Owlet Smart Sock 3 Precisione sui neonati

Questo studio osservazionale prospettico ha confrontato le misurazioni di HR e SpO2 dell'OSS3 (Owlet, Utah, USA) con il Masimo SET® (Masimo Corporation, California, USA) nei neonati ricoverati presso la NICU dell'Università dello Utah. I criteri di inclusione erano neonati che pesavano 1,7-2,5 kg al momento del monitoraggio ed erano stabili dal punto di vista medico per tollerare le cure di routine. I criteri di esclusione erano: neonati con anomalie significative, deformità congenite o instabilità medica. I neonati con un catetere endovenoso (IV) e lesioni cutanee su entrambi i piedi sono stati esclusi dallo studio. Il dispositivo wireless in fase di test era l'OSS3. Il gold standard per convalidare l'accuratezza del pulsossimetro è la saturazione di ossigeno nel sangue arterioso (SaO 2 ) nel sito del sensore del pulsossimetro. [6] Tuttavia, l'ottenimento di SaO2 è un esame del sangue arterioso invasivo per i neonati. Per evitare questo conflitto, l'OSS3 è stato testato rispetto al pulsossimetro cablato approvato dalla FDA di riferimento Masimo.

Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Università dello Utah e il consenso informato è stato ottenuto dai genitori. Durante la misurazione, OSS3 e Masimo sono stati posizionati sui neonati con un dispositivo su ciascun piede. Poiché i dati ottenuti dai dispositivi dello studio non possono essere registrati nella cartella clinica elettronica dell'ospedale, il pulsossimetro cablato dell'ospedale (Philips, Amsterdam, Paesi Bassi) ha continuato a essere utilizzato su una delle mani del neonato durante il periodo dello studio. OSS3 e Masimo sono stati calibrati in modo appropriato rispetto al pulsossimetro cablato dell'ospedale con letture di FC e SpO 2 corrispondenti. I dati di pulsossimetria sono stati raccolti simultaneamente per 60 minuti sui bambini tranquilli. I due dispositivi (OSS3 e Masimo) registravano continuamente FC (battiti al minuto, bpm) e SpO2 (%) ogni due secondi. I dati dei 2 dispositivi sono stati caricati e confrontati in base alle loro misurazioni con timestamp. La concordanza dei dati accoppiati è stata confrontata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson (r), le analisi Bland-Altman, Average Root Mean Square (ARMS) e Prevalence and Bias Adjusted Kappa (PABAK).