Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Bacillus Coagulans na funkcję mikroflory wątroby i jelit w NAFLD

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Wpływ suplementacji Bacillus Coagulans TCI711 na funkcję mikroflory wątroby i jelit u pacjentów z niealkoholową stłuszczoną chorobą wątroby

Według statystyk Amerykańskiego Stowarzyszenia Chorób Wątroby z 2018 roku około 25% światowej populacji cierpi na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby, a około 10 do 20% pacjentów ze stłuszczeniem prostym wątroby rozwinie niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, a około 25% u 50% niealkoholowych pacjentów ze stłuszczoną wątrobą będzie nadal rozwijało się zwłóknienie wątroby, które może nawet prowadzić do marskości wątroby lub raka wątroby, więc jak poprawić gromadzenie się tłuszczu w wątrobie u niealkoholowych pacjentów ze stłuszczoną wątrobą jest jednym z tematów, którymi zajmują się naukowcy w pokrewnych dziedzinach, na które w ostatnich latach zwrócono uwagę. Bacillus coagulans jest bakterią Gram-dodatnią należącą do rodzaju Bacillus i nie występuje w mikrobiocie jelitowej, ponieważ ma cechy wytwarzania przetrwalników i kwasu mlekowego Lactobacillus oraz ma zdolność do utrzymania zdrowia bakterii jelitowych, kwasu i odporność na alkalia, dzięki zaletom odporności na wysoką temperaturę i wysokiej stabilności jest obecnie jednym z powszechnie stosowanych szczepów probiotycznych. Badania kliniczne wykazały, że po interwencji pojedynczego szczepu Bacillus coagulans u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, problem odkładania się tłuszczu w wątrobie i zapalenia może ulec znacznej poprawie, dlatego suplementacja probiotykami Bacillus coagulans TCI711 wyizolowanymi z jabłek może poprawić funkcje wątroby i mikroflory jelitowej u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. Dlatego niniejsze doświadczenie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji probiotykami Bacillus coagulans TCI711 na czynność wątroby i flory jelitowej u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według statystyk Amerykańskiego Stowarzyszenia Chorób Wątroby z 2018 roku około 25% światowej populacji cierpi na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby, a około 10 do 20% pacjentów ze stłuszczeniem prostym wątroby rozwinie niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, a około 25% u 50% niealkoholowych pacjentów ze stłuszczoną wątrobą będzie nadal rozwijało się zwłóknienie wątroby, które może nawet prowadzić do marskości wątroby lub raka wątroby, więc jak poprawić gromadzenie się tłuszczu w wątrobie u niealkoholowych pacjentów ze stłuszczoną wątrobą jest jednym z tematów, którymi zajmują się naukowcy w pokrewnych dziedzinach, na które w ostatnich latach zwrócono uwagę. Bacillus coagulans jest bakterią Gram-dodatnią należącą do rodzaju Bacillus i nie występuje w mikrobiocie jelitowej, ponieważ ma cechy wytwarzania przetrwalników i kwasu mlekowego Lactobacillus oraz ma zdolność do utrzymania zdrowia bakterii jelitowych, kwasu i odporność na alkalia, dzięki zaletom odporności na wysoką temperaturę i wysokiej stabilności jest obecnie jednym z powszechnie stosowanych szczepów probiotycznych. Badania kliniczne wykazały, że po interwencji pojedynczego szczepu Bacillus coagulans u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, problem odkładania się tłuszczu w wątrobie i zapalenia może ulec znacznej poprawie, dlatego suplementacja probiotykami Bacillus coagulans TCI711 wyizolowanymi z jabłek może poprawić funkcje wątroby i mikroflory jelitowej u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. Dlatego niniejsze doświadczenie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji probiotykami Bacillus coagulans TCI711 na czynność wątroby i flory jelitowej u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby.

U wszystkich uczestników eksperymentu wykonano pomiar pozycji ciała, pobranie krwi i kału, analizę analizatorem włókien wątrobowych oraz ankietę przed suplementacją. Następnie badani zostali podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę placebo w sposób losowy i podwójnie ślepy. Grupa eksperymentalna otrzymywała jedną kapsułkę zawierającą probiotyk Bacillus coagulans TCI711 dziennie przez 8 tygodni, podczas gdy grupa placebo otrzymywała kapsułkę zawierającą tylko placebo. Wszyscy uczestnicy eksperymentu ponownie wykonali pomiar pozycji ciała i ankietę po 4 tygodniach od suplementacji, a pomiar pozycji ciała, pobranie krwi i kału, analizę analizatorem włókien wątrobowych i ankietę ponownie po 12 tygodniach od suplementacji. Krew pobierano raz za każdym razem i za każdym razem pobierano 24 ml krwi, a łącznie pobierano 48 ml krwi, aby ocenić korzyści z suplementacji probiotykami Bacillus coagulans TCI711.

Oczekuje się, że probiotyki Bacillus coagulans TCI711 będą korzystne dla funkcji wątroby i flory jelitowej u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei city, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku 20-75 lat
  • Masz stłuszczenie wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, marskości wątroby, zwłóknienia wątroby lub operacji bariatrycznej
  • Kontrolowany parametr tłumienia przy stłuszczeniu wątroby < 220 dB/m
  • Przyjmował antybiotyki w ciągu 3 miesięcy
  • Uczestniczyli w jakimkolwiek projekcie próbnym lub badawczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów diety podczas badania
  • Dieta bez utrzymywania codziennych nawyków i unikanie spożywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: suplement diety
Według statystyk Amerykańskiego Stowarzyszenia Chorób Wątroby z 2018 roku około 25% światowej populacji cierpi na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby. Bacillus coagulans nie występuje w mikroflorze jelitowej, ponieważ ma cechy wytwarzania zarodników i kwasu mlekowego Lactobacillus oraz ma zdolność do utrzymania zdrowia bakterii jelitowych, odporności na kwasy i zasady, z zaletami odporności na wysoką temperaturę i wysoką stabilność, jest obecnie jednym z powszechnie stosowanych szczepów probiotycznych. Badania kliniczne wykazały, że po interwencji pojedynczego szczepu Bacillus coagulans u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, problem odkładania się tłuszczu w wątrobie i zapalenia może ulec znacznej poprawie, dlatego suplementacja probiotykami Bacillus coagulans TCI711 wyizolowanymi z jabłek może poprawić funkcje wątroby i mikroflory jelitowej u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
Bacillus coagulans jest bakterią Gram-dodatnią należącą do rodzaju Bacillus i nie występuje w mikrobiocie jelitowej, ponieważ ma cechy wytwarzania przetrwalników i kwasu mlekowego Lactobacillus oraz ma zdolność do utrzymania zdrowia bakterii jelitowych, kwasu i odporność na alkalia, dzięki zaletom odporności na wysoką temperaturę i wysokiej stabilności jest obecnie jednym z powszechnie stosowanych szczepów probiotycznych.
Komparator placebo: placebo
Placebo podawano również w postaci kapsułek, głównymi składnikami były maltodekstryna, dwutlenek krzemu i stearynian magnezu
Placebo podawano również w postaci kapsułek zawierających maltodekstrynę, dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fibroskan
Ramy czasowe: dwa miesiące
Fibrometr wątroby (Echosens, Paryż, Francja) można określić ilościowo za pomocą określonych wartości liczbowych, które można wykorzystać w tym samym czasie Stopień stłuszczenia wątroby i zwłóknienia wątroby można wykryć w czasie rzeczywistym, mierząc LSM i CAP za pomocą elastografii przejściowej (Shrestha i al., 2021). Podczas pomiaru pacjent leży na plecach, prawe ramię jest przywiedzione, przedramię znajduje się pod głową, a prawa strona ciała jest odsłonięta i lekko uniesiona. Lekarz za pomocą końcówki sondy ultrasonograficznej pokrytej żelem umieszcza ją w przestrzeni międzyżebrowej nad prawym płatem wątroby i stosuje tryb A. jest naciskany do akwizycji obrazu, który mierzy w zakresie głębokości 25-45 mm (Shrestha et al., 2021).
dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202208021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bacillus Coagulans

Subskrybuj