Effecten van Bacillus Coagulans op lever- en darmmicrobiota-functie in NAFLD
Effecten van Bacillus Coagulans TCI711-suppletie op lever- en darmmicrobiota-functie bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de statistieken van 2018 van de American Association of Liver Diseases heeft ongeveer 25% van de wereldbevolking een niet-alcoholische leververvetting, en zal ongeveer 10 tot 20% van de patiënten met eenvoudige leververvetting niet-alcoholische steatohepatitis ontwikkelen, en ongeveer 25 tot 50% van de niet-alcoholische leververvetting zal leverfibrose blijven ontwikkelen, wat zelfs kan leiden tot levercirrose of leverkanker. op aanverwante terreinen de afgelopen jaren aandacht aan hebben besteed. Bacillus coagulans is een Gram-positieve bacterie die behoort tot het geslacht Bacillus en komt niet voor in de darmmicrobiota, omdat het de kenmerken heeft van sporenproductie en lactobacillus melkzuurproductie, en het vermogen heeft om de gezondheid van darmbacteriën, zuur en alkaliresistentie, met de voordelen van hoge temperatuurbestendigheid en hoge stabiliteit, is het momenteel een van de veelgebruikte probiotische stammen. Klinische studies hebben aangetoond dat na interventie van een enkele Bacillus coagulans-stam bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting, het probleem van ophoping van levervet en ontsteking aanzienlijk kan worden verbeterd, dus het aanvullen van Bacillus coagulans TCI711 probiotica geïsoleerd uit appels kan de leverfuncties verbeteren en darmmicrobiota bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting. Daarom is dit experiment bedoeld om het effect te onderzoeken van het aanvullen van Bacillus coagulans TCI711 probiotica op de functie van lever- en darmflora bij patiënten met leververvetting.
Alle deelnemers aan het experiment werden onderworpen aan meting van de lichaamspositie, verzameling van bloed en ontlasting, analyse van de levervezels en vragenlijstonderzoek vóór suppletie. Daarna werden de proefpersonen willekeurig en dubbelblind verdeeld in de experimentele groep en de placebogroep. De experimentele groep kreeg gedurende 8 weken dagelijks één capsule met het probioticum Bacillus coagulans TCI711, terwijl de placebogroep een capsule met alleen placebo kreeg. Alle deelnemers aan het experiment voerden 4 weken na suppletie opnieuw lichaamspositiemeting en vragenlijstonderzoek uit, en lichaamshoudingsmeting, bloed- en ontlastingsverzameling, levervezelanalysatoranalyse en vragenlijstonderzoek opnieuw 12 weken na suppletie. Er werd elke keer één keer bloed verzameld en er werd elke keer 24 ml bloed verzameld en er werd in totaal 48 ml bloed verzameld om het voordeel van het aanvullen van Bacillus coagulans TCI711-probiotica te evalueren.
Van Bacillus coagulans TCI711-probiotica wordt verwacht dat ze gunstig zijn voor de lever- en darmflorafuncties bij patiënten met leververvetting.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yung Ming-Ta, Doctor
- Telefoonnummer: 2275 02-27361661
- E-mail: yangrugby@tmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 110
- Werving
- Taipei Medical University
-
Contact:
- Yung Ming-Ta, Doctor
- Telefoonnummer: 2275 27361661
- E-mail: yangrugby@tmu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-75 jaar oude volwassene
- Heb leververvetting
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C, cirrose, leverfibrose of bariatrische chirurgie
- Gecontroleerde dempingsparameter voor leververvetting < 220 dB/m
- Binnen 3 maanden antibiotica hebben ingenomen
- Binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan een proef- of onderzoeksproject
- Inname van eventuele voedingssupplementen tijdens de proef
- Dieet zonder dagelijkse gewoonten vast te houden en alcoholgebruik te vermijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voedingssupplement
Volgens de statistieken van 2018 van de American Association of Liver Diseases heeft ongeveer 25% van de wereldbevolking een niet-alcoholische leververvetting.
Bacillus coagulans bestaat niet in de darmmicrobiota, omdat het kenmerken heeft van sporenproductie en lactobacillus melkzuurproductie, en het vermogen heeft om de gezondheid van darmbacteriën, zuur- en alkaliresistentie te behouden, met de voordelen van hoge temperatuurbestendigheid en hoge stabiliteit, het is momenteel een van de meest gebruikte probiotische stammen.
Klinische studies hebben aangetoond dat na interventie van een enkele Bacillus coagulans-stam bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting, het probleem van ophoping van levervet en ontsteking aanzienlijk kan worden verbeterd, dus het aanvullen van Bacillus coagulans TCI711 probiotica geïsoleerd uit appels kan de leverfuncties verbeteren en darmmicrobiota bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting.
|
Bacillus coagulans is een Gram-positieve bacterie die behoort tot het geslacht Bacillus en komt niet voor in de darmmicrobiota, omdat het de kenmerken heeft van sporenproductie en lactobacillus melkzuurproductie, en het vermogen heeft om de gezondheid van darmbacteriën, zuur en alkaliresistentie, met de voordelen van hoge temperatuurbestendigheid en hoge stabiliteit, is het momenteel een van de veelgebruikte probiotische stammen.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De placebo werd ook gegeven in de vorm van capsules, de belangrijkste ingrediënten waren maltodextrine, siliciumdioxide en magnesiumstearaat
|
De placebo werd ook toegediend in de vorm van capsules bestaande uit maltodextrine, siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibroscan
Tijdsspanne: twee maand
|
Leverfibrometer (Echosens, Parijs, Frankrijk) kan worden gekwantificeerd met specifieke numerieke waarden, die tegelijkertijd kunnen worden gebruikt. al., 2021).
Tijdens de meting bevindt de patiënt zich in rugligging, de rechterarm is geabduceerd, de onderarm bevindt zich onder het hoofd en de rechterkant van het lichaam is ontbloot en lichtjes verhoogd.
De arts gebruikt de met ultrasone gel bedekte sondetip om deze in de intercostale ruimte boven de rechter leverkwab te plaatsen en gebruikt A-modus Beeldlokalisatie van leversecties die ten minste 6 cm dik zijn en vrij van grote vasculaire structuren, en de sondeknop wordt ingedrukt voor beeldacquisitie, die meet in het dieptebereik van 25-45 mm (Shrestha et al., 2021).
|
twee maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202208021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .