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Effetti del Bacillus Coagulans sulla funzione del microbiota epatico e intestinale nella NAFLD

22 novembre 2022 aggiornato da: Taipei Medical University

Effetti dell'integrazione di Bacillus Coagulans TCI711 sulla funzione del microbiota epatico e intestinale nei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica

Secondo le statistiche del 2018 dell'American Association of Liver Diseases, circa il 25% della popolazione mondiale soffre di steatosi epatica non alcolica e circa il 10-20% dei pazienti con steatosi epatica semplice svilupperà steatoepatite non alcolica e circa il 25 al 50% dei pazienti con steatosi epatica non alcolica continuerà a sviluppare fibrosi epatica, che può anche portare a cirrosi epatica o cancro al fegato, quindi come migliorare l'accumulo di grasso nel fegato dei pazienti con steatosi epatica non alcolica è uno degli argomenti che gli studiosi in campi correlati hanno prestato attenzione negli ultimi anni. Bacillus coagulans è un batterio Gram-positivo appartenente al genere Bacillus e non esiste nel microbiota intestinale, perché ha le caratteristiche di produzione di spore e produzione di acido lattico lactobacillus, e ha la capacità di mantenere la salute dei batteri intestinali, acido e resistenza agli alcali, con i vantaggi della resistenza alle alte temperature e dell'elevata stabilità, è attualmente uno dei ceppi probiotici comunemente usati. Studi clinici hanno dimostrato che dopo l'intervento di un singolo ceppo di Bacillus coagulans in pazienti con steatosi epatica non alcolica, il problema dell'accumulo di grasso epatico e dell'infiammazione può essere significativamente migliorato, quindi l'integrazione dei probiotici Bacillus coagulans TCI711 isolati dalle mele può migliorare le funzioni del fegato e microbiota intestinale in pazienti con steatosi epatica non alcolica. Pertanto, questo esperimento intende studiare l'effetto dell'integrazione dei probiotici Bacillus coagulans TCI711 sulla funzione del fegato e della flora intestinale nei pazienti con fegato grasso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo le statistiche del 2018 dell'American Association of Liver Diseases, circa il 25% della popolazione mondiale soffre di steatosi epatica non alcolica e circa il 10-20% dei pazienti con steatosi epatica semplice svilupperà steatoepatite non alcolica e circa il 25 al 50% dei pazienti con steatosi epatica non alcolica continuerà a sviluppare fibrosi epatica, che può anche portare a cirrosi epatica o cancro al fegato, quindi come migliorare l'accumulo di grasso nel fegato dei pazienti con steatosi epatica non alcolica è uno degli argomenti che gli studiosi in campi correlati hanno prestato attenzione negli ultimi anni. Bacillus coagulans è un batterio Gram-positivo appartenente al genere Bacillus e non esiste nel microbiota intestinale, perché ha le caratteristiche di produzione di spore e produzione di acido lattico lactobacillus, e ha la capacità di mantenere la salute dei batteri intestinali, acido e resistenza agli alcali, con i vantaggi della resistenza alle alte temperature e dell'elevata stabilità, è attualmente uno dei ceppi probiotici comunemente usati. Studi clinici hanno dimostrato che dopo l'intervento di un singolo ceppo di Bacillus coagulans in pazienti con steatosi epatica non alcolica, il problema dell'accumulo di grasso epatico e dell'infiammazione può essere significativamente migliorato, quindi l'integrazione dei probiotici Bacillus coagulans TCI711 isolati dalle mele può migliorare le funzioni del fegato e microbiota intestinale in pazienti con steatosi epatica non alcolica. Pertanto, questo esperimento intende studiare l'effetto dell'integrazione dei probiotici Bacillus coagulans TCI711 sulla funzione del fegato e della flora intestinale nei pazienti con fegato grasso.

