Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bacillus Coagulans hatása a máj és a bélmikrobióta működésére a NAFLD-ben

2022. november 22. frissítette: Taipei Medical University

A Bacillus Coagulans TCI711 kiegészítés hatása a máj és a bél mikrobióta működésére nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél

Az American Association of Liver Diseases 2018-as statisztikái szerint a világ lakosságának körülbelül 25%-a szenved alkoholmentes zsírmájbetegségben, és az egyszerű zsírmájban szenvedő betegek körülbelül 10-20%-ánál alakul ki nem alkoholos steatohepatitis, és körülbelül 25%-ban. A nem alkoholos zsírmájbetegek 50%-ánál továbbra is májfibrózis alakul ki, ami akár májcirrózishoz vagy májrákhoz is vezethet, ezért a tudósok egyike azoknak a témáknak, amelyekkel a nem alkoholos zsírmájbetegek májzsírfelhalmozódásának javítása. kapcsolódó területeken az elmúlt években figyelmet fordítottak . A Bacillus coagulans a Bacillus nemzetségbe tartozó Gram-pozitív baktérium, amely nem fordul elő a bélmikrobiótában, mert spóratermelő és lactobacillus tejsavtermelési jellemzőkkel rendelkezik, valamint képes megőrizni a bélbaktériumok egészségét, sav- és lúgállóság, A magas hőmérséklet-állóság és a nagy stabilitás előnyeivel jelenleg az egyik leggyakrabban használt probiotikus törzs. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy egyetlen Bacillus coagulans törzs beavatkozása után nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél a májzsír felhalmozódás és gyulladás problémája jelentősen javulhat, így az almából izolált Bacillus coagulans TCI711 probiotikumok kiegészítése javíthatja a máj működését. és a bél mikrobiotája nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél. Ezért ez a kísérlet célja a Bacillus coagulans TCI711 probiotikumok kiegészítésének a máj- és bélflóra működésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata zsírmáj betegekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az American Association of Liver Diseases 2018-as statisztikái szerint a világ lakosságának körülbelül 25%-a szenved alkoholmentes zsírmájbetegségben, és az egyszerű zsírmájban szenvedő betegek körülbelül 10-20%-ánál alakul ki nem alkoholos steatohepatitis, és körülbelül 25%-ban. A nem alkoholos zsírmájbetegek 50%-ánál továbbra is májfibrózis alakul ki, ami akár májcirrózishoz vagy májrákhoz is vezethet, ezért a tudósok egyike azoknak a témáknak, amelyekkel a nem alkoholos zsírmájbetegek májzsírfelhalmozódásának javítása. kapcsolódó területeken az elmúlt években figyelmet fordítottak . A Bacillus coagulans a Bacillus nemzetségbe tartozó Gram-pozitív baktérium, amely nem fordul elő a bélmikrobiótában, mert spóratermelő és lactobacillus tejsavtermelési jellemzőkkel rendelkezik, valamint képes megőrizni a bélbaktériumok egészségét, sav- és lúgállóság, A magas hőmérséklet-állóság és a nagy stabilitás előnyeivel jelenleg az egyik leggyakrabban használt probiotikus törzs. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy egyetlen Bacillus coagulans törzs beavatkozása után nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél a májzsír felhalmozódás és gyulladás problémája jelentősen javulhat, így az almából izolált Bacillus coagulans TCI711 probiotikumok kiegészítése javíthatja a máj működését. és a bél mikrobiotája nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél. Ezért ez a kísérlet célja a Bacillus coagulans TCI711 probiotikumok kiegészítésének a máj- és bélflóra működésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata zsírmáj betegekben.

A kísérlet valamennyi résztvevőjét testhelyzet mérésnek, vér- és székletgyűjtésnek, májrostelemző analízisnek és kérdőíves felmérésnek vetettük alá a kiegészítés előtt. Ezt követően az alanyokat véletlenszerű és kettős vak módszerrel a kísérleti csoportra és a placebo csoportra osztották. A kísérleti csoport napi egy kapszulát kapott, amely a Bacillus coagulans TCI711 probiotikumot tartalmazta 8 héten keresztül, míg a placebo csoport csak placebót kapott. A kísérletben részt vevők mindegyike ismét testhelyzet mérést és kérdőíves felmérést végzett 4 héttel a kiegészítés után, valamint testhelyzet mérést, vér- és székletfelvételt, májrostelemzős elemzést és kérdőíves felmérést 12 héttel a kiegészítés után. Minden alkalommal vért vettünk, és minden alkalommal 24 ml vért vettünk, és összesen 48 ml vért gyűjtöttünk a Bacillus coagulans TCI711 probiotikumok kiegészítésének előnyeinek értékelésére.

A Bacillus coagulans TCI711 probiotikumok várhatóan jótékony hatással vannak a máj és a bélflóra működésére zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Taipei city, Tajvan, 110
        • Toborzás
        • Taipei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-75 éves felnőtt
  • Zsíros májbetegsége van

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B, hepatitis C, cirrhosis, májfibrózis vagy bariátriai műtét a kórtörténetében
  • Ellenőrzött csillapítási paraméter zsírmáj degeneráció esetén < 220 dB/m
  • 3 hónapon belül antibiotikumot szedtek
  • 3 hónapon belül részt vett bármilyen kísérletben vagy kutatási projektben
  • Bármilyen táplálék-kiegészítő szedése a vizsgálat alatt
  • Diéta a napi szokások megtartása és az alkoholfogyasztás elkerülése nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: étrend-kiegészítő
Az American Association of Liver Diseases 2018-as statisztikái szerint a világ lakosságának körülbelül 25%-a szenved alkoholmentes zsírmájbetegségben. A Bacillus coagulans nem létezik a bélmikrobiótában, mert spóratermelő és lactobacillus tejsavtermelési jellemzőkkel rendelkezik, és képes megőrizni a bélbaktériumok egészségét, sav- és lúgállóságot, előnye a magas hőmérséklet-állóság és a nagy stabilitás, jelenleg az egyik leggyakrabban használt probiotikus törzs. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy egyetlen Bacillus coagulans törzs beavatkozása után nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél a májzsír felhalmozódás és gyulladás problémája jelentősen javulhat, így az almából izolált Bacillus coagulans TCI711 probiotikumok kiegészítése javíthatja a máj működését. és a bél mikrobiotája nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél.
A Bacillus coagulans a Bacillus nemzetségbe tartozó Gram-pozitív baktérium, amely nem fordul elő a bélmikrobiótában, mert spóratermelő és lactobacillus tejsavtermelési jellemzőkkel rendelkezik, valamint képes megőrizni a bélbaktériumok egészségét, sav- és lúgállóság, A magas hőmérséklet-állóság és a nagy stabilitás előnyeivel jelenleg az egyik leggyakrabban használt probiotikus törzs.
Placebo Comparator: placebo
A placebót kapszula formájában is adták, a fő összetevők a maltodextrin, a szilícium-dioxid és a magnézium-sztearát voltak.
A placebót maltodextrinből, szilícium-dioxidból és magnézium-sztearátból álló kapszulák formájában is beadták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibroscan
Időkeret: két hónap
A májfibrométer (Echosens, Párizs, Franciaország) meghatározott számértékekkel számszerűsíthető, amelyek egyben használhatók A zsírmáj és a májfibrózis mértéke valós időben kimutatható az LSM és a CAP mérésével tranziens elaszográfiával (Shrestha et al., 2021). A mérés során a beteg fekvő helyzetben van, a jobb kar elrabolva, az alkar a fej alatt, a jobb testrész csupasz, enyhén megemelkedett. Az orvos az ultrahangos géllel borított szondacsúcsot a jobb májlebeny feletti bordaközi térbe helyezi, és az A módot használja a legalább 6 cm vastag, nagy érstruktúráktól mentes májmetszetek képi lokalizációjára, valamint a szondagombra. nyomják a képfelvételhez, amely 25-45 mm mélységtartományban mér (Shrestha et al., 2021).
két hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N202208021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel