición de la posición del cuerpo, recolección de sangre y heces, análisis del analizador de fibra hepática y cuestionario antes de la suplementación. Posteriormente, los sujetos fueron divididos en el grupo experimental y el grupo placebo de forma aleatoria y doble ciego. El grupo experimental recibió Los participantes ingirieron una cápsula que contenía el probiótico Bacillus coagulans TCI711 diariamente durante 8 semanas, mientras que el grupo de placebo recibió una cápsula de solo placebo. Todos los participantes en el experimento tomaron la medición de la posición corporal y la encuesta del cuestionario nuevamente 4 semanas después de la suplementación, y la medición de la posición corporal, la recolección de sangre y heces, el análisis del analizador de fibra hepática y la encuesta del cuestionario nuevamente 12 semanas después de la suplementación. Se recolectó sangre una vez cada vez, y se recolectaron 24 ml de sangre cada vez, y se recolectó un total de 48 ml de sangre para evaluar el beneficio de complementar los probióticos Bacillus coagulans TCI711.

Se espera que los probióticos Bacillus coagulans TCI711 sean beneficiosos para las funciones de la flora hepática e intestinal en pacientes con enfermedad del hígado graso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yung Ming-Ta, Doctor
  • Número de teléfono: 2275 02-27361661
  • Correo electrónico: yangrugby@tmu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei city, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University
        • Contacto:
          • Yung Ming-Ta, Doctor
          • Número de teléfono: 2275 27361661
          • Correo electrónico: yangrugby@tmu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto de 20 a 75 años
  • Tiene enfermedad del hígado graso

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C, cirrosis, fibrosis hepática o cirugía bariátrica
  • Parámetro de atenuación controlada para la degeneración del hígado graso < 220 dB/m
  • Haber tomado antibióticos en los últimos 3 meses.
  • Haber participado en cualquier ensayo o proyecto de investigación dentro de los 3 meses.
  • Tomar suplementos nutricionales durante el ensayo.
  • Dieta sin mantener los hábitos diarios y evitando la ingesta de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: suplemento dietético
Según las estadísticas de 2018 de la Asociación Estadounidense de Enfermedades del Hígado, alrededor del 25 % de la población mundial tiene la enfermedad del hígado graso no alcohólico. Bacillus coagulans no existe en la microbiota intestinal, porque tiene características de producción de esporas y producción de ácido láctico de lactobacillus, y tiene la capacidad de mantener la salud de las bacterias intestinales, resistencia a ácidos y álcalis, con las ventajas de resistencia a altas temperaturas y alta estabilidad, Actualmente es una de las cepas probióticas más utilizadas. Los estudios clínicos han demostrado que después de la intervención de una sola cepa de Bacillus coagulans en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico, el problema de la acumulación de grasa y la inflamación del hígado puede mejorar significativamente, por lo que complementar los probióticos Bacillus coagulans TCI711 aislados de manzanas puede mejorar las funciones del hígado. y microbiota intestinal en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Bacillus coagulans es una bacteria Gram positiva perteneciente al género Bacillus y no existe en la microbiota intestinal, debido a que tiene las características de producción de esporas y producción de ácido láctico de lactobacillus, y tiene la capacidad de mantener la salud de las bacterias intestinales, ácido y resistencia a los álcalis, con las ventajas de resistencia a altas temperaturas y alta estabilidad, actualmente es una de las cepas probióticas de uso común.
Comparador de placebos: placebo
El placebo también se administró en forma de cápsulas, los ingredientes principales fueron maltodextrina, dióxido de silicio y estearato de magnesio.
El placebo también se administró en forma de cápsulas que consistían en maltodextrina, dióxido de silicio y estearato de magnesio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibroscan
Periodo de tiempo: dos meses
El fibrómetro hepático (Echosens, París, Francia) se puede cuantificar con valores numéricos específicos, que se pueden usar al mismo tiempo. El grado de hígado graso y fibrosis hepática se puede detectar en tiempo real midiendo LSM y CAP mediante elastografía transitoria (Shrestha et al. al., 2021). Durante la medición, el paciente está en posición supina, el brazo derecho está abducido, el antebrazo está debajo de la cabeza y el lado derecho del cuerpo está desnudo y ligeramente elevado. El médico utiliza la punta de la sonda recubierta de gel de ultrasonido para colocarla en el espacio intercostal por encima del lóbulo hepático derecho y utiliza el modo A. se presiona para la adquisición de imágenes, que mide en el rango de profundidad de 25-45 mm (Shrestha et al., 2021).
dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

5 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N202208021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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