Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Bacillus Coagulans na funkci jater a střevní mikrobioty v NAFLD

22. listopadu 2022 aktualizováno: Taipei Medical University

Účinky suplementace Bacillus Coagulans TCI711 na funkci jater a střevní mikroflóry u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

Podle statistiky American Association of Liver Diseases z roku 2018 má asi 25 % světové populace nealkoholické ztučnění jater a asi 10 až 20 % pacientů s jednoduchým ztučněním jater se vyvine nealkoholická steatohepatitida a asi 25 u 50 % nealkoholických ztučnělých jater se bude nadále vyvíjet jaterní fibróza, která může dokonce vést k jaterní cirhóze nebo rakovině jater, takže jak zlepšit hromadění tuku v játrech u nealkoholických ztučnělých jater je jedním z témat, která vědci v příbuzných oborech věnovala v posledních letech pozornost . Bacillus coagulans je grampozitivní bakterie rodu Bacillus, která se ve střevní mikrobiotě nevyskytuje, protože má vlastnosti produkce spór a laktobacilů produkce kyseliny mléčné a má schopnost udržovat zdraví střevních bakterií, kyseliny a odolnost vůči alkáliím, Díky výhodám odolnosti vůči vysokým teplotám a vysoké stabilitě je v současnosti jedním z běžně používaných probiotických kmenů. Klinické studie prokázaly, že po intervenci jediného kmene Bacillus coagulans u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater může být problém hromadění jaterního tuku a zánětu výrazně zlepšen, takže suplementace probiotik Bacillus coagulans TCI711 izolovaných z jablek může zlepšit funkce jater a střevní mikroflóra u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater. Cílem tohoto experimentu je proto prozkoumat účinek suplementace probiotik Bacillus coagulans TCI711 na funkci jater a střevní flóry u pacientů se ztučněním jater.

Přehled studie

Detailní popis

Podle statistiky American Association of Liver Diseases z roku 2018 má asi 25 % světové populace nealkoholické ztučnění jater a asi 10 až 20 % pacientů s jednoduchým ztučněním jater se vyvine nealkoholická steatohepatitida a asi 25 u 50 % nealkoholických ztučnělých jater se bude nadále vyvíjet jaterní fibróza, která může dokonce vést k jaterní cirhóze nebo rakovině jater, takže jak zlepšit hromadění tuku v játrech u nealkoholických ztučnělých jater je jedním z témat, která vědci v příbuzných oborech věnovala v posledních letech pozornost . Bacillus coagulans je grampozitivní bakterie rodu Bacillus, která se ve střevní mikrobiotě nevyskytuje, protože má vlastnosti produkce spór a laktobacilů produkce kyseliny mléčné a má schopnost udržovat zdraví střevních bakterií, kyseliny a odolnost vůči alkáliím, Díky výhodám odolnosti vůči vysokým teplotám a vysoké stabilitě je v současnosti jedním z běžně používaných probiotických kmenů. Klinické studie prokázaly, že po intervenci jediného kmene Bacillus coagulans u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater může být problém hromadění jaterního tuku a zánětu výrazně zlepšen, takže suplementace probiotik Bacillus coagulans TCI711 izolovaných z jablek může zlepšit funkce jater a střevní mikroflóra u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater. Cílem tohoto experimentu je proto prozkoumat účinek suplementace probiotik Bacillus coagulans TCI711 na funkci jater a střevní flóry u pacientů se ztučněním jater.

