- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05635474
Effetti del Bacillus Coagulans sulla funzione del microbiota epatico e intestinale nella NAFLD
Effetti dell'integrazione di Bacillus Coagulans TCI711 sulla funzione del microbiota epatico e intestinale nei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo le statistiche del 2018 dell'American Association of Liver Diseases, circa il 25% della popolazione mondiale soffre di steatosi epatica non alcolica e circa il 10-20% dei pazienti con steatosi epatica semplice svilupperà steatoepatite non alcolica e circa il 25 al 50% dei pazienti con steatosi epatica non alcolica continuerà a sviluppare fibrosi epatica, che può anche portare a cirrosi epatica o cancro al fegato, quindi come migliorare l'accumulo di grasso nel fegato dei pazienti con steatosi epatica non alcolica è uno degli argomenti che gli studiosi in campi correlati hanno prestato attenzione negli ultimi anni. Bacillus coagulans è un batterio Gram-positivo appartenente al genere Bacillus e non esiste nel microbiota intestinale, perché ha le caratteristiche di produzione di spore e produzione di acido lattico lactobacillus, e ha la capacità di mantenere la salute dei batteri intestinali, acido e resistenza agli alcali, con i vantaggi della resistenza alle alte temperature e dell'elevata stabilità, è attualmente uno dei ceppi probiotici comunemente usati. Studi clinici hanno dimostrato che dopo l'intervento di un singolo ceppo di Bacillus coagulans in pazienti con steatosi epatica non alcolica, il problema dell'accumulo di grasso epatico e dell'infiammazione può essere significativamente migliorato, quindi l'integrazione dei probiotici Bacillus coagulans TCI711 isolati dalle mele può migliorare le funzioni del fegato e microbiota intestinale in pazienti con steatosi epatica non alcolica. Pertanto, questo esperimento intende studiare l'effetto dell'integrazione dei probiotici Bacillus coagulans TCI711 sulla funzione del fegato e della flora intestinale nei pazienti con fegato grasso.
Tutti i partecipanti all'esperimento sono stati sottoposti a misurazione della posizione del corpo, raccolta di sangue e feci, analisi dell'analizzatore di fibre epatiche e sondaggio del questionario prima dell'integrazione. Successivamente, i soggetti sono stati divisi nel gruppo sperimentale e nel gruppo placebo in modo casuale e in doppio cieco. Al gruppo sperimentale è stata somministrata ai partecipanti una capsula contenente il probiotico Bacillus coagulans TCI711 al giorno per 8 settimane, mentre il gruppo placebo ha ricevuto una capsula solo placebo. Tutti i partecipanti all'esperimento hanno ripreso la misurazione della posizione corporea e il sondaggio del questionario 4 settimane dopo l'integrazione e la misurazione della posizione corporea, la raccolta del sangue e delle feci, l'analisi dell'analizzatore di fibre epatiche e il sondaggio del questionario nuovamente 12 settimane dopo l'integrazione. Il sangue è stato raccolto una volta ogni volta e sono stati raccolti 24 mL di sangue ogni volta e sono stati raccolti un totale di 48 mL di sangue per valutare il beneficio dell'integrazione dei probiotici Bacillus coagulans TCI711.
I probiotici Bacillus coagulans TCI711 dovrebbero essere utili per le funzioni del fegato e della flora intestinale nei pazienti con steatosi epatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yung Ming-Ta, Doctor
- Numero di telefono: 2275 02-27361661
- Email: yangrugby@tmu.edu.tw
Luoghi di studio
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-
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Taipei city, Taiwan, 110
- Reclutamento
- Taipei Medical University
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Contatto:
- Yung Ming-Ta, Doctor
- Numero di telefono: 2275 27361661
- Email: yangrugby@tmu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-75 anni adulto
- Soffre di steatosi epatica
Criteri di esclusione:
- Storia di epatite B, epatite C, cirrosi, fibrosi epatica o chirurgia bariatrica
- Parametro di attenuazione controllata per la degenerazione del fegato grasso < 220 dB/m
- Hanno preso antibiotici entro 3 mesi
- Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione o progetto di ricerca entro 3 mesi
- Assunzione di supplementi nutrizionali durante il processo
- Dieta senza mantenere le abitudini quotidiane ed evitare l'assunzione di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: integratore alimentare
Secondo le statistiche del 2018 dell'American Association of Liver Diseases, circa il 25% della popolazione mondiale soffre di steatosi epatica non alcolica.
Bacillus coagulans non esiste nel microbiota intestinale, perché ha caratteristiche di produzione di spore e produzione di acido lattico lactobacillus e ha la capacità di mantenere la salute dei batteri intestinali, resistenza agli acidi e agli alcali, con i vantaggi di resistenza alle alte temperature e alta stabilità, è attualmente uno dei ceppi probiotici comunemente usati.
Studi clinici hanno dimostrato che dopo l'intervento di un singolo ceppo di Bacillus coagulans in pazienti con steatosi epatica non alcolica, il problema dell'accumulo di grasso epatico e dell'infiammazione può essere significativamente migliorato, quindi l'integrazione dei probiotici Bacillus coagulans TCI711 isolati dalle mele può migliorare le funzioni del fegato e microbiota intestinale in pazienti con steatosi epatica non alcolica.
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Bacillus coagulans è un batterio Gram-positivo appartenente al genere Bacillus e non esiste nel microbiota intestinale, perché ha le caratteristiche di produzione di spore e produzione di acido lattico lactobacillus, e ha la capacità di mantenere la salute dei batteri intestinali, acido e resistenza agli alcali, con i vantaggi della resistenza alle alte temperature e dell'elevata stabilità, è attualmente uno dei ceppi probiotici comunemente usati.
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Comparatore placebo: placebo
Il placebo è stato somministrato anche sotto forma di capsule, gli ingredienti principali erano maltodestrina, biossido di silicio e magnesio stearato
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Il placebo è stato somministrato anche sotto forma di capsule costituite da maltodestrina, biossido di silicio e magnesio stearato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fibroscan
Lasso di tempo: due mesi
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Il fibrometro epatico (Echosens, Parigi, Francia) può essere quantificato con valori numerici specifici, che possono essere utilizzati contemporaneamente Il grado di steatosi epatica e fibrosi epatica può essere rilevato in tempo reale misurando LSM e CAP mediante elastografia transitoria (Shrestha et al., 2021).
Durante la misurazione, il paziente è in posizione supina, il braccio destro è abdotto, l'avambraccio è sotto la testa e il lato destro del corpo è nudo e leggermente sollevato.
Il medico utilizza la punta della sonda ricoperta di gel per ultrasuoni da posizionare nello spazio intercostale sopra il lobo epatico destro e utilizza la modalità A Localizzazione dell'immagine di sezioni di fegato spesse almeno 6 cm e prive di grandi strutture vascolari e il pulsante della sonda viene premuto per l'acquisizione dell'immagine, che misura nell'intervallo di profondità di 25-45 mm (Shrestha et al., 2021).
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due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202208021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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