- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05635474
Auswirkungen von Bacillus coagulans auf die Funktion der Leber- und Darmmikrobiota bei NAFLD
Auswirkungen der Supplementierung mit Bacillus coagulans TCI711 auf die Funktion der Leber- und Darmmikrobiota bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut den Statistiken der American Association of Liver Diseases aus dem Jahr 2018 leiden etwa 25 % der Weltbevölkerung an einer nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung, und etwa 10 bis 20 % der Patienten mit einfacher Fettleber entwickeln eine nicht-alkoholische Steatohepatitis, und etwa 25 Bis zu 50 % der nicht alkoholischen Fettleberpatienten werden weiterhin eine Leberfibrose entwickeln, die sogar zu Leberzirrhose oder Leberkrebs führen kann. Wie die Leberfettansammlung von nicht alkoholischen Fettleberpatienten verbessert werden kann, ist eines der Themen, die Wissenschaftler beschäftigen in verwandten Bereichen haben in den letzten Jahren Aufmerksamkeit geschenkt. Bacillus coagulans ist ein grampositives Bakterium, das zur Gattung Bacillus gehört und nicht in der Darmmikrobiota vorkommt, da es die Eigenschaften der Sporenproduktion und der Lactobacillus-Milchsäureproduktion aufweist und die Fähigkeit besitzt, die Gesundheit von Darmbakterien, Säure und Darmbakterien aufrechtzuerhalten Alkaliresistenz, Mit den Vorteilen hoher Temperaturresistenz und hoher Stabilität ist es derzeit einer der am häufigsten verwendeten probiotischen Stämme. Klinische Studien haben gezeigt, dass nach der Intervention eines einzelnen Bacillus coagulans-Stammes bei Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung das Problem der Leberfettansammlung und -entzündung signifikant verbessert werden kann, so dass die Ergänzung der aus Äpfeln isolierten Bacillus coagulans TCI711-Probiotika die Leberfunktionen verbessern kann und Darmmikrobiota bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung. Daher soll dieses Experiment die Wirkung der Supplementierung von Bacillus coagulans TCI711-Probiotika auf die Funktion der Leber- und Darmflora bei Patienten mit Fettleber untersuchen.
Alle Teilnehmer des Experiments wurden vor der Supplementierung einer Körperpositionsmessung, einer Blut- und Kotabnahme, einer Leberfaseranalyse und einer Fragebogenerhebung unterzogen. Anschließend wurden die Probanden zufällig und doppelblind in die Experimentalgruppe und die Placebogruppe eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhielt 8 Wochen lang täglich eine Kapsel mit dem Probiotikum Bacillus coagulans TCI711, während die Placebo-Gruppe eine reine Placebo-Kapsel erhielt. Alle Teilnehmer des Experiments nahmen 4 Wochen nach der Nahrungsergänzung erneut an einer Körperlagemessung und einer Fragebogenumfrage teil, und 12 Wochen nach der Nahrungsergänzung nahmen sie erneut eine Körperlagemessung, eine Blut- und Kotabnahme, eine Leberfaseranalysatoranalyse und eine Fragebogenumfrage vor. Blut wurde jedes Mal einmal gesammelt, und jedes Mal wurden 24 ml Blut gesammelt, und insgesamt wurden 48 ml Blut gesammelt, um den Nutzen der Ergänzung von Bacillus coagulans TCI711-Probiotika zu bewerten.
Bacillus coagulans TCI711-Probiotika sollen sich positiv auf die Leber- und Darmflorafunktionen bei Patienten mit Fettlebererkrankungen auswirken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yung Ming-Ta, Doctor
- Telefonnummer: 2275 02-27361661
- E-Mail: yangrugby@tmu.edu.tw
Studienorte
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Taipei city, Taiwan, 110
- Rekrutierung
- Taipei Medical University
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Kontakt:
- Yung Ming-Ta, Doctor
- Telefonnummer: 2275 27361661
- E-Mail: yangrugby@tmu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-75 Jahre alter Erwachsener
- Habe eine Fettlebererkrankung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C, Zirrhose, Leberfibrose oder bariatrischer Operation
- Kontrollierter Dämpfungsparameter bei Fettleberdegeneration < 220 dB/m
- Antibiotika innerhalb von 3 Monaten eingenommen haben
- Innerhalb von 3 Monaten an einem Versuchs- oder Forschungsprojekt teilgenommen haben
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie
- Diät ohne Beibehaltung der täglichen Gewohnheiten und Vermeidung von Alkoholkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Laut der Statistik der American Association of Liver Diseases aus dem Jahr 2018 leiden etwa 25 % der Weltbevölkerung an einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung.
Bacillus coagulans kommt in Darmmikrobiota nicht vor, da es Eigenschaften der Sporenproduktion und Lactobacillus-Milchsäureproduktion aufweist und die Fähigkeit hat, die Gesundheit von Darmbakterien, Säure- und Alkaliresistenz zu erhalten, mit den Vorteilen einer hohen Temperaturbeständigkeit und hohen Stabilität, es ist derzeit einer der am häufigsten verwendeten probiotischen Stämme.
Klinische Studien haben gezeigt, dass nach der Intervention eines einzelnen Bacillus coagulans-Stammes bei Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung das Problem der Leberfettansammlung und -entzündung signifikant verbessert werden kann, so dass die Ergänzung der aus Äpfeln isolierten Bacillus coagulans TCI711-Probiotika die Leberfunktionen verbessern kann und Darmmikrobiota bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung.
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Bacillus coagulans ist ein grampositives Bakterium, das zur Gattung Bacillus gehört und nicht in der Darmmikrobiota vorkommt, da es die Eigenschaften der Sporenproduktion und der Lactobacillus-Milchsäureproduktion aufweist und die Fähigkeit besitzt, die Gesundheit von Darmbakterien, Säure und Darmbakterien aufrechtzuerhalten Alkaliresistenz, Mit den Vorteilen hoher Temperaturresistenz und hoher Stabilität ist es derzeit einer der am häufigsten verwendeten probiotischen Stämme.
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wurde ebenfalls in Form von Kapseln verabreicht, die Hauptbestandteile waren Maltodextrin, Siliziumdioxid und Magnesiumstearat
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Das Placebo wurde auch in Form von Kapseln verabreicht, die aus Maltodextrin, Siliziumdioxid und Magnesiumstearat bestanden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fibroscan
Zeitfenster: zwei Monate
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Leberfibrometer (Echosens, Paris, Frankreich) können mit spezifischen Zahlenwerten quantifiziert werden, die gleichzeitig verwendet werden können. Der Grad der Fettleber und Leberfibrose kann in Echtzeit erfasst werden, indem LSM und CAP durch transiente Elastographie gemessen werden (Shrestha et Al., 2021).
Während der Messung befindet sich der Patient in Rückenlage, der rechte Arm ist abduziert, der Unterarm ist unter dem Kopf, die rechte Körperseite ist entblößt und leicht angehoben.
Der Arzt platziert die mit Ultraschallgel bedeckte Sondenspitze im Interkostalraum über dem rechten Leberlappen und verwendet den A-Modus Bildlokalisierung von Leberschnitten, die mindestens 6 cm dick und frei von großen Gefäßstrukturen sind, und den Sondenknopf wird zur Bildaufnahme gedrückt, die im Tiefenbereich von 25-45 mm misst (Shrestha et al., 2021).
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zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202208021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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