Effets de Bacillus Coagulans sur la fonction du microbiote hépatique et intestinal dans la NAFLD
Effets de la supplémentation en Bacillus coagulans TCI711 sur la fonction du microbiote hépatique et intestinal chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les statistiques de 2018 de l'American Association of Liver Diseases, environ 25 % de la population mondiale souffre de stéatose hépatique non alcoolique, et environ 10 à 20 % des patients atteints de stéatose hépatique simple développeront une stéatohépatite non alcoolique, et environ 25 à 50% des patients atteints de stéatose hépatique non alcooliques continueront à développer une fibrose hépatique, qui peut même entraîner une cirrhose du foie ou un cancer du foie, alors comment améliorer l'accumulation de graisse hépatique des patients atteints de stéatose hépatique non alcooliques est l'un des sujets que les chercheurs dans des domaines connexes ont prêté attention ces dernières années. Bacillus coagulans est une bactérie Gram-positive appartenant au genre Bacillus et n'existe pas dans le microbiote intestinal, car elle a les caractéristiques de production de spores et de production d'acide lactique lactobacillus, et a la capacité de maintenir la santé des bactéries intestinales, acides et résistance aux alcalis, avec les avantages d'une résistance à haute température et d'une grande stabilité, c'est actuellement l'une des souches probiotiques couramment utilisées. Des études cliniques ont montré qu'après l'intervention d'une seule souche de Bacillus coagulans chez des patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique, le problème d'accumulation de graisse hépatique et d'inflammation peut être considérablement amélioré. et le microbiote intestinal chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique. Par conséquent, cette expérience vise à étudier l'effet de la supplémentation en probiotiques Bacillus coagulans TCI711 sur la fonction du foie et de la flore intestinale chez les patients atteints de stéatose hépatique.
Tous les participants à l'expérience ont été soumis à une mesure de la position corporelle, à une collecte de sang et de matières fécales, à une analyse par analyseur de fibres hépatiques et à une enquête par questionnaire avant la supplémentation. Ensuite, les sujets ont été divisés en groupe expérimental et en groupe placebo de manière aléatoire et en double aveugle. Le groupe expérimental a reçu Les participants ont ingéré quotidiennement une capsule contenant le probiotique Bacillus coagulans TCI711 pendant 8 semaines, tandis que le groupe placebo a reçu une capsule placebo uniquement. Tous les participants à l'expérience ont repris la mesure de la position corporelle et l'enquête par questionnaire 4 semaines après la supplémentation, et la mesure de la position corporelle, la collecte de sang et de matières fécales, l'analyse de l'analyseur de fibres hépatiques et l'enquête par questionnaire à nouveau 12 semaines après la supplémentation. Le sang a été prélevé une fois à chaque fois, et 24 ml de sang ont été prélevés à chaque fois, et un total de 48 ml de sang a été prélevé pour évaluer les avantages de la supplémentation en probiotiques Bacillus coagulans TCI711.
Les probiotiques Bacillus coagulans TCI711 devraient être bénéfiques pour les fonctions du foie et de la flore intestinale chez les patients atteints de stéatose hépatique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yung Ming-Ta, Doctor
- Numéro de téléphone: 2275 02-27361661
- E-mail: yangrugby@tmu.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei city, Taïwan, 110
- Recrutement
- Taipei Medical University
-
Contact:
- Yung Ming-Ta, Doctor
- Numéro de téléphone: 2275 27361661
- E-mail: yangrugby@tmu.edu.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adulte de 20 à 75 ans
- Avoir une stéatose hépatique
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C, de cirrhose, de fibrose hépatique ou de chirurgie bariatrique
- Paramètre d'atténuation contrôlée pour la dégénérescence du foie gras < 220 dB/m
- Avoir pris des antibiotiques dans les 3 mois
- Avoir participé à un essai ou à un projet de recherche dans les 3 mois
- Prendre des suppléments nutritionnels pendant l'essai
- Régime sans maintenir les habitudes quotidiennes et en évitant la consommation d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: complément alimentaire
Selon les statistiques de 2018 de l'American Association of Liver Diseases, environ 25 % de la population mondiale souffre de stéatose hépatique non alcoolique.
Bacillus coagulans n'existe pas dans le microbiote intestinal, car il présente des caractéristiques de production de spores et de production d'acide lactique lactobacillus, et a la capacité de maintenir la santé des bactéries intestinales, la résistance aux acides et aux alcalis, avec les avantages d'une résistance à haute température et d'une grande stabilité, c'est actuellement l'une des souches probiotiques couramment utilisées.
Des études cliniques ont montré qu'après l'intervention d'une seule souche de Bacillus coagulans chez des patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique, le problème d'accumulation de graisse hépatique et d'inflammation peut être considérablement amélioré. et le microbiote intestinal chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique.
|
Bacillus coagulans est une bactérie Gram-positive appartenant au genre Bacillus et n'existe pas dans le microbiote intestinal, car elle a les caractéristiques de production de spores et de production d'acide lactique lactobacillus, et a la capacité de maintenir la santé des bactéries intestinales, acides et résistance aux alcalis, avec les avantages d'une résistance à haute température et d'une grande stabilité, c'est actuellement l'une des souches probiotiques couramment utilisées.
|
|
Comparateur placebo: placebo
Le placebo a également été administré sous forme de gélules, les principaux ingrédients étaient la maltodextrine, le dioxyde de silicium et le stéarate de magnésium.
|
Le placebo a également été administré sous forme de gélules composées de maltodextrine, de dioxyde de silicium et de stéarate de magnésium.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fibroscan
Délai: deux mois
|
Le fibromètre hépatique (Echosens, Paris, France) peut être quantifié avec des valeurs numériques spécifiques, qui peuvent être utilisées en même temps Le degré de stéatose hépatique et de fibrose hépatique peut être détecté en temps réel en mesurant le LSM et le CAP par élastographie transitoire (Shrestha et al., 2021).
Lors de la mesure, le patient est en décubitus dorsal, le bras droit est en abduction, l'avant-bras est sous la tête et le côté droit du corps est nu et légèrement surélevé.
Le médecin utilise la pointe de la sonde recouverte de gel à ultrasons pour la placer dans l'espace intercostal au-dessus du lobe hépatique droit, et utilise le mode A Localisation d'image de coupes de foie d'au moins 6 cm d'épaisseur et exemptes de grandes structures vasculaires, et le bouton de la sonde est pressé pour l'acquisition d'images, qui mesure dans la plage de profondeur de 25 à 45 mm (Shrestha et al., 2021).
|
deux mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202208021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .