- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05635474
A Bacillus Coagulans hatása a máj és a bélmikrobióta működésére a NAFLD-ben
A Bacillus Coagulans TCI711 kiegészítés hatása a máj és a bél mikrobióta működésére nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az American Association of Liver Diseases 2018-as statisztikái szerint a világ lakosságának körülbelül 25%-a szenved alkoholmentes zsírmájbetegségben, és az egyszerű zsírmájban szenvedő betegek körülbelül 10-20%-ánál alakul ki nem alkoholos steatohepatitis, és körülbelül 25%-ban. A nem alkoholos zsírmájbetegek 50%-ánál továbbra is májfibrózis alakul ki, ami akár májcirrózishoz vagy májrákhoz is vezethet, ezért a tudósok egyike azoknak a témáknak, amelyekkel a nem alkoholos zsírmájbetegek májzsírfelhalmozódásának javítása. kapcsolódó területeken az elmúlt években figyelmet fordítottak . A Bacillus coagulans a Bacillus nemzetségbe tartozó Gram-pozitív baktérium, amely nem fordul elő a bélmikrobiótában, mert spóratermelő és lactobacillus tejsavtermelési jellemzőkkel rendelkezik, valamint képes megőrizni a bélbaktériumok egészségét, sav- és lúgállóság, A magas hőmérséklet-állóság és a nagy stabilitás előnyeivel jelenleg az egyik leggyakrabban használt probiotikus törzs. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy egyetlen Bacillus coagulans törzs beavatkozása után nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél a májzsír felhalmozódás és gyulladás problémája jelentősen javulhat, így az almából izolált Bacillus coagulans TCI711 probiotikumok kiegészítése javíthatja a máj működését. és a bél mikrobiotája nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél. Ezért ez a kísérlet célja a Bacillus coagulans TCI711 probiotikumok kiegészítésének a máj- és bélflóra működésére gyakorolt hatásának vizsgálata zsírmáj betegekben.
A kísérlet valamennyi résztvevőjét testhelyzet mérésnek, vér- és székletgyűjtésnek, májrostelemző analízisnek és kérdőíves felmérésnek vetettük alá a kiegészítés előtt. Ezt követően az alanyokat véletlenszerű és kettős vak módszerrel a kísérleti csoportra és a placebo csoportra osztották. A kísérleti csoport napi egy kapszulát kapott, amely a Bacillus coagulans TCI711 probiotikumot tartalmazta 8 héten keresztül, míg a placebo csoport csak placebót kapott. A kísérletben részt vevők mindegyike ismét testhelyzet mérést és kérdőíves felmérést végzett 4 héttel a kiegészítés után, valamint testhelyzet mérést, vér- és székletfelvételt, májrostelemzős elemzést és kérdőíves felmérést 12 héttel a kiegészítés után. Minden alkalommal vért vettünk, és minden alkalommal 24 ml vért vettünk, és összesen 48 ml vért gyűjtöttünk a Bacillus coagulans TCI711 probiotikumok kiegészítésének előnyeinek értékelésére.
A Bacillus coagulans TCI711 probiotikumok várhatóan jótékony hatással vannak a máj és a bélflóra működésére zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yung Ming-Ta, Doctor
- Telefonszám: 2275 02-27361661
- E-mail: yangrugby@tmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei city, Tajvan, 110
- Toborzás
- Taipei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yung Ming-Ta, Doctor
- Telefonszám: 2275 27361661
- E-mail: yangrugby@tmu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-75 éves felnőtt
- Zsíros májbetegsége van
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis B, hepatitis C, cirrhosis, májfibrózis vagy bariátriai műtét a kórtörténetében
- Ellenőrzött csillapítási paraméter zsírmáj degeneráció esetén < 220 dB/m
- 3 hónapon belül antibiotikumot szedtek
- 3 hónapon belül részt vett bármilyen kísérletben vagy kutatási projektben
- Bármilyen táplálék-kiegészítő szedése a vizsgálat alatt
- Diéta a napi szokások megtartása és az alkoholfogyasztás elkerülése nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: étrend-kiegészítő
Az American Association of Liver Diseases 2018-as statisztikái szerint a világ lakosságának körülbelül 25%-a szenved alkoholmentes zsírmájbetegségben.
A Bacillus coagulans nem létezik a bélmikrobiótában, mert spóratermelő és lactobacillus tejsavtermelési jellemzőkkel rendelkezik, és képes megőrizni a bélbaktériumok egészségét, sav- és lúgállóságot, előnye a magas hőmérséklet-állóság és a nagy stabilitás, jelenleg az egyik leggyakrabban használt probiotikus törzs.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy egyetlen Bacillus coagulans törzs beavatkozása után nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél a májzsír felhalmozódás és gyulladás problémája jelentősen javulhat, így az almából izolált Bacillus coagulans TCI711 probiotikumok kiegészítése javíthatja a máj működését. és a bél mikrobiotája nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél.
|
A Bacillus coagulans a Bacillus nemzetségbe tartozó Gram-pozitív baktérium, amely nem fordul elő a bélmikrobiótában, mert spóratermelő és lactobacillus tejsavtermelési jellemzőkkel rendelkezik, valamint képes megőrizni a bélbaktériumok egészségét, sav- és lúgállóság, A magas hőmérséklet-állóság és a nagy stabilitás előnyeivel jelenleg az egyik leggyakrabban használt probiotikus törzs.
|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebót kapszula formájában is adták, a fő összetevők a maltodextrin, a szilícium-dioxid és a magnézium-sztearát voltak.
|
A placebót maltodextrinből, szilícium-dioxidból és magnézium-sztearátból álló kapszulák formájában is beadták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibroscan
Időkeret: két hónap
|
A májfibrométer (Echosens, Párizs, Franciaország) meghatározott számértékekkel számszerűsíthető, amelyek egyben használhatók A zsírmáj és a májfibrózis mértéke valós időben kimutatható az LSM és a CAP mérésével tranziens elaszográfiával (Shrestha et al., 2021).
A mérés során a beteg fekvő helyzetben van, a jobb kar elrabolva, az alkar a fej alatt, a jobb testrész csupasz, enyhén megemelkedett.
Az orvos az ultrahangos géllel borított szondacsúcsot a jobb májlebeny feletti bordaközi térbe helyezi, és az A módot használja a legalább 6 cm vastag, nagy érstruktúráktól mentes májmetszetek képi lokalizációjára, valamint a szondagombra. nyomják a képfelvételhez, amely 25-45 mm mélységtartományban mér (Shrestha et al., 2021).
|
két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202208021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .