Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Bacillus Coagulans på lever- og tarmmikrobiotafunksjon i NAFLD

22. november 2022 oppdatert av: Taipei Medical University

Effekter av Bacillus Coagulans TCI711-tilskudd på lever- og tarmmikrobiotafunksjon hos pasienter med ikke-alkoholholdig fettleversykdom

I følge 2018-statistikken til American Association of Liver Diseases har omtrent 25 % av verdens befolkning ikke-alkoholisk fettleversykdom, og omtrent 10 til 20 % av pasientene med enkel fettlever vil utvikle alkoholfri steatohepatitt, og omtrent 25 til 50 % av ikke-alkoholholdige fettleverpasienter vil fortsette å utvikle leverfibrose, som til og med kan føre til levercirrhose eller leverkreft, så hvordan man kan forbedre leverfettakkumuleringen hos ikke-alkoholholdige fettleverpasienter er et av temaene som forskere innen beslektede felt har viet oppmerksomhet til de siste årene. Bacillus coagulans er en Gram-positiv bakterie som tilhører slekten Bacillus og eksisterer ikke i tarmmikrobiotaen, fordi den har egenskapene til sporeproduksjon og laktobacillus melkesyreproduksjon, og har evnen til å opprettholde helsen til tarmbakterier, syre og alkaliresistens, med fordelene med høy temperaturbestandighet og høy stabilitet, er det for tiden en av de mest brukte probiotiske stammene. Kliniske studier har vist at etter intervensjon av en enkelt Bacillus coagulans-stamme hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom, kan problemet med leverfettakkumulering og betennelse bli betydelig forbedret, så tilskudd av Bacillus coagulans TCI711 probiotika isolert fra epler kan forbedre leverens funksjoner og tarmmikrobiota hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom. Derfor skal dette eksperimentet undersøke effekten av å supplere Bacillus coagulans TCI711 probiotika på funksjonen til lever og tarmflora hos fettleverpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge 2018-statistikken til American Association of Liver Diseases har omtrent 25 % av verdens befolkning ikke-alkoholisk fettleversykdom, og omtrent 10 til 20 % av pasientene med enkel fettlever vil utvikle alkoholfri steatohepatitt, og omtrent 25 til 50 % av ikke-alkoholholdige fettleverpasienter vil fortsette å utvikle leverfibrose, som til og med kan føre til levercirrhose eller leverkreft, så hvordan man kan forbedre leverfettakkumuleringen hos ikke-alkoholholdige fettleverpasienter er et av temaene som forskere innen beslektede felt har viet oppmerksomhet til de siste årene. Bacillus coagulans er en Gram-positiv bakterie som tilhører slekten Bacillus og eksisterer ikke i tarmmikrobiotaen, fordi den har egenskapene til sporeproduksjon og laktobacillus melkesyreproduksjon, og har evnen til å opprettholde helsen til tarmbakterier, syre og alkaliresistens, med fordelene med høy temperaturbestandighet og høy stabilitet, er det for tiden en av de mest brukte probiotiske stammene. Kliniske studier har vist at etter intervensjon av en enkelt Bacillus coagulans-stamme hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom, kan problemet med leverfettakkumulering og betennelse bli betydelig forbedret, så tilskudd av Bacillus coagulans TCI711 probiotika isolert fra epler kan forbedre leverens funksjoner og tarmmikrobiota hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom. Derfor skal dette eksperimentet undersøke effekten av å supplere Bacillus coagulans TCI711 probiotika på funksjonen til lever og tarmflora hos fettleverpasienter.

