- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05635474
Efeitos do Bacillus coagulans na função da microbiota hepática e intestinal na DHGNA
Efeitos da suplementação de Bacillus coagulans TCI711 na função da microbiota hepática e intestinal em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com as estatísticas de 2018 da Associação Americana de Doenças do Fígado, cerca de 25% da população mundial tem doença hepática gordurosa não alcoólica e cerca de 10 a 20% dos pacientes com fígado gorduroso simples desenvolverão esteato-hepatite não alcoólica e cerca de 25 até 50% dos pacientes com fígado gorduroso não alcoólico continuarão a desenvolver fibrose hepática, que pode até levar à cirrose hepática ou câncer de fígado, portanto, como melhorar o acúmulo de gordura hepática em pacientes com fígado gorduroso não alcoólico é um dos tópicos que os estudiosos em áreas afins têm prestado atenção nos últimos anos. O Bacillus coagulans é uma bactéria Gram-positiva pertencente ao gênero Bacillus e não existe na microbiota intestinal, pois possui as características de produção de esporos e produção de ácido lático lactobacillus, e tem a capacidade de manter a saúde das bactérias intestinais, ácido e resistência alcalina, com as vantagens de resistência a altas temperaturas e alta estabilidade, é atualmente uma das cepas probióticas comumente usadas. Estudos clínicos mostraram que, após a intervenção de uma única cepa de Bacillus coagulans em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica, o problema de acúmulo de gordura no fígado e inflamação pode ser significativamente melhorado, portanto, a suplementação de probióticos Bacillus coagulans TCI711 isolados de maçãs pode melhorar as funções do fígado e microbiota intestinal em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica. Portanto, este experimento é investigar o efeito da suplementação de probióticos Bacillus coagulans TCI711 na função do fígado e da flora intestinal em pacientes com fígado gorduroso.
Todos os participantes do experimento foram submetidos à medição da posição corporal, coleta de sangue e fezes, análise do analisador de fibras hepáticas e aplicação de questionário antes da suplementação. Posteriormente, os sujeitos foram divididos em grupo experimental e grupo placebo de forma aleatória e duplo-cega. O grupo experimental recebeu participantes que ingeriram uma cápsula contendo o probiótico Bacillus coagulans TCI711 diariamente por 8 semanas, enquanto o grupo placebo recebeu uma cápsula apenas placebo. Todos os participantes do experimento fizeram medição da posição corporal e questionário novamente 4 semanas após a suplementação, e medição da posição corporal, coleta de sangue e fezes, análise do analisador de fibra hepática e questionário novamente 12 semanas após a suplementação. O sangue foi coletado uma vez a cada vez, e 24 mL de sangue foram coletados a cada vez, e um total de 48 mL de sangue foi coletado para avaliar o benefício da suplementação de probióticos Bacillus coagulans TCI711.
Espera-se que os probióticos Bacillus coagulans TCI711 sejam benéficos para as funções do fígado e da flora intestinal em pacientes com doença hepática gordurosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yung Ming-Ta, Doctor
- Número de telefone: 2275 02-27361661
- E-mail: yangrugby@tmu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei city, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Taipei Medical University
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Contato:
- Yung Ming-Ta, Doctor
- Número de telefone: 2275 27361661
- E-mail: yangrugby@tmu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto de 20 a 75 anos
- Tem doença hepática gordurosa
Critério de exclusão:
- História de hepatite B, hepatite C, cirrose, fibrose hepática ou cirurgia bariátrica
- Parâmetro de atenuação controlada para degeneração hepática gordurosa < 220 dB/m
- Ter tomado antibióticos dentro de 3 meses
- Ter participado de qualquer ensaio ou projeto de pesquisa dentro de 3 meses
- Tomar quaisquer suplementos nutricionais durante o teste
- Dieta sem manutenção de hábitos diários e evitando ingestão de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: suplemento dietético
De acordo com as estatísticas de 2018 da Associação Americana de Doenças do Fígado, cerca de 25% da população mundial tem doença hepática gordurosa não alcoólica.
Bacillus coagulans não existe na microbiota intestinal, porque tem características de produção de esporos e produção de ácido lático lactobacillus, e tem a capacidade de manter a saúde das bactérias intestinais, resistência a ácidos e álcalis, com as vantagens de resistência a altas temperaturas e alta estabilidade, atualmente é uma das cepas probióticas comumente usadas.
Estudos clínicos mostraram que, após a intervenção de uma única cepa de Bacillus coagulans em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica, o problema de acúmulo de gordura no fígado e inflamação pode ser significativamente melhorado, portanto, a suplementação de probióticos Bacillus coagulans TCI711 isolados de maçãs pode melhorar as funções do fígado e microbiota intestinal em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica.
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O Bacillus coagulans é uma bactéria Gram-positiva pertencente ao gênero Bacillus e não existe na microbiota intestinal, pois possui as características de produção de esporos e produção de ácido lático lactobacillus, e tem a capacidade de manter a saúde das bactérias intestinais, ácido e resistência alcalina, com as vantagens de resistência a altas temperaturas e alta estabilidade, é atualmente uma das cepas probióticas comumente usadas.
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Comparador de Placebo: placebo
O placebo também foi administrado na forma de cápsulas, os principais ingredientes foram maltodextrina, dióxido de silício e estearato de magnésio
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O placebo também foi administrado na forma de cápsulas consistindo de maltodextrina, dióxido de silício e estearato de magnésio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fibroscan
Prazo: dois meses
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Fibrômetro hepático (Echosens, Paris, França) pode ser quantificado com valores numéricos específicos, que podem ser usados ao mesmo tempo al., 2021).
Durante a medição, o paciente está em decúbito dorsal, o braço direito está abduzido, o antebraço está sob a cabeça e o lado direito do corpo está nu e ligeiramente elevado.
O médico usa a ponta da sonda de ultrassom coberta com gel para colocar no espaço intercostal acima do lobo direito do fígado e usa o modo A Localização de imagem de seções do fígado com pelo menos 6 cm de espessura e livres de grandes estruturas vasculares e o botão da sonda é pressionado para aquisição de imagem, que mede na faixa de profundidade de 25-45 mm (Shrestha et al., 2021).
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dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202208021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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