Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do Bacillus coagulans na função da microbiota hepática e intestinal na DHGNA

22 de novembro de 2022 atualizado por: Taipei Medical University

Efeitos da suplementação de Bacillus coagulans TCI711 na função da microbiota hepática e intestinal em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica

De acordo com as estatísticas de 2018 da Associação Americana de Doenças do Fígado, cerca de 25% da população mundial tem doença hepática gordurosa não alcoólica e cerca de 10 a 20% dos pacientes com fígado gorduroso simples desenvolverão esteato-hepatite não alcoólica e cerca de 25 até 50% dos pacientes com fígado gorduroso não alcoólico continuarão a desenvolver fibrose hepática, que pode até levar à cirrose hepática ou câncer de fígado, portanto, como melhorar o acúmulo de gordura hepática em pacientes com fígado gorduroso não alcoólico é um dos tópicos que os estudiosos em áreas afins têm prestado atenção nos últimos anos. O Bacillus coagulans é uma bactéria Gram-positiva pertencente ao gênero Bacillus e não existe na microbiota intestinal, pois possui as características de produção de esporos e produção de ácido lático lactobacillus, e tem a capacidade de manter a saúde das bactérias intestinais, ácido e resistência alcalina, com as vantagens de resistência a altas temperaturas e alta estabilidade, é atualmente uma das cepas probióticas comumente usadas. Estudos clínicos mostraram que, após a intervenção de uma única cepa de Bacillus coagulans em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica, o problema de acúmulo de gordura no fígado e inflamação pode ser significativamente melhorado, portanto, a suplementação de probióticos Bacillus coagulans TCI711 isolados de maçãs pode melhorar as funções do fígado e microbiota intestinal em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica. Portanto, este experimento é investigar o efeito da suplementação de probióticos Bacillus coagulans TCI711 na função do fígado e da flora intestinal em pacientes com fígado gorduroso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com as estatísticas de 2018 da Associação Americana de Doenças do Fígado, cerca de 25% da população mundial tem doença hepática gordurosa não alcoólica e cerca de 10 a 20% dos pacientes com fígado gorduroso simples desenvolverão esteato-hepatite não alcoólica e cerca de 25 até 50% dos pacientes com fígado gorduroso não alcoólico continuarão a desenvolver fibrose hepática, que pode até levar à cirrose hepática ou câncer de fígado, portanto, como melhorar o acúmulo de gordura hepática em pacientes com fígado gorduroso não alcoólico é um dos tópicos que os estudiosos em áreas afins têm prestado atenção nos últimos anos. O Bacillus coagulans é uma bactéria Gram-positiva pertencente ao gênero Bacillus e não existe na microbiota intestinal, pois possui as características de produção de esporos e produção de ácido lático lactobacillus, e tem a capacidade de manter a saúde das bactérias intestinais, ácido e resistência alcalina, com as vantagens de resistência a altas temperaturas e alta estabilidade, é atualmente uma das cepas probióticas comumente usadas. Estudos clínicos mostraram que, após a intervenção de uma única cepa de Bacillus coagulans em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica, o problema de acúmulo de gordura no fígado e inflamação pode ser significativamente melhorado, portanto, a suplementação de probióticos Bacillus coagulans TCI711 isolados de maçãs pode melhorar as funções do fígado e microbiota intestinal em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica. Portanto, este experimento é investigar o efeito da suplementação de probióticos Bacillus coagulans TCI711 na função do fígado e da flora intestinal em pacientes com fígado gorduroso.

Todos os participantes do experimento foram submetidos à medição da posição corporal, coleta de sangue e fezes, análise do analisador de fibras hepáticas e aplicação de questionário antes da suplementação. Posteriormente, os sujeitos foram divididos em grupo experimental e grupo placebo de forma aleatória e duplo-cega. O grupo experimental recebeu participantes que ingeriram uma cápsula contendo o probiótico Bacillus coagulans TCI711 diariamente por 8 semanas, enquanto o grupo placebo recebeu uma cápsula apenas placebo. Todos os participantes do experimento fizeram medição da posição corporal e questionário novamente 4 semanas após a suplementação, e medição da posição corporal, coleta de sangue e fezes, análise do analisador de fibra hepática e questionário novamente 12 semanas após a suplementação. O sangue foi coletado uma vez a cada vez, e 24 mL de sangue foram coletados a cada vez, e um total de 48 mL de sangue foi coletado para avaliar o benefício da suplementação de probióticos Bacillus coagulans TCI711.

Espera-se que os probióticos Bacillus coagulans TCI711 sejam benéficos para as funções do fígado e da flora intestinal em pacientes com doença hepática gordurosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei city, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto de 20 a 75 anos
  • Tem doença hepática gordurosa

Critério de exclusão:

  • História de hepatite B, hepatite C, cirrose, fibrose hepática ou cirurgia bariátrica
  • Parâmetro de atenuação controlada para degeneração hepática gordurosa < 220 dB/m
  • Ter tomado antibióticos dentro de 3 meses
  • Ter participado de qualquer ensaio ou projeto de pesquisa dentro de 3 meses
  • Tomar quaisquer suplementos nutricionais durante o teste
  • Dieta sem manutenção de hábitos diários e evitando ingestão de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: suplemento dietético
De acordo com as estatísticas de 2018 da Associação Americana de Doenças do Fígado, cerca de 25% da população mundial tem doença hepática gordurosa não alcoólica. Bacillus coagulans não existe na microbiota intestinal, porque tem características de produção de esporos e produção de ácido lático lactobacillus, e tem a capacidade de manter a saúde das bactérias intestinais, resistência a ácidos e álcalis, com as vantagens de resistência a altas temperaturas e alta estabilidade, atualmente é uma das cepas probióticas comumente usadas. Estudos clínicos mostraram que, após a intervenção de uma única cepa de Bacillus coagulans em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica, o problema de acúmulo de gordura no fígado e inflamação pode ser significativamente melhorado, portanto, a suplementação de probióticos Bacillus coagulans TCI711 isolados de maçãs pode melhorar as funções do fígado e microbiota intestinal em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica.
O Bacillus coagulans é uma bactéria Gram-positiva pertencente ao gênero Bacillus e não existe na microbiota intestinal, pois possui as características de produção de esporos e produção de ácido lático lactobacillus, e tem a capacidade de manter a saúde das bactérias intestinais, ácido e resistência alcalina, com as vantagens de resistência a altas temperaturas e alta estabilidade, é atualmente uma das cepas probióticas comumente usadas.
Comparador de Placebo: placebo
O placebo também foi administrado na forma de cápsulas, os principais ingredientes foram maltodextrina, dióxido de silício e estearato de magnésio
O placebo também foi administrado na forma de cápsulas consistindo de maltodextrina, dióxido de silício e estearato de magnésio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibroscan
Prazo: dois meses
Fibrômetro hepático (Echosens, Paris, França) pode ser quantificado com valores numéricos específicos, que podem ser usados ​​ao mesmo tempo al., 2021). Durante a medição, o paciente está em decúbito dorsal, o braço direito está abduzido, o antebraço está sob a cabeça e o lado direito do corpo está nu e ligeiramente elevado. O médico usa a ponta da sonda de ultrassom coberta com gel para colocar no espaço intercostal acima do lobo direito do fígado e usa o modo A Localização de imagem de seções do fígado com pelo menos 6 cm de espessura e livres de grandes estruturas vasculares e o botão da sonda é pressionado para aquisição de imagem, que mede na faixa de profundidade de 25-45 mm (Shrestha et al., 2021).
dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N202208021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever