Owlet Smart Sock 3 Nauwkeurigheid bij zuigelingen

Deze prospectieve observationele studie vergeleek de HR- en SpO2-metingen van de OSS3 (Owlet, Utah, VS) met de Masimo SET® (Masimo Corporation, Californië, VS) bij zuigelingen die waren opgenomen in de NICU van de Universiteit van Utah. De inclusiecriteria waren baby's die 1,7-2,5 kg wogen op het moment van monitoring en medisch stabiel waren om routinematige zorg te verdragen. De uitsluitingscriteria waren: baby's met significante afwijkingen, aangeboren misvormingen of medische instabiliteit. Baby's met een intraveneuze katheter (IV) en huidlaesies aan beide voeten werden uitgesloten van het onderzoek. Het draadloze apparaat dat werd getest, was de OSS3. De gouden standaard voor het valideren van de nauwkeurigheid van de pulsoximeter is arteriële bloedzuurstofverzadiging (SaO 2 ) op de plaats van de pulsoximetersensor. [6] Het verkrijgen van SaO2 is echter een invasieve arteriële bloedtest voor zuigelingen. Om dit conflict te voorkomen, werd de OSS3 getest met de door de FDA goedgekeurde bedrade referentiepulsoximeter Masimo.

De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van de University of Utah en er werd geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders. Tijdens de meting werden OSS3 en Masimo op de baby's geplaatst met één apparaat aan elke voet. Aangezien de gegevens verkregen van de onderzoeksapparaten niet kunnen worden opgenomen in het elektronisch medisch dossier van het ziekenhuis, werd de bedrade pulsoximeter van het ziekenhuis (Philips, Amsterdam, Nederland) tijdens de onderzoeksperiode nog steeds gebruikt op een van de handen van het kind. OSS3 en Masimo zijn correct gekalibreerd tegen de bedrade pulsoximeter van het ziekenhuis met overeenkomende HR- en SpO 2 -waarden. Pulsoximetriegegevens werden gedurende 60 minuten tegelijkertijd verzameld bij de rustige baby's. De twee apparaten (OSS3 en Masimo) registreerden continu HR (slagen per minuut, bpm) en SpO2 (%) elke twee seconden. Gegevens van de 2 apparaten zijn geüpload en vergeleken op basis van hun tijdstempelmetingen. De gepaarde gegevensovereenkomst werd vergeleken met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt (r), Bland-Altman, Average Root Mean Square (ARMS) en Prevalentie en Bias Aangepaste Kappa (PABAK) analyses.