Owlet Smart Sock 3 对婴儿的准确性

这项前瞻性观察研究比较了 OSS3（Owlet，美国犹他州）与 Masimo SET®（Masimo Corporation，美国加利福尼亚州）在犹他大学 NICU 收治的婴儿中的 HR 和 SpO2 测量值。 纳入标准是在监测时体重为 1.7-2.5 kg 并且身体状况稳定可以耐受常规护理的婴儿。 排除标准是：有显着异常、先天性畸形或医疗不稳定的婴儿。 有静脉导管 (IV) 和双脚有皮肤损伤的婴儿被排除在研究之外。 被测试的无线设备是 OSS3。 验证脉搏血氧仪准确性的黄金标准是脉搏血氧仪传感器部位的动脉血氧饱和度 (SaO 2 )。 [6] 然而，获得 SaO2 是一种针对婴儿的侵入性动脉血液检测。 为避免这种冲突，OSS3 针对参考 FDA 批准的有线脉搏血氧仪 Masimo 进行了测试。

该研究得到了犹他大学机构审查委员会的批准，并获得了家长的知情同意。 在测量过程中，将 OSS3 和 Masimo 放在婴儿身上，每只脚上放置一个设备。 由于从研究设备获得的数据无法记录在医院的电子病历中，因此在研究期间继续在婴儿的一只手上使用医院有线脉搏血氧仪（飞利浦，阿姆斯特丹，荷兰）。 OSS3 和 Masimo 针对具有匹配 HR 和 SpO 2 读数的医院有线脉搏血氧仪进行了适当校准。 同时收集安静婴儿的脉搏血氧饱和度数据 60 分钟。 这两个设备（OSS3 和 Masimo）每两秒连续记录一次 HR（每分钟心跳次数，bpm）和 SpO2 (%)。 两台设备的数据已上传，并根据带有时间戳的测量结果进行了比较。 使用 Pearson 相关系数 (r)、Bland-Altman、平均均方根 (ARMS) 以及流行率和偏差调整 Kappa (PABAK) 分析来比较配对数据一致性。