Tutti i partecipanti all'esperimento sono stati sottoposti a misurazione della posizione del corpo, raccolta di sangue e feci, analisi dell'analizzatore di fibre epatiche e sondaggio del questionario prima dell'integrazione. Successivamente, i soggetti sono stati divisi nel gruppo sperimentale e nel gruppo placebo in modo casuale e in doppio cieco. Al gruppo sperimentale è stata somministrata ai partecipanti una capsula contenente il probiotico Bacillus coagulans TCI711 al giorno per 8 settimane, mentre il gruppo placebo ha ricevuto una capsula solo placebo. Tutti i partecipanti all'esperimento hanno ripreso la misurazione della posizione corporea e il sondaggio del questionario 4 settimane dopo l'integrazione e la misurazione della posizione corporea, la raccolta del sangue e delle feci, l'analisi dell'analizzatore di fibre epatiche e il sondaggio del questionario nuovamente 12 settimane dopo l'integrazione. Il sangue è stato raccolto una volta ogni volta e sono stati raccolti 24 mL di sangue ogni volta e sono stati raccolti un totale di 48 mL di sangue per valutare il beneficio dell'integrazione dei probiotici Bacillus coagulans TCI711.

I probiotici Bacillus coagulans TCI711 dovrebbero essere utili per le funzioni del fegato e della flora intestinale nei pazienti con steatosi epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei city, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-75 anni adulto
  • Soffre di steatosi epatica

Criteri di esclusione:

  • Storia di epatite B, epatite C, cirrosi, fibrosi epatica o chirurgia bariatrica
  • Parametro di attenuazione controllata per la degenerazione del fegato grasso < 220 dB/m
  • Hanno preso antibiotici entro 3 mesi
  • Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione o progetto di ricerca entro 3 mesi
  • Assunzione di supplementi nutrizionali durante il processo
  • Dieta senza mantenere le abitudini quotidiane ed evitare l'assunzione di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: integratore alimentare
Secondo le statistiche del 2018 dell'American Association of Liver Diseases, circa il 25% della popolazione mondiale soffre di steatosi epatica non alcolica. Bacillus coagulans non esiste nel microbiota intestinale, perché ha caratteristiche di produzione di spore e produzione di acido lattico lactobacillus e ha la capacità di mantenere la salute dei batteri intestinali, resistenza agli acidi e agli alcali, con i vantaggi di resistenza alle alte temperature e alta stabilità, è attualmente uno dei ceppi probiotici comunemente usati. Studi clinici hanno dimostrato che dopo l'intervento di un singolo ceppo di Bacillus coagulans in pazienti con steatosi epatica non alcolica, il problema dell'accumulo di grasso epatico e dell'infiammazione può essere significativamente migliorato, quindi l'integrazione dei probiotici Bacillus coagulans TCI711 isolati dalle mele può migliorare le funzioni del fegato e microbiota intestinale in pazienti con steatosi epatica non alcolica.
Bacillus coagulans è un batterio Gram-positivo appartenente al genere Bacillus e non esiste nel microbiota intestinale, perché ha le caratteristiche di produzione di spore e produzione di acido lattico lactobacillus, e ha la capacità di mantenere la salute dei batteri intestinali, acido e resistenza agli alcali, con i vantaggi della resistenza alle alte temperature e dell'elevata stabilità, è attualmente uno dei ceppi probiotici comunemente usati.
Comparatore placebo: placebo
Il placebo è stato somministrato anche sotto forma di capsule, gli ingredienti principali erano maltodestrina, biossido di silicio e magnesio stearato
Il placebo è stato somministrato anche sotto forma di capsule costituite da maltodestrina, biossido di silicio e magnesio stearato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibroscan
Lasso di tempo: due mesi
Il fibrometro epatico (Echosens, Parigi, Francia) può essere quantificato con valori numerici specifici, che possono essere utilizzati contemporaneamente Il grado di steatosi epatica e fibrosi epatica può essere rilevato in tempo reale misurando LSM e CAP mediante elastografia transitoria (Shrestha et al., 2021). Durante la misurazione, il paziente è in posizione supina, il braccio destro è abdotto, l'avambraccio è sotto la testa e il lato destro del corpo è nudo e leggermente sollevato. Il medico utilizza la punta della sonda ricoperta di gel per ultrasuoni da posizionare nello spazio intercostale sopra il lobo epatico destro e utilizza la modalità A Localizzazione dell'immagine di sezioni di fegato spesse almeno 6 cm e prive di grandi strutture vascolari e il pulsante della sonda viene premuto per l'acquisizione dell'immagine, che misura nell'intervallo di profondità di 25-45 mm (Shrestha et al., 2021).
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202208021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bacillus coagulans

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