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All Eyes on PCS - Análise da Microvasculatura Retiniana em Pacientes com Síndrome Pós-COVID-19

30 de novembro de 2022 atualizado por: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich

O objetivo deste estudo prospectivo observacional é analisar em profundidade a microvasculatura da retina em pacientes com Síndrome Pós-COVID-19 (SCP). As principais questões que pretende responder são:

Os pacientes com PCS apresentam disfunção endotelial prolongada quando comparados com participantes totalmente recuperados de COVID-19? A gravidade dos sintomas em pacientes com PCS se correlaciona com a extensão da disfunção endotelial? Essas mudanças se correlacionam com a melhora dos sintomas na observação prospectiva?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão pacientes com PCS, participantes totalmente recuperados de COVID-19 e participantes virgens de infecção por COVID-19. Após esclarecimento abrangente e consentimento informado por escrito, as medições serão realizadas no Klinikum rechts der Isar. Para avaliar a microvasculatura retiniana são utilizadas a análise dinâmica dos vasos retinianos (DVA) e a tomografia de coerência óptica (OCT). Os resultados relatados pelo paciente (PROM) dos sintomas típicos da PCS serão coletados por meio de questionários padronizados. Para garantir a qualidade dos dados, os investigadores usarão procedimentos operacionais padrão (SOP) para medições técnicas e coleta de dados. Para medições de DVA, todos os examinadores serão treinados por um único supervisor experiente e devem atingir alta precisão e qualidade de imagem em pelo menos 10 voluntários. Os examinadores estão envolvidos apenas na aquisição de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Klinikum rechts der Isar
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Timon Kuchler
        • Subinvestigador:
          • Renate Hausinger
        • Subinvestigador:
          • Matthias Braunisch, PD. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Roman Günthner, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Rebecca Wicklein, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Stanislas Werfel, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Andrea Ribero, Dr.
        • Investigador principal:
          • Maciej Lech, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra comunitária, ambulância pós-Covid, clínico geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome pós-COVID (PCR positivo ou teste rápido de anticorpos positivo ≥3 meses) com um complexo de queixa típico de PCS existente atualmente, em andamento por pelo menos 2 meses e não pode ser explicado por um diagnóstico alternativo.
  • Grupo controle: recuperado da infecção por COVID-19 (PCR positivo ou teste rápido de anticorpos positivo ≥ 3 meses) sem sintomas residuais.
  • Coorte saudável: sem história de infecção por COVID-19

Critério de exclusão:

  • Formulário de consentimento ausente ou incompleto
  • Idade < 18 anos
  • Gravidez
  • Malignidade
  • Doenças associadas a uma mudança significativa na expectativa de vida
  • Doenças autoimunes do tipo reumatológico
  • Catarata
  • Epilepsia
  • Glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes PCS
Pacientes com infecção por COVID-19 há pelo menos 3 meses (PCR positivo ou teste rápido de anticorpos) e sintomas típicos de PCS (p. fadiga, dor nas mamas, palpitações cardíacas, comprometimento cognitivo) em andamento por pelo menos 2 meses e que não pode ser explicado por um diagnóstico alternativo.
Teste de diagnostico: Análise dinâmica de vasos retinianos (DVA)
O DVA é uma ferramenta estabelecida e não invasiva para medir a capacidade de resposta dos vasos da retina à luz oscilante. Além disso, os parâmetros estáticos dos vasos retinianos são registrados.
Teste de diagnostico: Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
OCT é uma técnica de imagem que aplica luz de baixa coerência para capturar imagens de alta resolução do fundo ocular.
Teste de diagnostico: Bioquímica e fenotipagem imunológica
Coleta de amostras de sangue para química clínica e isolamento de PBMCs para análise FACS.
Teste de diagnostico: Teste de força de preensão manual
Meça a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço e sua fatigabilidade.
Teste de diagnostico: Questionários (resultados relatados pelo paciente)
Os questionários avaliam ansiedade, depressão, fadiga crônica, qualidade de vida e sintomas típicos pós-covid
Participantes recuperados da COVID-19
Participantes com infecção por Sars-CoV-2 há pelo menos 3 meses (PCR positivo ou teste rápido de anticorpos positivo) que estão totalmente recuperados.
Teste de diagnostico: Análise dinâmica de vasos retinianos (DVA)
O DVA é uma ferramenta estabelecida e não invasiva para medir a capacidade de resposta dos vasos da retina à luz oscilante. Além disso, os parâmetros estáticos dos vasos retinianos são registrados.
Teste de diagnostico: Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
OCT é uma técnica de imagem que aplica luz de baixa coerência para capturar imagens de alta resolução do fundo ocular.
Teste de diagnostico: Bioquímica e fenotipagem imunológica
Coleta de amostras de sangue para química clínica e isolamento de PBMCs para análise FACS.
Teste de diagnostico: Teste de força de preensão manual
Meça a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço e sua fatigabilidade.
Teste de diagnostico: Questionários (resultados relatados pelo paciente)
Os questionários avaliam ansiedade, depressão, fadiga crônica, qualidade de vida e sintomas típicos pós-covid
Infecção por COVID-19 ingênua

