- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05635474
Wpływ Bacillus Coagulans na funkcję mikroflory wątroby i jelit w NAFLD
Wpływ suplementacji Bacillus Coagulans TCI711 na funkcję mikroflory wątroby i jelit u pacjentów z niealkoholową stłuszczoną chorobą wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według statystyk Amerykańskiego Stowarzyszenia Chorób Wątroby z 2018 roku około 25% światowej populacji cierpi na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby, a około 10 do 20% pacjentów ze stłuszczeniem prostym wątroby rozwinie niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, a około 25% u 50% niealkoholowych pacjentów ze stłuszczoną wątrobą będzie nadal rozwijało się zwłóknienie wątroby, które może nawet prowadzić do marskości wątroby lub raka wątroby, więc jak poprawić gromadzenie się tłuszczu w wątrobie u niealkoholowych pacjentów ze stłuszczoną wątrobą jest jednym z tematów, którymi zajmują się naukowcy w pokrewnych dziedzinach, na które w ostatnich latach zwrócono uwagę. Bacillus coagulans jest bakterią Gram-dodatnią należącą do rodzaju Bacillus i nie występuje w mikrobiocie jelitowej, ponieważ ma cechy wytwarzania przetrwalników i kwasu mlekowego Lactobacillus oraz ma zdolność do utrzymania zdrowia bakterii jelitowych, kwasu i odporność na alkalia, dzięki zaletom odporności na wysoką temperaturę i wysokiej stabilności jest obecnie jednym z powszechnie stosowanych szczepów probiotycznych. Badania kliniczne wykazały, że po interwencji pojedynczego szczepu Bacillus coagulans u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, problem odkładania się tłuszczu w wątrobie i zapalenia może ulec znacznej poprawie, dlatego suplementacja probiotykami Bacillus coagulans TCI711 wyizolowanymi z jabłek może poprawić funkcje wątroby i mikroflory jelitowej u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. Dlatego niniejsze doświadczenie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji probiotykami Bacillus coagulans TCI711 na czynność wątroby i flory jelitowej u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby.
U wszystkich uczestników eksperymentu wykonano pomiar pozycji ciała, pobranie krwi i kału, analizę analizatorem włókien wątrobowych oraz ankietę przed suplementacją. Następnie badani zostali podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę placebo w sposób losowy i podwójnie ślepy. Grupa eksperymentalna otrzymywała jedną kapsułkę zawierającą probiotyk Bacillus coagulans TCI711 dziennie przez 8 tygodni, podczas gdy grupa placebo otrzymywała kapsułkę zawierającą tylko placebo. Wszyscy uczestnicy eksperymentu ponownie wykonali pomiar pozycji ciała i ankietę po 4 tygodniach od suplementacji, a pomiar pozycji ciała, pobranie krwi i kału, analizę analizatorem włókien wątrobowych i ankietę ponownie po 12 tygodniach od suplementacji. Krew pobierano raz za każdym razem i za każdym razem pobierano 24 ml krwi, a łącznie pobierano 48 ml krwi, aby ocenić korzyści z suplementacji probiotykami Bacillus coagulans TCI711.
Oczekuje się, że probiotyki Bacillus coagulans TCI711 będą korzystne dla funkcji wątroby i flory jelitowej u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yung Ming-Ta, Doctor
- Numer telefonu: 2275 02-27361661
- E-mail: yangrugby@tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei city, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Yung Ming-Ta, Doctor
- Numer telefonu: 2275 27361661
- E-mail: yangrugby@tmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku 20-75 lat
- Masz stłuszczenie wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, marskości wątroby, zwłóknienia wątroby lub operacji bariatrycznej
- Kontrolowany parametr tłumienia przy stłuszczeniu wątroby < 220 dB/m
- Przyjmował antybiotyki w ciągu 3 miesięcy
- Uczestniczyli w jakimkolwiek projekcie próbnym lub badawczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów diety podczas badania
- Dieta bez utrzymywania codziennych nawyków i unikanie spożywania alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: suplement diety
Według statystyk Amerykańskiego Stowarzyszenia Chorób Wątroby z 2018 roku około 25% światowej populacji cierpi na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby.
Bacillus coagulans nie występuje w mikroflorze jelitowej, ponieważ ma cechy wytwarzania zarodników i kwasu mlekowego Lactobacillus oraz ma zdolność do utrzymania zdrowia bakterii jelitowych, odporności na kwasy i zasady, z zaletami odporności na wysoką temperaturę i wysoką stabilność, jest obecnie jednym z powszechnie stosowanych szczepów probiotycznych.
Badania kliniczne wykazały, że po interwencji pojedynczego szczepu Bacillus coagulans u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, problem odkładania się tłuszczu w wątrobie i zapalenia może ulec znacznej poprawie, dlatego suplementacja probiotykami Bacillus coagulans TCI711 wyizolowanymi z jabłek może poprawić funkcje wątroby i mikroflory jelitowej u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
|
Bacillus coagulans jest bakterią Gram-dodatnią należącą do rodzaju Bacillus i nie występuje w mikrobiocie jelitowej, ponieważ ma cechy wytwarzania przetrwalników i kwasu mlekowego Lactobacillus oraz ma zdolność do utrzymania zdrowia bakterii jelitowych, kwasu i odporność na alkalia, dzięki zaletom odporności na wysoką temperaturę i wysokiej stabilności jest obecnie jednym z powszechnie stosowanych szczepów probiotycznych.
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo podawano również w postaci kapsułek, głównymi składnikami były maltodekstryna, dwutlenek krzemu i stearynian magnezu
|
Placebo podawano również w postaci kapsułek zawierających maltodekstrynę, dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fibroskan
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Fibrometr wątroby (Echosens, Paryż, Francja) można określić ilościowo za pomocą określonych wartości liczbowych, które można wykorzystać w tym samym czasie Stopień stłuszczenia wątroby i zwłóknienia wątroby można wykryć w czasie rzeczywistym, mierząc LSM i CAP za pomocą elastografii przejściowej (Shrestha i al., 2021).
Podczas pomiaru pacjent leży na plecach, prawe ramię jest przywiedzione, przedramię znajduje się pod głową, a prawa strona ciała jest odsłonięta i lekko uniesiona.
Lekarz za pomocą końcówki sondy ultrasonograficznej pokrytej żelem umieszcza ją w przestrzeni międzyżebrowej nad prawym płatem wątroby i stosuje tryb A. jest naciskany do akwizycji obrazu, który mierzy w zakresie głębokości 25-45 mm (Shrestha et al., 2021).
|
dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202208021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bacillus Coagulans
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutacyjnyDepresja | Dyspepsja funkcjonalna | Lęk | ProbiotykiChiny
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesZakończonyEradykacja Helicobacter pylori za pomocą kapsułki Clostridum Butyricum i tabletek Bacillus CoagulansNieżyt żołądka | Niestrawność | Zakażenie H.pyloriChiny
-
Sharda UniversityZakończonyPróchnica zębów
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Helicobacter Pylori
-
Lindenwood UniversityRekrutacyjnyZaparcie | Funkcja przewodu pokarmowego | Objawy żołądkowo-jelitowe | Zdrowie jelitStany Zjednoczone
-
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services...Ganeden Biotech, Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeKanada
-
Kerry Group P.L.CBeijing HospitalZakończonyZaparcie | Mikrobiom | Dyskomfort trawiennyChiny
-
AIDS Healthcare FoundationGaneden Biotech, Inc.ZakończonyZakażenie wirusem HIV | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Yamin FanJeszcze nie rekrutacjaOstra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
-
TCI Co., Ltd.ZakończonyPoziom alkoholu w wydychanym powietrzuTajwan