凝固芽孢杆菌对 NAFLD 患者肝脏和肠道菌群功能的影响
补充凝固芽孢杆菌 TCI711 对非酒精性脂肪肝患者肝脏和肠道菌群功能的影响
研究概览
详细说明
据美国肝病协会2018年统计,全球约25%的人口患有非酒精性脂肪肝,约10~20%的单纯性脂肪肝患者会发展为非酒精性脂肪性肝炎,约25至50%的非酒精性脂肪肝患者会继续发展为肝纤维化,甚至可能发展为肝硬化或肝癌,因此如何改善非酒精性脂肪肝患者的肝脏脂肪堆积是学者研究的课题之一近年来在相关领域受到关注。 凝结芽孢杆菌是属于芽孢杆菌属的革兰氏阳性菌,不存在于肠道菌群中,因其具有产芽孢和产乳酸菌的特性,具有维持肠道菌群健康、酸和耐碱性、耐高温、稳定性高等优点,是目前常用的益生菌菌株之一。 临床研究表明,非酒精性脂肪性肝病患者经单一菌株凝固芽孢杆菌干预后,肝脏脂肪堆积和炎症问题可得到明显改善,因此补充从苹果中分离的凝固芽孢杆菌TCI711益生菌可改善肝脏功能和非酒精性脂肪性肝病患者的肠道菌群。 因此,本实验旨在探讨补充凝结芽孢杆菌TCI711益生菌对脂肪肝患者肝脏和肠道菌群功能的影响。
所有实验参与者在补充前均进行体位测量、血液和粪便采集、肝纤维分析仪分析和问卷调查。 随后,受试者以随机双盲的方式分为实验组和安慰剂组。 实验组每天服用一粒含有凝结芽孢杆菌 TCI711 益生菌的胶囊,持续 8 周,而安慰剂组则服用一粒仅含安慰剂的胶囊。 所有受试者在补充4周后再次进行体位测量和问卷调查,补充12周后再次进行体位测量、血液和粪便采集、肝纤维分析仪分析和问卷调查。 每次采血一次,每次采血24mL,共采血48mL,评价补充凝固芽孢杆菌TCI711益生菌的益处。
凝结芽孢杆菌 TCI711 益生菌有望有益于脂肪肝患者的肝脏和肠道菌群功能。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yung Ming-Ta, Doctor
- 电话号码:2275 02-27361661
- 邮箱:yangrugby@tmu.edu.tw
学习地点
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Taipei city、台湾、110
- 招聘中
- Taipei Medical University
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接触:
- Yung Ming-Ta, Doctor
- 电话号码:2275 27361661
- 邮箱:yangrugby@tmu.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 20-75岁成人
- 患有脂肪肝
排除标准:
- 乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化、肝纤维化或减肥手术史
- 脂肪肝变性的受控衰减参数 < 220 dB/m
- 3个月内服用过抗生素
- 3个月内参加过任何试验或研究项目
- 在试验期间服用任何营养补充剂
- 不保持日常习惯的饮食和避免饮酒
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:膳食补充剂
根据美国肝病协会2018年的统计,全球约有25%的人口患有非酒精性脂肪肝。
凝结芽孢杆菌不存在于肠道菌群中,因其具有产芽孢和产乳酸菌的特性,具有维持肠道菌群健康、耐酸碱、耐高温、稳定性高等优点,它是目前常用的益生菌菌株之一。
临床研究表明,非酒精性脂肪性肝病患者经单一菌株凝固芽孢杆菌干预后,肝脏脂肪堆积和炎症问题可得到明显改善,因此补充从苹果中分离的凝固芽孢杆菌TCI711益生菌可改善肝脏功能和非酒精性脂肪性肝病患者的肠道菌群。
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凝结芽孢杆菌是属于芽孢杆菌属的革兰氏阳性菌,不存在于肠道菌群中,因其具有产芽孢和产乳酸菌的特性,具有维持肠道菌群健康、酸和耐碱性、耐高温、稳定性高等优点,是目前常用的益生菌菌株之一。
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂也以胶囊的形式给予,主要成分是麦芽糖糊精、二氧化硅和硬脂酸镁
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安慰剂也以由麦芽糖糊精、二氧化硅和硬脂酸镁组成的胶囊形式给药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维扫描仪
大体时间:2个月
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肝纤维测量仪(Echosens, Paris, France)可以用特定的数值进行量化,可以同时使用瞬态弹性成像测量LSM和CAP,实时检测脂肪肝和肝纤维化程度(Shrestha等等人,2021 年)。
测量时,患者取仰卧位,右臂外展,前臂置于头下,身体右侧裸露,微抬。
医生使用超声凝胶覆盖的探头尖端放置在右肝叶上方的肋间,并使用 A 模式图像定位至少 6 厘米厚且没有任何大血管结构的肝切片,以及探头按钮用于图像采集,其测量深度范围为 25-45 毫米(Shrestha 等人,2021 年)。
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2个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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