- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05635474
Effekter af Bacillus Coagulans på lever- og tarmmikrobiotafunktion i NAFLD
Virkninger af Bacillus Coagulans TCI711-tilskud på lever- og tarmmikrobiotafunktion hos patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge 2018-statistikken fra American Association of Liver Diseases har omkring 25% af verdens befolkning ikke-alkoholisk fedtleversygdom, og omkring 10 til 20% af patienter med simpel fedtlever vil udvikle ikke-alkoholisk steatohepatitis, og omkring 25 til 50 % af ikke-alkoholiske fedtleverpatienter vil fortsætte med at udvikle leverfibrose, hvilket endda kan føre til levercirrhose eller leverkræft, så hvordan man forbedrer leverfedtakkumuleringen hos ikke-alkoholiske fedtleverpatienter er et af de emner, som forskere inden for beslægtede områder har været opmærksomme på i de seneste år. Bacillus coagulans er en Gram-positiv bakterie, der tilhører slægten Bacillus og findes ikke i tarmmikrobiotaen, fordi den har karakteristika af sporeproduktion og lactobacillus mælkesyreproduktion, og har evnen til at opretholde sundheden for tarmbakterier, syre og alkaliresistens, med fordelene ved høj temperaturbestandighed og høj stabilitet, er det i øjeblikket en af de almindeligt anvendte probiotiske stammer. Kliniske undersøgelser har vist, at efter intervention af en enkelt Bacillus coagulans-stamme hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, kan problemet med ophobning af leverfedt og betændelse forbedres væsentligt, så supplement til Bacillus coagulans TCI711 probiotika isoleret fra æbler kan forbedre leverens funktioner og tarmmikrobiota hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Derfor skal dette eksperiment undersøge effekten af at supplere Bacillus coagulans TCI711 probiotika på funktionen af lever og tarmflora hos fedtleverpatienter.
Alle deltagere i eksperimentet blev udsat for kropspositionsmåling, blod- og afføringsopsamling, leverfiberanalysatoranalyse og spørgeskemaundersøgelse før tilskud. Bagefter blev forsøgspersonerne opdelt i forsøgsgruppen og placebogruppen på en tilfældig og dobbeltblind måde. Forsøgsgruppen fik Deltagerne indtaget en kapsel indeholdende Bacillus coagulans TCI711 probiotikum dagligt i 8 uger, mens placebogruppen modtog en placebo-only kapsel. Alle deltagere i forsøget tog kropspositionsmåling og spørgeskemaundersøgelse igen 4 uger efter tilskud, og kropspositionsmåling, blod- og afføringsopsamling, leverfiberanalysatoranalyse og spørgeskemaundersøgelse igen 12 uger efter tilskud. Blod blev opsamlet én gang hver gang, og 24 ml blod blev indsamlet hver gang, og i alt 48 ml blod blev indsamlet for at vurdere fordelen ved at supplere Bacillus coagulans TCI711 probiotika.
Bacillus coagulans TCI711 probiotika forventes at være gavnlige for lever- og tarmflorafunktioner hos patienter med fedtleversygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yung Ming-Ta, Doctor
- Telefonnummer: 2275 02-27361661
- E-mail: yangrugby@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Yung Ming-Ta, Doctor
- Telefonnummer: 2275 27361661
- E-mail: yangrugby@tmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-75 år voksen
- Har fedtleversygdom
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hepatitis B, hepatitis C, cirrose, leverfibrose eller fedmekirurgi
- Kontrolleret dæmpningsparameter for fedtleverdegeneration < 220 dB/m
- Har taget antibiotika inden for 3 måneder
- Har deltaget i ethvert forsøg eller forskningsprojekt inden for 3 måneder
- Tager eventuelle kosttilskud under forsøget
- Kost uden at opretholde daglige vaner og undgå alkoholindtag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kosttilskud
Ifølge 2018-statistikken fra American Association of Liver Diseases har omkring 25% af verdens befolkning ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Bacillus coagulans eksisterer ikke i tarmmikrobiota, fordi den har karakteristika for sporeproduktion og lactobacillus mælkesyreproduktion og har evnen til at opretholde tarmbakteriers sundhed, syre- og alkaliresistens, med fordelene ved høj temperaturresistens og høj stabilitet, det er i øjeblikket en af de almindeligt anvendte probiotiske stammer.
Kliniske undersøgelser har vist, at efter intervention af en enkelt Bacillus coagulans-stamme hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, kan problemet med ophobning af leverfedt og betændelse forbedres væsentligt, så supplement til Bacillus coagulans TCI711 probiotika isoleret fra æbler kan forbedre leverens funktioner og tarmmikrobiota hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
|
Bacillus coagulans er en Gram-positiv bakterie, der tilhører slægten Bacillus og findes ikke i tarmmikrobiotaen, fordi den har karakteristika af sporeproduktion og lactobacillus mælkesyreproduktion, og har evnen til at opretholde sundheden for tarmbakterier, syre og alkaliresistens, med fordelene ved høj temperaturbestandighed og høj stabilitet, er det i øjeblikket en af de almindeligt anvendte probiotiske stammer.
|
|
Placebo komparator: placebo
Placeboen blev også givet i form af kapsler, hovedingredienserne var maltodextrin, siliciumdioxid og magnesiumstearat
|
Placeboen blev også indgivet i form af kapsler bestående af maltodextrin, siliciumdioxid og magnesiumstearat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibroscanning
Tidsramme: to måneder
|
Leverfibrometer (Echosens, Paris, Frankrig) kan kvantificeres med specifikke numeriske værdier, som kan bruges på samme tid. Graden af fedtlever og leverfibrose kan påvises i realtid ved at måle LSM og CAP ved transient elastografi (Shrestha et al. al., 2021).
Under målingen er patienten i liggende stilling, højre arm er bortført, underarmen er under hovedet, og højre side af kroppen er bar og let hævet.
Lægen bruger den ultralydsgelovertrukne sondespids til at placere i det interkostale rum over højre leverlap og bruger A-tilstand Billedlokalisering af leversektioner, der er mindst 6 cm tykke og fri for store vaskulære strukturer, og probeknappen er trykket for billedoptagelse, som måler i dybdeområdet 25-45 mm (Shrestha et al., 2021).
|
to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202208021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bacillus Coagulans
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringDepression | Funktionel dyspepsi | Angst | ProbiotikaKina
-
Cukurova UniversityAfsluttet
-
University of EdinburghHelse Stavanger HF; ADM ProtexinAfsluttet
-
Muhammad Aamir LatifAfsluttetAkut vandig diarréPakistan
-
Benha UniversityTilmelding efter invitationDiarré | Urinvejsinfektion | Probiotika | Kateterrelateret blodbaneinfektion | Ventilator erhvervet lungebetændelseEgypten
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAfsluttetGastritis | Dyspepsi | H Pylori InfektionKina
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Air Force Military Medical University, China; Jiangsu Province Centers... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
Deerland EnzymesKennesaw State UniversityAfsluttetTarmbevægelsesregulering | Lejlighedsvis forstoppelse | Lejlighedsvis diarréForenede Stater
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoHospital General de MexicoUkendtLuftvejsinfektioner hos børnMexico