Alle deltakerne i eksperimentet ble utsatt for kroppsposisjonsmåling, blod- og avføringsinnsamling, leverfiberanalysatoranalyse og spørreskjemaundersøkelse før tilskudd. Etterpå ble forsøkspersonene delt inn i forsøksgruppen og placebogruppen på en tilfeldig og dobbeltblind måte. Eksperimentgruppen fikk deltakerne inntatt én kapsel som inneholdt Bacillus coagulans TCI711 probiotika daglig i 8 uker, mens placebogruppen fikk en kun placebo-kapsel. Alle deltakerne i forsøket tok kroppsposisjonsmåling og spørreskjemaundersøkelse igjen 4 uker etter tilskudd, og kroppsposisjonsmåling, blod- og avføringsinnsamling, leverfiberanalysatoranalyse og spørreskjemaundersøkelse igjen 12 uker etter tilskudd. Blod ble samlet en gang hver gang, og 24 ml blod ble samlet inn hver gang, og totalt 48 ml blod ble samlet inn for å evaluere fordelen med å supplere Bacillus coagulans TCI711 probiotika.

Bacillus coagulans TCI711 probiotika forventes å være gunstig for lever- og tarmflorafunksjoner hos pasienter med fettleversykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei city, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-75 år gammel voksen
  • Har fettleversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hepatitt B, hepatitt C, cirrhose, leverfibrose eller fedmekirurgi
  • Kontrollert dempningsparameter for fettleverdegenerasjon < 220 dB/m
  • Har tatt antibiotika innen 3 måneder
  • Har deltatt i ethvert forsøk eller forskningsprosjekt innen 3 måneder
  • Tar eventuelle kosttilskudd under forsøket
  • Kosthold uten å opprettholde daglige vaner og unngå alkoholinntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kosttilskudd
I følge 2018-statistikken til American Association of Liver Diseases har omtrent 25 % av verdens befolkning alkoholfri fettleversykdom. Bacillus coagulans eksisterer ikke i tarmmikrobiota, fordi den har egenskaper ved sporeproduksjon og lactobacillus melkesyreproduksjon, og har evnen til å opprettholde helsen til tarmbakterier, syre- og alkaliresistens, med fordelene ved høy temperaturbestandighet og høy stabilitet, det er for tiden en av de mest brukte probiotiske stammene. Kliniske studier har vist at etter intervensjon av en enkelt Bacillus coagulans-stamme hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom, kan problemet med leverfettakkumulering og betennelse bli betydelig forbedret, så tilskudd av Bacillus coagulans TCI711 probiotika isolert fra epler kan forbedre leverens funksjoner og tarmmikrobiota hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom.
Bacillus coagulans er en Gram-positiv bakterie som tilhører slekten Bacillus og eksisterer ikke i tarmmikrobiotaen, fordi den har egenskapene til sporeproduksjon og laktobacillus melkesyreproduksjon, og har evnen til å opprettholde helsen til tarmbakterier, syre og alkaliresistens, med fordelene med høy temperaturbestandighet og høy stabilitet, er det for tiden en av de mest brukte probiotiske stammene.
Placebo komparator: placebo
Placebo ble også gitt i form av kapsler, hovedingrediensene var maltodekstrin, silisiumdioksid og magnesiumstearat
Placeboen ble også administrert i form av kapsler bestående av maltodekstrin, silisiumdioksid og magnesiumstearat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibroscan
Tidsramme: to måneder
Leverfibrometer (Echosens, Paris, Frankrike) kan kvantifiseres med spesifikke numeriske verdier, som kan brukes samtidig. Graden av fettlever og leverfibrose kan påvises i sanntid ved å måle LSM og CAP ved forbigående elastografi (Shrestha et al., 2021). Under målingen er pasienten i ryggleie, høyre arm er bortført, underarmen er under hodet, og høyre side av kroppen er bar og lett hevet. Legen bruker den ultralydgel-dekkede sondespissen til å plassere i det interkostale rommet over høyre leverlapp, og bruker A-modus Bildelokalisering av leverseksjoner som er minst 6 cm tykke og fri for store vaskulære strukturer, og sondeknappen er trykket for bildeopptak, som måler i dybdeområdet 25-45 mm (Shrestha et al., 2021).
to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

5. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N202208021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere