- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05635474
Účinky Bacillus Coagulans na funkci jater a střevní mikrobioty v NAFLD
Účinky suplementace Bacillus Coagulans TCI711 na funkci jater a střevní mikroflóry u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle statistiky American Association of Liver Diseases z roku 2018 má asi 25 % světové populace nealkoholické ztučnění jater a asi 10 až 20 % pacientů s jednoduchým ztučněním jater se vyvine nealkoholická steatohepatitida a asi 25 u 50 % nealkoholických ztučnělých jater se bude nadále vyvíjet jaterní fibróza, která může dokonce vést k jaterní cirhóze nebo rakovině jater, takže jak zlepšit hromadění tuku v játrech u nealkoholických ztučnělých jater je jedním z témat, která vědci v příbuzných oborech věnovala v posledních letech pozornost . Bacillus coagulans je grampozitivní bakterie rodu Bacillus, která se ve střevní mikrobiotě nevyskytuje, protože má vlastnosti produkce spór a laktobacilů produkce kyseliny mléčné a má schopnost udržovat zdraví střevních bakterií, kyseliny a odolnost vůči alkáliím, Díky výhodám odolnosti vůči vysokým teplotám a vysoké stabilitě je v současnosti jedním z běžně používaných probiotických kmenů. Klinické studie prokázaly, že po intervenci jediného kmene Bacillus coagulans u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater může být problém hromadění jaterního tuku a zánětu výrazně zlepšen, takže suplementace probiotik Bacillus coagulans TCI711 izolovaných z jablek může zlepšit funkce jater a střevní mikroflóra u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater. Cílem tohoto experimentu je proto prozkoumat účinek suplementace probiotik Bacillus coagulans TCI711 na funkci jater a střevní flóry u pacientů se ztučněním jater.
Všichni účastníci experimentu byli před suplementací podrobeni měření polohy těla, odběru krve a stolice, analýze jaterních vláken a dotazníkovému šetření. Poté byly subjekty rozděleny do experimentální skupiny a skupiny s placebem náhodným a dvojitě zaslepeným způsobem. Experimentální skupině byla účastníkům podávána jedna kapsle obsahující probiotikum Bacillus coagulans TCI711 denně po dobu 8 týdnů, zatímco placebo skupina dostávala kapsli pouze s placebem. Všichni účastníci experimentu provedli měření polohy těla a dotazníkové šetření znovu 4 týdny po suplementaci a měření polohy těla, odběr krve a stolice, analýzu jaterních vláken a dotazníkové šetření znovu 12 týdnů po suplementaci. Krev byla odebrána pokaždé jednou a pokaždé bylo odebráno 24 ml krve a celkem bylo odebráno 48 ml krve pro vyhodnocení přínosu doplnění probiotik Bacillus coagulans TCI711.
Očekává se, že probiotika Bacillus coagulans TCI711 budou prospěšná pro funkce jater a střevní flóry u pacientů se ztučněním jater.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yung Ming-Ta, Doctor
- Telefonní číslo: 2275 02-27361661
- E-mail: yangrugby@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei city, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Yung Ming-Ta, Doctor
- Telefonní číslo: 2275 27361661
- E-mail: yangrugby@tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-75 let dospělý
- Máte tukové onemocnění jater
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C, cirhózy, jaterní fibrózy nebo bariatrické operace
- Parametr řízeného útlumu pro tukovou degeneraci jater < 220 dB/m
- Do 3 měsíců jsem bral antibiotika
- Účastnit se jakéhokoli zkušebního nebo výzkumného projektu do 3 měsíců
- Užívání jakýchkoli doplňků výživy během zkoušky
- Dieta bez udržování denních návyků a vyhýbání se konzumaci alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: doplněk stravy
Podle statistik Americké asociace jaterních nemocí z roku 2018 má asi 25 % světové populace nealkoholické ztučnění jater.
Bacillus coagulans neexistuje ve střevní mikrobiotě, protože má vlastnosti produkce spór a produkce kyseliny mléčné laktobacilů a má schopnost udržovat zdraví střevních bakterií, odolnost vůči kyselinám a zásadám, s výhodami odolnosti vůči vysokým teplotám a vysoké stability, v současnosti patří mezi běžně používané probiotické kmeny.
Klinické studie prokázaly, že po intervenci jediného kmene Bacillus coagulans u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater může být problém hromadění jaterního tuku a zánětu výrazně zlepšen, takže suplementace probiotik Bacillus coagulans TCI711 izolovaných z jablek může zlepšit funkce jater a střevní mikroflóra u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater.
|
Bacillus coagulans je grampozitivní bakterie rodu Bacillus, která se ve střevní mikrobiotě nevyskytuje, protože má vlastnosti produkce spór a laktobacilů produkce kyseliny mléčné a má schopnost udržovat zdraví střevních bakterií, kyseliny a odolnost vůči alkáliím, Díky výhodám odolnosti vůči vysokým teplotám a vysoké stabilitě je v současnosti jedním z běžně používaných probiotických kmenů.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo bylo podáváno také ve formě kapslí, hlavními složkami byly maltodextrin, oxid křemičitý a stearát hořečnatý
|
Placebo bylo také podáváno ve formě kapslí obsahujících maltodextrin, oxid křemičitý a stearát hořečnatý.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibroscan
Časové okno: dvouměsíční
|
Jaterní fibrometr (Echosens, Paříž, Francie) lze kvantifikovat konkrétními číselnými hodnotami, které lze použít současně. Stupeň ztučnění jater a jaterní fibrózy lze detekovat v reálném čase měřením LSM a CAP pomocí přechodné elastografie (Shrestha et al., 2021).
Při měření je pacient v poloze na zádech, pravá paže je v abdukci, předloktí je pod hlavou a pravá strana těla je holá a mírně zvednutá.
Lékař použije hrot sondy potažený ultrazvukovým gelem k umístění do mezižeberního prostoru nad pravým jaterním lalokem a použije lokalizaci obrazu v režimu A pro řezy jater, které jsou alespoň 6 cm tlusté a bez jakýchkoli velkých cévních struktur, a tlačítko sondy je stlačena pro získání obrazu, který měří v hloubkovém rozsahu 25-45 mm (Shrestha et al., 2021).
|
dvouměsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202208021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bacillus Coagulans
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesNáborDeprese | Funkční dyspepsie | Úzkost | ProbiotikaČína
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityDokončeno
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesDokončenoZánět žaludku | Dyspepsie | Infekce H PyloriČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityZatím nenabírámeInfekce Helicobacter Pylori
-
Lindenwood UniversityNáborZácpa | Gastrointestinální funkce | Gastrointestinální příznaky | Zdraví střevSpojené státy
-
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services...Ganeden Biotech, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciKanada
-
Kerry Group P.L.CBeijing HospitalDokončenoZácpa | Mikrobiota | Zažívací potížeČína
-
AIDS Healthcare FoundationGaneden Biotech, Inc.DokončenoHIV infekce | Gastrointestinální příznakySpojené státy
-
Yamin FanZatím nenabírámeAkutní onemocnění štěpu proti hostiteli