Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Bacillus Coagulans på lever- og tarmmikrobiotafunktion i NAFLD

22. november 2022 opdateret af: Taipei Medical University

Virkninger af Bacillus Coagulans TCI711-tilskud på lever- og tarmmikrobiotafunktion hos patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme

Ifølge 2018-statistikken fra American Association of Liver Diseases har omkring 25% af verdens befolkning ikke-alkoholisk fedtleversygdom, og omkring 10 til 20% af patienter med simpel fedtlever vil udvikle ikke-alkoholisk steatohepatitis, og omkring 25 til 50 % af ikke-alkoholiske fedtleverpatienter vil fortsætte med at udvikle leverfibrose, hvilket endda kan føre til levercirrhose eller leverkræft, så hvordan man forbedrer leverfedtakkumuleringen hos ikke-alkoholiske fedtleverpatienter er et af de emner, som forskere inden for beslægtede områder har været opmærksomme på i de seneste år. Bacillus coagulans er en Gram-positiv bakterie, der tilhører slægten Bacillus og findes ikke i tarmmikrobiotaen, fordi den har karakteristika af sporeproduktion og lactobacillus mælkesyreproduktion, og har evnen til at opretholde sundheden for tarmbakterier, syre og alkaliresistens, med fordelene ved høj temperaturbestandighed og høj stabilitet, er det i øjeblikket en af ​​de almindeligt anvendte probiotiske stammer. Kliniske undersøgelser har vist, at efter intervention af en enkelt Bacillus coagulans-stamme hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, kan problemet med ophobning af leverfedt og betændelse forbedres væsentligt, så supplement til Bacillus coagulans TCI711 probiotika isoleret fra æbler kan forbedre leverens funktioner og tarmmikrobiota hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Derfor skal dette eksperiment undersøge effekten af ​​at supplere Bacillus coagulans TCI711 probiotika på funktionen af ​​lever og tarmflora hos fedtleverpatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge 2018-statistikken fra American Association of Liver Diseases har omkring 25% af verdens befolkning ikke-alkoholisk fedtleversygdom, og omkring 10 til 20% af patienter med simpel fedtlever vil udvikle ikke-alkoholisk steatohepatitis, og omkring 25 til 50 % af ikke-alkoholiske fedtleverpatienter vil fortsætte med at udvikle leverfibrose, hvilket endda kan føre til levercirrhose eller leverkræft, så hvordan man forbedrer leverfedtakkumuleringen hos ikke-alkoholiske fedtleverpatienter er et af de emner, som forskere inden for beslægtede områder har været opmærksomme på i de seneste år. Bacillus coagulans er en Gram-positiv bakterie, der tilhører slægten Bacillus og findes ikke i tarmmikrobiotaen, fordi den har karakteristika af sporeproduktion og lactobacillus mælkesyreproduktion, og har evnen til at opretholde sundheden for tarmbakterier, syre og alkaliresistens, med fordelene ved høj temperaturbestandighed og høj stabilitet, er det i øjeblikket en af ​​de almindeligt anvendte probiotiske stammer. Kliniske undersøgelser har vist, at efter intervention af en enkelt Bacillus coagulans-stamme hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, kan problemet med ophobning af leverfedt og betændelse forbedres væsentligt, så supplement til Bacillus coagulans TCI711 probiotika isoleret fra æbler kan forbedre leverens funktioner og tarmmikrobiota hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Derfor skal dette eksperiment undersøge effekten af ​​at supplere Bacillus coagulans TCI711 probiotika på funktionen af ​​lever og tarmflora hos fedtleverpatienter.

Alle deltagere i eksperimentet blev udsat for kropspositionsmåling, blod- og afføringsopsamling, leverfiberanalysatoranalyse og spørgeskemaundersøgelse før tilskud. Bagefter blev forsøgspersonerne opdelt i forsøgsgruppen og placebogruppen på en tilfældig og dobbeltblind måde. Forsøgsgruppen fik Deltagerne indtaget en kapsel indeholdende Bacillus coagulans TCI711 probiotikum dagligt i 8 uger, mens placebogruppen modtog en placebo-only kapsel. Alle deltagere i forsøget tog kropspositionsmåling og spørgeskemaundersøgelse igen 4 uger efter tilskud, og kropspositionsmåling, blod- og afføringsopsamling, leverfiberanalysatoranalyse og spørgeskemaundersøgelse igen 12 uger efter tilskud. Blod blev opsamlet én gang hver gang, og 24 ml blod blev indsamlet hver gang, og i alt 48 ml blod blev indsamlet for at vurdere fordelen ved at supplere Bacillus coagulans TCI711 probiotika.

Bacillus coagulans TCI711 probiotika forventes at være gavnlige for lever- og tarmflorafunktioner hos patienter med fedtleversygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei city, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-75 år voksen
  • Har fedtleversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hepatitis B, hepatitis C, cirrose, leverfibrose eller fedmekirurgi
  • Kontrolleret dæmpningsparameter for fedtleverdegeneration < 220 dB/m
  • Har taget antibiotika inden for 3 måneder
  • Har deltaget i ethvert forsøg eller forskningsprojekt inden for 3 måneder
  • Tager eventuelle kosttilskud under forsøget
  • Kost uden at opretholde daglige vaner og undgå alkoholindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kosttilskud
Ifølge 2018-statistikken fra American Association of Liver Diseases har omkring 25% af verdens befolkning ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Bacillus coagulans eksisterer ikke i tarmmikrobiota, fordi den har karakteristika for sporeproduktion og lactobacillus mælkesyreproduktion og har evnen til at opretholde tarmbakteriers sundhed, syre- og alkaliresistens, med fordelene ved høj temperaturresistens og høj stabilitet, det er i øjeblikket en af ​​de almindeligt anvendte probiotiske stammer. Kliniske undersøgelser har vist, at efter intervention af en enkelt Bacillus coagulans-stamme hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, kan problemet med ophobning af leverfedt og betændelse forbedres væsentligt, så supplement til Bacillus coagulans TCI711 probiotika isoleret fra æbler kan forbedre leverens funktioner og tarmmikrobiota hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Bacillus coagulans er en Gram-positiv bakterie, der tilhører slægten Bacillus og findes ikke i tarmmikrobiotaen, fordi den har karakteristika af sporeproduktion og lactobacillus mælkesyreproduktion, og har evnen til at opretholde sundheden for tarmbakterier, syre og alkaliresistens, med fordelene ved høj temperaturbestandighed og høj stabilitet, er det i øjeblikket en af ​​de almindeligt anvendte probiotiske stammer.
Placebo komparator: placebo
Placeboen blev også givet i form af kapsler, hovedingredienserne var maltodextrin, siliciumdioxid og magnesiumstearat
Placeboen blev også indgivet i form af kapsler bestående af maltodextrin, siliciumdioxid og magnesiumstearat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroscanning
Tidsramme: to måneder
Leverfibrometer (Echosens, Paris, Frankrig) kan kvantificeres med specifikke numeriske værdier, som kan bruges på samme tid. Graden af ​​fedtlever og leverfibrose kan påvises i realtid ved at måle LSM og CAP ved transient elastografi (Shrestha et al. al., 2021). Under målingen er patienten i liggende stilling, højre arm er bortført, underarmen er under hovedet, og højre side af kroppen er bar og let hævet. Lægen bruger den ultralydsgelovertrukne sondespids til at placere i det interkostale rum over højre leverlap og bruger A-tilstand Billedlokalisering af leversektioner, der er mindst 6 cm tykke og fri for store vaskulære strukturer, og probeknappen er trykket for billedoptagelse, som måler i dybdeområdet 25-45 mm (Shrestha et al., 2021).
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202208021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bacillus Coagulans

Abonner