Owlet Smart Sock 3 Precision på spädbarn

Denna prospektiva observationsstudie jämförde HR- och SpO2-mätningarna av OSS3 (Owlet, Utah, USA) med Masimo SET® (Masimo Corporation, Kalifornien, USA) hos spädbarn som tagits in på University of Utah NICU. Inklusionskriterierna var spädbarn som vägde 1,7-2,5 kg vid övervakningstillfället och som var medicinskt stabila för att tolerera rutinvård. Uteslutningskriterierna var: spädbarn med betydande anomalier, medfödda missbildningar eller medicinsk instabilitet. Spädbarn med en intravenös kateter (IV) och hudskador på vardera foten exkluderades från studien. Den trådlösa enheten som testades var OSS3. Guldstandarden för att validera pulsoximeterns noggrannhet är arteriell blodsyremättnad (SaO 2 ) vid pulsoximeterns sensorplats. [6] Men att få SaO2 är ett invasivt arteriellt blodprov för spädbarn. För att undvika denna konflikt testades OSS3 mot referensen FDA-godkänd trådbunden pulsoximeter Masimo.

Studien godkändes av University of Utah Institutional Review Board och informerat samtycke erhölls från föräldrar. Under mätningen placerades OSS3 och Masimo på spädbarnen med en enhet på varje fot. Eftersom data som erhållits från studieanordningarna inte kan registreras i sjukhusets elektroniska journal, fortsatte sjukhusets trådbundna pulsoximeter (Philips, Amsterdam, Nederländerna) att användas på en av barnets händer under studieperioden. OSS3 och Masimo kalibrerades på lämpligt sätt mot sjukhusets trådbundna pulsoximeter med matchande HR- och SpO 2 -avläsningar. Pulsoximetridata samlades in samtidigt under 60 minuter på de tysta spädbarnen. De två enheterna (OSS3 och Masimo) registrerade kontinuerligt HR (slag per minut, slag per minut) och SpO2 (%) varannan sekund. Data från de två enheterna laddades upp och jämfördes enligt deras tidsstämplade mätningar. Det parade dataöverenskommelsen jämfördes med hjälp av Pearsons korrelationskoefficient (r), Bland-Altman, Average Root Mean Square (ARMS) och Prevalence and Bias Adjusted Kappa (PABAK) analyser.