Owlet Smart Sock 3 幼児の精度

この前向き観察研究では、ユタ大学 NICU に入院した乳児を対象に、OSS3 (米国ユタ州オウレット) の HR および SpO2 測定値を Masimo SET® (米国カリフォルニア州マシモ コーポレーション) と比較しました。 選択基準は、モニタリング時の体重が 1.7 ～ 2.5 kg で、通常のケアに耐えられるほど医学的に安定している乳児でした。 除外基準は、重大な異常、先天性奇形、または医学的不安定性を有する乳児でした。 静脈内カテーテル (IV) があり、どちらかの足に皮膚病変がある乳児は、研究から除外されました。 テスト対象のワイヤレス デバイスは OSS3 です。 パルス酸素濃度計の精度を検証するためのゴールド スタンダードは、パルス酸素濃度計のセンサー部位での動脈血酸素飽和度 (SaO 2 ) です。 [6] ただし、SaO2 の取得は乳児にとって侵襲的な動脈血検査です。 この競合を回避するために、OSS3 は基準となる FDA 承認の有線パルスオキシメータ Masimo に対してテストされました。

この研究はユタ大学の治験審査委員会によって承認され、両親からインフォームド コンセントが得られました。 測定中、OSS3 と Masimo は乳児の両足に 1 つずつ装着されました。 研究機器から得られたデータは病院の電子カルテに記録できないため、研究期間中、病院の有線パルス酸素濃度計 (Philips、オランダ、アムステルダム) を乳児の手の 1 つに使用し続けました。 OSS3 と Masimo は、HR と SpO 2 の測定値が一致する病院の有線パルスオキシメータに対して適切に校正されています。 パルスオキシメトリーデータは、静かな乳児で60分間同時に収集されました。 2 つのデバイス (OSS3 と Masimo) は、2 秒ごとに HR (1 分あたりの心拍数、bpm) と SpO2 (%) を継続的に記録しました。 2 つのデバイスからのデータがアップロードされ、タイムスタンプ付きの測定値に従って比較されました。 対になったデータの一致は、ピアソンの相関係数 (r)、Bland-Altman、平均二乗平均平方根 (ARMS)、有病率およびバイアス調整カッパ (PABAK) 分析を使用して比較されました。