Všichni účastníci experimentu byli před suplementací podrobeni měření polohy těla, odběru krve a stolice, analýze jaterních vláken a dotazníkovému šetření. Poté byly subjekty rozděleny do experimentální skupiny a skupiny s placebem náhodným a dvojitě zaslepeným způsobem. Experimentální skupině byla účastníkům podávána jedna kapsle obsahující probiotikum Bacillus coagulans TCI711 denně po dobu 8 týdnů, zatímco placebo skupina dostávala kapsli pouze s placebem. Všichni účastníci experimentu provedli měření polohy těla a dotazníkové šetření znovu 4 týdny po suplementaci a měření polohy těla, odběr krve a stolice, analýzu jaterních vláken a dotazníkové šetření znovu 12 týdnů po suplementaci. Krev byla odebrána pokaždé jednou a pokaždé bylo odebráno 24 ml krve a celkem bylo odebráno 48 ml krve pro vyhodnocení přínosu doplnění probiotik Bacillus coagulans TCI711.

Očekává se, že probiotika Bacillus coagulans TCI711 budou prospěšná pro funkce jater a střevní flóry u pacientů se ztučněním jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taipei city, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-75 let dospělý
  • Máte tukové onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C, cirhózy, jaterní fibrózy nebo bariatrické operace
  • Parametr řízeného útlumu pro tukovou degeneraci jater < 220 dB/m
  • Do 3 měsíců jsem bral antibiotika
  • Účastnit se jakéhokoli zkušebního nebo výzkumného projektu do 3 měsíců
  • Užívání jakýchkoli doplňků výživy během zkoušky
  • Dieta bez udržování denních návyků a vyhýbání se konzumaci alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doplněk stravy
Podle statistik Americké asociace jaterních nemocí z roku 2018 má asi 25 % světové populace nealkoholické ztučnění jater. Bacillus coagulans neexistuje ve střevní mikrobiotě, protože má vlastnosti produkce spór a produkce kyseliny mléčné laktobacilů a má schopnost udržovat zdraví střevních bakterií, odolnost vůči kyselinám a zásadám, s výhodami odolnosti vůči vysokým teplotám a vysoké stability, v současnosti patří mezi běžně používané probiotické kmeny. Klinické studie prokázaly, že po intervenci jediného kmene Bacillus coagulans u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater může být problém hromadění jaterního tuku a zánětu výrazně zlepšen, takže suplementace probiotik Bacillus coagulans TCI711 izolovaných z jablek může zlepšit funkce jater a střevní mikroflóra u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater.
Bacillus coagulans je grampozitivní bakterie rodu Bacillus, která se ve střevní mikrobiotě nevyskytuje, protože má vlastnosti produkce spór a laktobacilů produkce kyseliny mléčné a má schopnost udržovat zdraví střevních bakterií, kyseliny a odolnost vůči alkáliím, Díky výhodám odolnosti vůči vysokým teplotám a vysoké stabilitě je v současnosti jedním z běžně používaných probiotických kmenů.
Komparátor placeba: placebo
Placebo bylo podáváno také ve formě kapslí, hlavními složkami byly maltodextrin, oxid křemičitý a stearát hořečnatý
Placebo bylo také podáváno ve formě kapslí obsahujících maltodextrin, oxid křemičitý a stearát hořečnatý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibroscan
Časové okno: dvouměsíční
Jaterní fibrometr (Echosens, Paříž, Francie) lze kvantifikovat konkrétními číselnými hodnotami, které lze použít současně. Stupeň ztučnění jater a jaterní fibrózy lze detekovat v reálném čase měřením LSM a CAP pomocí přechodné elastografie (Shrestha et al., 2021). Při měření je pacient v poloze na zádech, pravá paže je v abdukci, předloktí je pod hlavou a pravá strana těla je holá a mírně zvednutá. Lékař použije hrot sondy potažený ultrazvukovým gelem k umístění do mezižeberního prostoru nad pravým jaterním lalokem a použije lokalizaci obrazu v režimu A pro řezy jater, které jsou alespoň 6 cm tlusté a bez jakýchkoli velkých cévních struktur, a tlačítko sondy je stlačena pro získání obrazu, který měří v hloubkovém rozsahu 25-45 mm (Shrestha et al., 2021).
dvouměsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N202208021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bacillus Coagulans

Předplatit