Bacillus Coagulansin vaikutukset maksan ja suoliston mikrobiston toimintaan NAFLD:ssä
Bacillus Coagulans TCI711 -lisän vaikutukset maksan ja suoliston mikrobiston toimintaan alkoholittomilla rasvamaksatautipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Association of Liver Diseases -järjestön vuoden 2018 tilastojen mukaan noin 25 prosentilla maailman väestöstä on alkoholiton rasvamaksasairaus, ja noin 10–20 prosentille potilaista, joilla on yksinkertainen rasvamaksa, kehittyy alkoholiton steatohepatiitti ja noin 25 prosenttia. 50 % alkoholittomista rasvamaksapotilaista kehittää edelleen maksafibroosia, joka voi johtaa jopa maksakirroosiin tai maksasyöpään, joten alkoholittomien rasvamaksapotilaiden maksan rasvan kertymisen parantaminen on yksi tutkijoiden aiheista. liittyvillä aloilla ovat kiinnittäneet huomiota viime vuosina . Bacillus coagulans on Bacillus-sukuun kuuluva grampositiivinen bakteeri, jota ei esiinny suoliston mikrobiotassa, koska sillä on itiötuotannon ja lactobacillus-maitohappotuotannon ominaisuudet, ja sillä on kyky ylläpitää suoliston bakteerien, happojen ja bakteerien terveyttä. alkalinkestävyys, korkean lämpötilan kestävyyden ja korkean stabiilisuuden etujen ansiosta se on tällä hetkellä yksi yleisesti käytetyistä probioottikannoista. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että yhden Bacillus coagulans -kannan interventio potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus, maksan rasvan kertymisen ja tulehduksen ongelma voi parantua merkittävästi, joten omenoista eristettyjen Bacillus coagulans TCI711 -probioottien täydentäminen voi parantaa maksan toimintaa. ja suoliston mikrobiota potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus. Siksi tämän kokeen tarkoituksena on tutkia Bacillus coagulans TCI711 -probioottien täydentämisen vaikutusta maksan ja suolistoflooran toimintaan rasvamaksapotilailla.
Kaikille kokeeseen osallistuneille suoritettiin kehon asennon mittaus, veren ja ulosteen keräys, maksakuituanalysaattorianalyysi ja kyselylomake ennen lisäravintoa. Myöhemmin koehenkilöt jaettiin kokeelliseen ryhmään ja lumelääkeryhmään satunnaisesti ja kaksoissokkoutetulla tavalla. Koeryhmälle annettiin osallistujille yksi Bacillus coagulans TCI711 -probioottia sisältävä kapseli päivittäin 8 viikon ajan, kun taas lumeryhmä sai pelkkää lumelääkettä sisältävän kapselin. Kaikki kokeeseen osallistuneet suorittivat kehon asennon mittauksen ja kyselytutkimuksen uudelleen 4 viikkoa täydennyksen jälkeen ja kehon asennon mittauksen, veren ja ulosteen keräämisen, maksakuituanalyysin ja kyselylomakkeen uudelleen 12 viikkoa täydennyksen jälkeen. Verta kerättiin kerran joka kerta, ja 24 ml verta kerättiin joka kerta, ja yhteensä 48 ml verta kerättiin arvioimaan Bacillus coagulans TCI711 -probioottien täydentämisen hyöty.
Bacillus coagulans TCI711 -probioottien odotetaan olevan hyödyllisiä maksan ja suolistoflooran toiminnalle potilailla, joilla on rasvamaksasairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yung Ming-Ta, Doctor
- Puhelinnumero: 2275 02-27361661
- Sähköposti: yangrugby@tmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Taipei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yung Ming-Ta, Doctor
- Puhelinnumero: 2275 27361661
- Sähköposti: yangrugby@tmu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-75 vuotias aikuinen
- Onko sinulla rasvamaksasairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C, kirroosi, maksafibroosi tai bariatrinen leikkaus
- Kontrolloitu vaimennusparametri rasvamaksan degeneraatiolle < 220 dB/m
- Ollut antibiootteja 3 kuukauden sisällä
- Osallistunut mihin tahansa kokeeseen tai tutkimusprojektiin 3 kuukauden sisällä
- Kaikkien ravintolisien ottaminen kokeen aikana
- Ruokavalio ilman päivittäisiä tottumuksia ja alkoholin nauttimista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ravintolisä
American Association of Liver Diseases -järjestön vuoden 2018 tilastojen mukaan noin 25 prosentilla maailman väestöstä on alkoholiton rasvamaksatauti.
Bacillus coagulansia ei esiinny suoliston mikrobiotassa, koska sillä on itiötuotannon ja lactobacillus-maitohappotuotannon ominaisuuksia ja se pystyy ylläpitämään suoliston bakteerien terveyttä, happo- ja emäsresistenssiä, korkean lämpötilan kestävyyden ja korkean stabiilisuuden edut, se on tällä hetkellä yksi yleisimmin käytetyistä probioottisista kannoista.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että yhden Bacillus coagulans -kannan interventio potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus, maksan rasvan kertymisen ja tulehduksen ongelma voi parantua merkittävästi, joten omenoista eristettyjen Bacillus coagulans TCI711 -probioottien täydentäminen voi parantaa maksan toimintaa. ja suoliston mikrobiota potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus.
|
Bacillus coagulans on Bacillus-sukuun kuuluva grampositiivinen bakteeri, jota ei esiinny suoliston mikrobiotassa, koska sillä on itiötuotannon ja lactobacillus-maitohappotuotannon ominaisuudet, ja sillä on kyky ylläpitää suoliston bakteerien, happojen ja bakteerien terveyttä. alkalinkestävyys, korkean lämpötilan kestävyyden ja korkean stabiilisuuden etujen ansiosta se on tällä hetkellä yksi yleisesti käytetyistä probioottikannoista.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Lumelääkettä annettiin myös kapseleina, pääaineosina maltodekstriini, piidioksidi ja magnesiumstearaatti
|
Plaseboa annettiin myös kapseleina, jotka koostuivat maltodekstriinistä, piidioksidista ja magnesiumstearaatista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroscan
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Maksafibometrillä (Echosens, Pariisi, Ranska) voidaan määrittää määrätyt numeroarvot, joita voidaan käyttää samanaikaisesti. Rasvamaksa- ja maksafibroosin aste voidaan havaita reaaliajassa mittaamalla LSM ja CAP ohimenevällä elastografialla (Shrestha et al., 2021).
Mittauksen aikana potilas on makuuasennossa, oikea käsi on kaapattu, kyynärvarsi on pään alla ja vartalon oikea puoli on paljas ja hieman koholla.
Lääkäri käyttää ultraäänigeelillä päällystettyä anturin kärkeä sijoittaakseen kylkiluiden väliseen tilaan oikean maksan lohkon yläpuolelle ja käyttää A-moodia vähintään 6 cm paksuisten ja suurista verisuonirakenteista vapaan maksan osien kuvan lokalisointia sekä anturin painiketta. painetaan kuvanottoa varten, jonka syvyys on 25-45 mm (Shrestha et al., 2021).
|
kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202208021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .