- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05635474
Effekter av Bacillus Coagulans på lever- och tarmmikrobiotafunktion i NAFLD
Effekter av Bacillus Coagulans TCI711-tillskott på lever- och tarmmikrobiotafunktion hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt 2018 års statistik från American Association of Liver Diseases har cirka 25 % av världens befolkning alkoholfri fettleversjukdom, och cirka 10 till 20 % av patienterna med enkel fettlever kommer att utveckla alkoholfri steatohepatit, och cirka 25 till 50 % av icke-alkoholhaltiga fettleverpatienter kommer att fortsätta att utveckla leverfibros, vilket till och med kan leda till levercirros eller levercancer, så hur man kan förbättra leverfettansamlingen hos icke-alkoholhaltiga fettleverpatienter är ett av de ämnen som forskare inom närliggande områden har uppmärksammats de senaste åren. Bacillus coagulans är en grampositiv bakterie som tillhör släktet Bacillus och existerar inte i tarmmikrobiotan, eftersom den har egenskaperna för sporproduktion och laktobacillus mjölksyraproduktion, och har förmågan att upprätthålla hälsan hos tarmbakterier, syra och alkaliresistens, med fördelarna med hög temperaturbeständighet och hög stabilitet, är det för närvarande en av de vanligaste probiotiska stammarna. Kliniska studier har visat att efter ingrepp av en enda Bacillus coagulans-stam hos patienter med alkoholfri fettleversjukdom kan problemet med leverfettansamling och inflammation förbättras avsevärt, så att komplettera Bacillus coagulans TCI711 probiotika isolerade från äpplen kan förbättra leverns funktioner och tarmmikrobiota hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom. Därför är detta experiment för att undersöka effekten av att komplettera Bacillus coagulans TCI711 probiotika på funktionen av lever och tarmflora hos fettleverpatienter.
Alla deltagarna i experimentet utsattes för kroppspositionsmätning, blod- och avföringsuppsamling, leverfiberanalysatoranalys och enkätundersökning före tillskott. Efteråt delades försökspersonerna in i experimentgruppen och placebogruppen på ett slumpmässigt och dubbelblindt sätt. Den experimentella gruppen gavs. Deltagarna fick i sig en kapsel innehållande Bacillus coagulans TCI711 probiotika dagligen i 8 veckor, medan placebogruppen fick en kapsel som endast innehöll placebo. Alla deltagare i experimentet gjorde kroppspositionsmätning och enkätundersökning igen 4 veckor efter tillskott, och kroppsställningsmätning, blod- och avföringsuppsamling, leverfiberanalysatoranalys och enkätundersökning igen 12 veckor efter tillskott. Blod samlades in en gång varje gång, och 24 ml blod samlades in varje gång, och totalt 48 ml blod samlades in för att utvärdera fördelen med att komplettera Bacillus coagulans TCI711 probiotika.
Bacillus coagulans TCI711 probiotika förväntas vara fördelaktigt för lever- och tarmflorafunktioner hos patienter med fettleversjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yung Ming-Ta, Doctor
- Telefonnummer: 2275 02-27361661
- E-post: yangrugby@tmu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 110
- Rekrytering
- Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Yung Ming-Ta, Doctor
- Telefonnummer: 2275 27361661
- E-post: yangrugby@tmu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-75 år gammal vuxen
- Har fettleversjukdom
Exklusions kriterier:
- Historik med hepatit B, hepatit C, cirros, leverfibros eller bariatrisk operation
- Kontrollerad dämpningsparameter för fettleverdegeneration < 220 dB/m
- Har tagit antibiotika inom 3 månader
- Har deltagit i något försök eller forskningsprojekt inom 3 månader
- Tar eventuella kosttillskott under försöket
- Kost utan att bibehålla dagliga vanor och undvika alkoholintag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kosttillskott
Enligt 2018 års statistik från American Association of Liver Diseases har cirka 25 % av världens befolkning alkoholfri fettleversjukdom.
Bacillus coagulans finns inte i tarmmikrobiota, eftersom den har egenskaper för sporproduktion och produktion av laktobacillus mjölksyra, och har förmågan att upprätthålla hälsan hos tarmbakterier, syra- och alkaliresistens, med fördelarna med hög temperaturbeständighet och hög stabilitet, det är för närvarande en av de vanligaste probiotiska stammarna.
Kliniska studier har visat att efter ingrepp av en enda Bacillus coagulans-stam hos patienter med alkoholfri fettleversjukdom kan problemet med leverfettansamling och inflammation förbättras avsevärt, så att komplettera Bacillus coagulans TCI711 probiotika isolerade från äpplen kan förbättra leverns funktioner och tarmmikrobiota hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom.
|
Bacillus coagulans är en grampositiv bakterie som tillhör släktet Bacillus och existerar inte i tarmmikrobiotan, eftersom den har egenskaperna för sporproduktion och laktobacillus mjölksyraproduktion, och har förmågan att upprätthålla hälsan hos tarmbakterier, syra och alkaliresistens, med fördelarna med hög temperaturbeständighet och hög stabilitet, är det för närvarande en av de vanligaste probiotiska stammarna.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo gavs även i form av kapslar, huvudingredienserna var maltodextrin, kiseldioxid och magnesiumstearat
|
Placebo administrerades också i form av kapslar bestående av maltodextrin, kiseldioxid och magnesiumstearat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibroscan
Tidsram: två månader
|
Leverfibrometer (Echosens, Paris, Frankrike) kan kvantifieras med specifika numeriska värden, som kan användas samtidigt. Graden av fettlever och leverfibros kan detekteras i realtid genom att mäta LSM och CAP genom transient elastografi (Shrestha et al. al., 2021).
Under mätningen är patienten i ryggläge, höger arm abduceras, underarmen är under huvudet och höger sida av kroppen är bar och lätt upphöjd.
Läkaren använder den ultraljudsgeltäckta sondspetsen för att placera i det interkostala utrymmet ovanför höger leverlob och använder A-läge Bildlokalisering av leversektioner som är minst 6 cm tjocka och fria från några stora kärlstrukturer, och sondknappen är pressad för bildinsamling, som mäter i djupområdet 25-45 mm (Shrestha et al., 2021).
|
två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202208021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .