- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05635474
Effekter av Bacillus Coagulans på lever- og tarmmikrobiotafunksjon i NAFLD
Effekter av Bacillus Coagulans TCI711-tilskudd på lever- og tarmmikrobiotafunksjon hos pasienter med ikke-alkoholholdig fettleversykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge 2018-statistikken til American Association of Liver Diseases har omtrent 25 % av verdens befolkning ikke-alkoholisk fettleversykdom, og omtrent 10 til 20 % av pasientene med enkel fettlever vil utvikle alkoholfri steatohepatitt, og omtrent 25 til 50 % av ikke-alkoholholdige fettleverpasienter vil fortsette å utvikle leverfibrose, som til og med kan føre til levercirrhose eller leverkreft, så hvordan man kan forbedre leverfettakkumuleringen hos ikke-alkoholholdige fettleverpasienter er et av temaene som forskere innen beslektede felt har viet oppmerksomhet til de siste årene. Bacillus coagulans er en Gram-positiv bakterie som tilhører slekten Bacillus og eksisterer ikke i tarmmikrobiotaen, fordi den har egenskapene til sporeproduksjon og laktobacillus melkesyreproduksjon, og har evnen til å opprettholde helsen til tarmbakterier, syre og alkaliresistens, med fordelene med høy temperaturbestandighet og høy stabilitet, er det for tiden en av de mest brukte probiotiske stammene. Kliniske studier har vist at etter intervensjon av en enkelt Bacillus coagulans-stamme hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom, kan problemet med leverfettakkumulering og betennelse bli betydelig forbedret, så tilskudd av Bacillus coagulans TCI711 probiotika isolert fra epler kan forbedre leverens funksjoner og tarmmikrobiota hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom. Derfor skal dette eksperimentet undersøke effekten av å supplere Bacillus coagulans TCI711 probiotika på funksjonen til lever og tarmflora hos fettleverpasienter.
Alle deltakerne i eksperimentet ble utsatt for kroppsposisjonsmåling, blod- og avføringsinnsamling, leverfiberanalysatoranalyse og spørreskjemaundersøkelse før tilskudd. Etterpå ble forsøkspersonene delt inn i forsøksgruppen og placebogruppen på en tilfeldig og dobbeltblind måte. Eksperimentgruppen fikk deltakerne inntatt én kapsel som inneholdt Bacillus coagulans TCI711 probiotika daglig i 8 uker, mens placebogruppen fikk en kun placebo-kapsel. Alle deltakerne i forsøket tok kroppsposisjonsmåling og spørreskjemaundersøkelse igjen 4 uker etter tilskudd, og kroppsposisjonsmåling, blod- og avføringsinnsamling, leverfiberanalysatoranalyse og spørreskjemaundersøkelse igjen 12 uker etter tilskudd. Blod ble samlet en gang hver gang, og 24 ml blod ble samlet inn hver gang, og totalt 48 ml blod ble samlet inn for å evaluere fordelen med å supplere Bacillus coagulans TCI711 probiotika.
Bacillus coagulans TCI711 probiotika forventes å være gunstig for lever- og tarmflorafunksjoner hos pasienter med fettleversykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yung Ming-Ta, Doctor
- Telefonnummer: 2275 02-27361661
- E-post: yangrugby@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Taipei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yung Ming-Ta, Doctor
- Telefonnummer: 2275 27361661
- E-post: yangrugby@tmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-75 år gammel voksen
- Har fettleversykdom
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hepatitt B, hepatitt C, cirrhose, leverfibrose eller fedmekirurgi
- Kontrollert dempningsparameter for fettleverdegenerasjon < 220 dB/m
- Har tatt antibiotika innen 3 måneder
- Har deltatt i ethvert forsøk eller forskningsprosjekt innen 3 måneder
- Tar eventuelle kosttilskudd under forsøket
- Kosthold uten å opprettholde daglige vaner og unngå alkoholinntak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kosttilskudd
I følge 2018-statistikken til American Association of Liver Diseases har omtrent 25 % av verdens befolkning alkoholfri fettleversykdom.
Bacillus coagulans eksisterer ikke i tarmmikrobiota, fordi den har egenskaper ved sporeproduksjon og lactobacillus melkesyreproduksjon, og har evnen til å opprettholde helsen til tarmbakterier, syre- og alkaliresistens, med fordelene ved høy temperaturbestandighet og høy stabilitet, det er for tiden en av de mest brukte probiotiske stammene.
Kliniske studier har vist at etter intervensjon av en enkelt Bacillus coagulans-stamme hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom, kan problemet med leverfettakkumulering og betennelse bli betydelig forbedret, så tilskudd av Bacillus coagulans TCI711 probiotika isolert fra epler kan forbedre leverens funksjoner og tarmmikrobiota hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom.
|
Bacillus coagulans er en Gram-positiv bakterie som tilhører slekten Bacillus og eksisterer ikke i tarmmikrobiotaen, fordi den har egenskapene til sporeproduksjon og laktobacillus melkesyreproduksjon, og har evnen til å opprettholde helsen til tarmbakterier, syre og alkaliresistens, med fordelene med høy temperaturbestandighet og høy stabilitet, er det for tiden en av de mest brukte probiotiske stammene.
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo ble også gitt i form av kapsler, hovedingrediensene var maltodekstrin, silisiumdioksid og magnesiumstearat
|
Placeboen ble også administrert i form av kapsler bestående av maltodekstrin, silisiumdioksid og magnesiumstearat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibroscan
Tidsramme: to måneder
|
Leverfibrometer (Echosens, Paris, Frankrike) kan kvantifiseres med spesifikke numeriske verdier, som kan brukes samtidig. Graden av fettlever og leverfibrose kan påvises i sanntid ved å måle LSM og CAP ved forbigående elastografi (Shrestha et al., 2021).
Under målingen er pasienten i ryggleie, høyre arm er bortført, underarmen er under hodet, og høyre side av kroppen er bar og lett hevet.
Legen bruker den ultralydgel-dekkede sondespissen til å plassere i det interkostale rommet over høyre leverlapp, og bruker A-modus Bildelokalisering av leverseksjoner som er minst 6 cm tykke og fri for store vaskulære strukturer, og sondeknappen er trykket for bildeopptak, som måler i dybdeområdet 25-45 mm (Shrestha et al., 2021).
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202208021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .