All Eyes on PCS – Analýza retinální mikrovaskulatury u pacientů s post-COVID-19 syndromem
30. listopadu 2022 aktualizováno: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich
Cílem této observační, prospektivní studie je hloubková analýza retinální mikrovaskulatury u pacientů s Post-COVID-19 syndromem (PCS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Vykazují pacienti s PCS prodlouženou endoteliální dysfunkci ve srovnání s plně uzdravenými účastníky COVID-19? Koreluje závažnost symptomů u pacientů s PCS s rozsahem endoteliální dysfunkce? Korelují tyto změny se zlepšením symptomů v prospektivním pozorování?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou přijímat pacienty s PCS, plně uzdravené účastníky COVID-19 a naivní účastníky COVID-19.
Po komplexním vyjasnění a udělení písemného informovaného souhlasu proběhnou měření v Klinikum rechts der Isar.
K vyhodnocení retinální mikrovaskulatury se používá dynamická analýza retinálních cév (DVA) a optická koherentní tomografie (OCT).
Pacientem hlášené výsledky (PROM) typických symptomů PCS budou shromažďovány pomocí standardizovaných dotazníků.
Pro zajištění kvality dat budou vyšetřovatelé používat standardní operační postupy (SOP) jak pro technická měření, tak pro sběr dat.
Pro měření DVA budou všichni zkoušející vyškoleni jedním zkušeným supervizorem a musí dosáhnout vysoké přesnosti a kvality obrazu u nejméně 10 dobrovolníků.
Examinátoři se podílejí pouze na sběru dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 089 4140 5053
- E-mail: christoph.schmaderer@mri.tum.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Timon Kuchler
- Telefonní číslo: 089 4140 8189
- E-mail: timon.kuchler@mri.tum.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81675
- Nábor
- Klinikum Rechts der Isar
-
Kontakt:
- Timon Kuchler
- Telefonní číslo: 089 4140 8189
- E-mail: timon.kuchler@mri.tum.de
-
Kontakt:
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr
- Telefonní číslo: 089 4140 5053
- E-mail: christoph.schmaderer@mri.tum.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Timon Kuchler
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Renate Hausinger
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthias Braunisch, PD. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roman Günthner, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rebecca Wicklein, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stanislas Werfel, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Ribero, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maciej Lech, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek komunity, Post-Covid ambulance, praktický lékař
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Post-COVID syndromem (pozitivní PCR nebo pozitivní rychlý test na protilátky ≥ 3 měsíce) s aktuálně existujícím komplexem potíží typickým pro PCS, který trvá nejméně 2 měsíce a nelze jej vysvětlit alternativní diagnózou.
- Kontrolní skupina: zotavená z infekce COVID-19 (pozitivní PCR nebo pozitivní rychlý test na protilátky ≥ 3 měsíce) bez reziduálních příznaků.
- Zdravá kohorta: žádná anamnéza infekce COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Chybějící nebo neúplný formulář souhlasu
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- Malignita
- Nemoci spojené s významnou změnou délky života
- Autoimunitní onemocnění revmatologického typu
- Šedý zákal
- Epilepsie
- Glaukom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s PCS
Pacienti s infekcí COVID-19 alespoň před 3 měsíci (pozitivní PCR nebo rychlý test na protilátky) a typickými příznaky PCS (např.
únava, bolest prsou, bušení srdce, kognitivní poruchy) trvající minimálně 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou.
|
DVA je zavedeným, neinvazivním nástrojem pro měření citlivosti cév sítnice na blikající světlo.
Kromě toho se zaznamenávají statické parametry cév sítnice.
OCT je zobrazovací technika, která využívá světlo s nízkou koherencí k zachycení snímků s vysokým rozlišením z očního pozadí.
Odběr vzorků krve pro klinickou chemii a izolaci PBMC pro analýzu FACS.
Změřte maximální izometrickou sílu svalů ruky a předloktí a jejich únavnost.
Dotazníky hodnotí úzkost, depresi, chronickou únavu, kvalitu života a typické příznaky po covidě
|
|
COVID-19 uzdravení účastníci
Účastníci s infekcí Sars-CoV-2 před alespoň 3 měsíci (pozitivní PCR nebo pozitivní rychlý test na protilátky), kteří jsou plně uzdraveni.
|
DVA je zavedeným, neinvazivním nástrojem pro měření citlivosti cév sítnice na blikající světlo.
Kromě toho se zaznamenávají statické parametry cév sítnice.
OCT je zobrazovací technika, která využívá světlo s nízkou koherencí k zachycení snímků s vysokým rozlišením z očního pozadí.
Odběr vzorků krve pro klinickou chemii a izolaci PBMC pro analýzu FACS.
Změřte maximální izometrickou sílu svalů ruky a předloktí a jejich únavnost.
Dotazníky hodnotí úzkost, depresi, chronickou únavu, kvalitu života a typické příznaky po covidě
|
|
Infekce COVID-19 naivní
Žádná anamnéza infekce COVID-19 (vyloučení měřením specifických protilátek). Skládá se z již vytvořené, předpandemické zdravé kohorty a kohorty rekrutované během pandemie. |
DVA je zavedeným, neinvazivním nástrojem pro měření citlivosti cév sítnice na blikající světlo.
Kromě toho se zaznamenávají statické parametry cév sítnice.
OCT je zobrazovací technika, která využívá světlo s nízkou koherencí k zachycení snímků s vysokým rozlišením z očního pozadí.
Odběr vzorků krve pro klinickou chemii a izolaci PBMC pro analýzu FACS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s PCS vykazují zhoršenou schopnost reakce retinálních cév ve srovnání s plně uzdravenými účastníky COVID-19.
Časové okno: Základní linie
|
Statické a dynamické parametry analýzy cév sítnice.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s PCS vykazují zhoršenou citlivost retinálních cév na začátku ve srovnání s účastníky bez předchozí infekce.
Časové okno: Základní linie
|
Statické a dynamické parametry analýzy cév sítnice.
|
Základní linie
|
|
Pacienti s PCS se zlepšenými symptomy vykazují změnu citlivosti cév sítnice po 6 měsících ve srovnání s výchozími parametry.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Statické a dynamické parametry analýzy cév sítnice.
Testovací položky dotazníku The COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS) a PCS.
Výpočet skóre závažnosti PCS (Bahmer, 2022) u každého pacienta s rozsahem hodnot skóre od nuly (lepší výsledek) do 59 (horší výsledek).
Srovnání parametrů cév sítnice a skóre PCS mezi výchozí hodnotou a 6. měsícem.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Závažnost symptomů PCS u pacientů koreluje se zhoršenou citlivostí retinálních cév.
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi skóre závažnosti PCS se statickými a dynamickými parametry analýzy retinálních cév.
|
Základní linie
|
|
Pacienti s PCS se zhoršenou analýzou RVA vykazují zvýšené hladiny markerů endoteliální dysfunkce a chronického zánětu ve srovnání s kohortou obnovenou COVID-19.
Časové okno: Základní linie
|
Měření markerů endoteliální dysfunkce: Koncentrace: sICAM, sVCAM, Trombomodulin, P-Selectin, E-Selectin, ADMA, SADMA, Endothelin-1, ACE-1, ACE-2, ANG-2, GDF-15. Měření markerů chronického zánětu Koncentrace IFN-β, IFN-λ1,TNFa. Srovnání hladin markerů s kohortou obnovenou COVID-19. |
Základní linie
|
|
Pacienti s PCS s poruchou RVA vykazují reaktivaci EBV.
Časové okno: Základní linie
|
Použití PCR k měření reaktivace EBV v plazmě pacientů.
|
Základní linie
|
|
Charakterizace složení imunitních buněk u pacientů s PCS a srovnání s účastníky uzdraveného COVID-19 a naivními účastníky infekce COVID-19.
Časové okno: Základní linie
|
Použití průtokové cytometrie k detekci různých subpopulací T-buněk a monocytů.
|
Základní linie
|
|
Pacienti s PCS vykazují pokles hustoty cév v OCT-A ve srovnání s účastníky zotavenými z COVID-19.
Časové okno: Základní linie
|
Parametry OCT-A.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Schmaderer, Prof. Dr., Technical University Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
21. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
21. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022317PCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .