Precisão Owlet Smart Sock 3 em bebês

Este estudo observacional prospectivo comparou as medições de FC e SpO2 do OSS3 (Owlet, Utah, EUA) com o Masimo SET® (Masimo Corporation, Califórnia, EUA) em bebês internados na UTIN da Universidade de Utah. Os critérios de inclusão foram bebês que pesavam 1,7-2,5 kg no momento do monitoramento e eram clinicamente estáveis ​​para tolerar os cuidados de rotina. Os critérios de exclusão foram: lactentes com anomalias significativas, deformidades congênitas ou instabilidade médica. Lactentes com cateter intravenoso (IV) e lesões de pele em qualquer um dos pés foram excluídos do estudo. O dispositivo wireless testado foi o OSS3. O padrão-ouro para validar a precisão do oxímetro de pulso é a saturação de oxigênio no sangue arterial (SaO 2 ) no local do sensor do oxímetro de pulso. [6] No entanto, a obtenção da SaO2 é um exame de sangue arterial invasivo para lactentes. Para evitar esse conflito, o OSS3 foi testado contra o oxímetro de pulso com fio de referência aprovado pela FDA Masimo.

O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Utah e o consentimento informado foi obtido dos pais. Durante a medição, OSS3 e Masimo foram colocados nos bebês com um dispositivo em cada pé. Como os dados obtidos com os aparelhos do estudo não podem ser registrados no prontuário eletrônico do hospital, o oxímetro de pulso com fio hospitalar (Philips, Amsterdã, Holanda) continuou a ser usado em uma das mãos do lactente durante o período do estudo. OSS3 e Masimo foram calibrados adequadamente em relação ao oxímetro de pulso com fio do hospital com leituras de FC e SpO 2 correspondentes. Os dados da oximetria de pulso foram coletados simultaneamente por 60 minutos nos lactentes quietos. Os dois dispositivos (OSS3 e Masimo) registraram continuamente a FC (batidas por minuto, bpm) e SpO2 (%) a cada dois segundos. Os dados dos 2 dispositivos foram carregados e comparados de acordo com suas medições com registro de data e hora. A concordância dos dados pareados foi comparada usando o coeficiente de correlação de Pearson (r), análises de Bland-Altman, Raiz Média Quadrada Média (ARMS) e Kappa de Prevalência e Viés Ajustado (PABAK).