- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05635474
Влияние Bacillus Coagulans на функцию микробиоты печени и кишечника при НАЖБП
Влияние добавки Bacillus Coagulans TCI711 на функцию микробиоты печени и кишечника у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно статистике Американской ассоциации болезней печени за 2018 г., около 25% населения мира страдает неалкогольной жировой болезнью печени, и примерно у 10-20% пациентов с простой жировой болезнью печени развивается неалкогольный стеатогепатит, а около 25% до 50% пациентов с неалкогольной жировой дистрофией печени будут продолжать развивать фиброз печени, который может даже привести к циррозу печени или раку печени, поэтому, как улучшить накопление жира в печени пациентов с неалкогольной жировой дистрофией печени, является одной из тем, которые ученые в смежных областях обратили внимание в последние годы. Bacillus coagulans представляет собой грамположительную бактерию, принадлежащую к роду Bacillus, и не существует в кишечной микробиоте, поскольку обладает характеристиками образования спор и лактобациллами молочной кислоты, а также обладает способностью поддерживать здоровье кишечных бактерий, кислоты и щелочестойкость. Обладая преимуществами устойчивости к высоким температурам и высокой стабильностью, в настоящее время он является одним из наиболее часто используемых пробиотических штаммов. Клинические исследования показали, что после введения одного штамма Bacillus coagulans у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени проблема накопления жира в печени и воспаления может быть значительно решена, поэтому добавление пробиотиков Bacillus coagulans TCI711, выделенных из яблок, может улучшить функции печени. и кишечная микробиота у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени. Таким образом, этот эксперимент предназначен для изучения влияния добавок пробиотиков Bacillus coagulans TCI711 на функцию печени и кишечной флоры у пациентов с ожирением печени.
Все участники эксперимента были подвергнуты измерению положения тела, сбору крови и кала, анализу волокон печени и опросу перед приемом добавок. После этого испытуемые были разделены на экспериментальную группу и группу плацебо случайным и двойным слепым методом. Участники экспериментальной группы принимали по одной капсуле, содержащей пробиотик Bacillus coagulans TCI711, ежедневно в течение 8 недель, в то время как группа плацебо получала только капсулу плацебо. Все участники эксперимента снова прошли измерение положения тела и анкетирование через 4 недели после приема добавок, а также измерение положения тела, сбор крови и кала, анализ анализатора волокон печени и анкетирование снова через 12 недель после приема добавок. Кровь собирали один раз каждый раз, и каждый раз собирали 24 мл крови, и всего было собрано 48 мл крови для оценки пользы от добавления пробиотиков Bacillus coagulans TCI711.
Ожидается, что пробиотики Bacillus coagulans TCI711 будут полезны для функций печени и кишечной флоры у пациентов с жировой болезнью печени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yung Ming-Ta, Doctor
- Номер телефона: 2275 02-27361661
- Электронная почта: yangrugby@tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei city, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Taipei Medical University
-
Контакт:
- Yung Ming-Ta, Doctor
- Номер телефона: 2275 27361661
- Электронная почта: yangrugby@tmu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 20-75 лет взрослый
- Имеют жировую болезнь печени
Критерий исключения:
- История гепатита В, гепатита С, цирроза, фиброза печени или бариатрической хирургии
- Параметр контролируемого затухания при жировой дистрофии печени < 220 дБ/м
- Принимали антибиотики в течение 3 месяцев
- Участвовали в любом испытании или исследовательском проекте в течение 3 месяцев
- Прием любых пищевых добавок во время исследования
- Диета без сохранения ежедневных привычек и отказ от употребления алкоголя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пищевая добавка
Согласно статистике Американской ассоциации болезней печени за 2018 год, около 25% населения земного шара страдают неалкогольной жировой болезнью печени.
Bacillus coagulans не существует в кишечной микробиоте, потому что она обладает характеристиками спорообразования и лактобактерий молочной кислоты, а также обладает способностью поддерживать здоровье кишечных бактерий, устойчивость к кислотам и щелочам, обладая преимуществами высокой термостойкости и высокой стабильности, в настоящее время это один из широко используемых пробиотических штаммов.
Клинические исследования показали, что после введения одного штамма Bacillus coagulans у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени проблема накопления жира в печени и воспаления может быть значительно решена, поэтому добавление пробиотиков Bacillus coagulans TCI711, выделенных из яблок, может улучшить функции печени. и кишечная микробиота у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени.
|
Bacillus coagulans представляет собой грамположительную бактерию, принадлежащую к роду Bacillus, и не существует в кишечной микробиоте, поскольку обладает характеристиками образования спор и лактобациллами молочной кислоты, а также обладает способностью поддерживать здоровье кишечных бактерий, кислоты и щелочестойкость. Обладая преимуществами устойчивости к высоким температурам и высокой стабильностью, в настоящее время он является одним из наиболее часто используемых пробиотических штаммов.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо также давали в виде капсул, основными ингредиентами которых были мальтодекстрин, диоксид кремния и стеарат магния.
|
Плацебо также вводили в виде капсул, состоящих из мальтодекстрина, диоксида кремния и стеарата магния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фиброскан
Временное ограничение: два месяца
|
Фиброметр печени (Echosens, Париж, Франция) можно количественно определить с помощью конкретных числовых значений, которые можно использовать одновременно. Степень жировой дистрофии печени и фиброза печени можно определить в режиме реального времени путем измерения LSM и CAP с помощью транзиентной эластографии (Shrestha et al. др., 2021).
Во время измерения пациент находится в положении лежа на спине, правая рука отведена, предплечье находится под головой, правая сторона тела обнажена и слегка приподнята.
Врач использует наконечник ультразвукового датчика, покрытый гелем, для помещения его в межреберье над правой долей печени и использует режим А для локализации участков печени толщиной не менее 6 см, свободных от крупных сосудистых структур, и кнопки датчика. нажимается для получения изображения, глубина которого составляет 25–45 мм (Shrestha et al., 2021).
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202208021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .