Owlet Smart Sock 3 Точность на младенцах

В этом проспективном обсервационном исследовании сравнивались измерения ЧСС и SpO2 с помощью OSS3 (Owlet, Юта, США) с Masimo SET® (Masimo Corporation, Калифорния, США) у младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии Университета Юты. Критериями включения были младенцы с массой тела 1,7-2,5 кг на момент наблюдения и со стабильным медицинским состоянием, чтобы переносить рутинный уход. Критериями исключения были: дети со значительными аномалиями, врожденными уродствами или соматической нестабильностью. Младенцы с внутривенным катетером (IV) и поражениями кожи на любой стопе были исключены из исследования. Тестируемым беспроводным устройством был OSS3. Золотым стандартом для проверки точности пульсового оксиметра является насыщение артериальной крови кислородом (SaO 2 ) в месте расположения датчика пульсового оксиметра. [6] Однако получение SaO2 является инвазивным анализом артериальной крови для младенцев. Чтобы избежать этого конфликта, OSS3 был протестирован на эталонном проводном пульсоксиметре Masimo, одобренном FDA.

Исследование было одобрено Наблюдательным советом Университета штата Юта, и от родителей было получено информированное согласие. Во время измерения младенцам надевали OSS3 и Masimo по одному устройству на каждую стопу. Поскольку данные, полученные от исследуемых устройств, не могут быть зарегистрированы в электронной медицинской карте больницы, больничный проводной пульсоксиметр (Philips, Амстердам, Нидерланды) продолжал использоваться на одной из рук младенца в течение периода исследования. OSS3 и Masimo были соответствующим образом откалиброваны по проводному пульсоксиметру больницы с соответствующими показаниями ЧСС и SpO 2 . Данные пульсоксиметрии были собраны одновременно в течение 60 минут у спокойных младенцев. Два устройства (OSS3 и Masimo) непрерывно регистрировали ЧСС (ударов в минуту, ударов в минуту) и SpO2 (%) каждые две секунды. Данные с двух устройств были загружены и сравнены в соответствии с их измерениями с отметками времени. Согласованность парных данных сравнивалась с использованием коэффициента корреляции Пирсона (r), анализа Бланда-Альтмана, среднего квадратичного значения (ARMS) и каппа-анализа с поправкой на распространенность и погрешность (PABAK).