Sem histórico de infecção por COVID-19 (exclusão por medição de anticorpos específicos).

Consiste em uma coorte saudável pré-pandêmica já estabelecida e uma coorte recrutada durante a pandemia.
Teste de diagnostico: Análise dinâmica de vasos retinianos (DVA)
O DVA é uma ferramenta estabelecida e não invasiva para medir a capacidade de resposta dos vasos da retina à luz oscilante. Além disso, os parâmetros estáticos dos vasos retinianos são registrados.
Teste de diagnostico: Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
OCT é uma técnica de imagem que aplica luz de baixa coerência para capturar imagens de alta resolução do fundo ocular.
Teste de diagnostico: Bioquímica e fenotipagem imunológica
Coleta de amostras de sangue para química clínica e isolamento de PBMCs para análise FACS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os pacientes com PCS mostram uma capacidade de resposta dos vasos da retina prejudicada quando comparados com os participantes com COVID-19 totalmente recuperados.
Prazo: Linha de base
Parâmetros estáticos e dinâmicos da análise dos vasos da retina.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os pacientes com PCS apresentam uma capacidade de resposta dos vasos retinianos prejudicada na linha de base, quando comparados com os participantes sem infecção.
Prazo: Linha de base
Parâmetros estáticos e dinâmicos da análise dos vasos da retina.
Linha de base
Pacientes com PCS com sintomas melhorados mostram uma mudança na capacidade de resposta dos vasos da retina após 6 meses quando comparados com os parâmetros basais.
Prazo: Linha de base até o mês 6
Parâmetros estáticos e dinâmicos da análise dos vasos da retina. Itens de teste da Escala de Reabilitação de Yorkshire COVID-19 (C19-YRS) e do questionário PCS. Cálculo dos escores de gravidade do PCS (Bahmer, 2022) em cada paciente com uma faixa de valores de pontuação de zero (melhor resultado) a 59 (pior resultado). Comparação dos parâmetros dos vasos retinianos e pontuações PCS entre a linha de base e o mês 6.
Linha de base até o mês 6
A gravidade dos sintomas de PCS em pacientes se correlaciona com a capacidade de resposta dos vasos retinianos prejudicada.
Prazo: Linha de base
Correlação entre os escores de gravidade do PCS com parâmetros estáticos e dinâmicos da análise dos vasos retinianos.
Linha de base
Pacientes com PCS com análise de RVA prejudicada apresentam níveis elevados de marcadores de disfunção endotelial e de inflamação crônica quando comparados com a coorte recuperada de COVID-19.
Prazo: Linha de base

Medição de marcadores de disfunção endotelial:

Concentração de: sICAM, sVCAM, Trombomodulina, P-Selectina, E-Selectina, ADMA, SADMA, Endotelina-1, ACE-1, ACE-2, ANG-2, GDF-15.

Medição de marcadores de inflamação crônica Concentração de IFN-β, IFN-λ1,TNFa. Comparação dos níveis de marcadores com a coorte recuperada de COVID-19.
Linha de base
Pacientes com PCS com RVA comprometido apresentam uma reativação do EBV.
Prazo: Linha de base
Usando PCR para medir a reativação de EBV no plasma de pacientes.
Linha de base
Caracterização da composição de células imunes em pacientes com PCS e comparação com participantes recuperados de COVID-19 e não infectados por COVID-19.
Prazo: Linha de base
Usando citometria de fluxo para detectar diferentes subpopulações de células T e monócitos.
Linha de base
Pacientes com PCS mostram uma diminuição na densidade de vasos no OCT-A quando comparados com participantes recuperados de COVID-19.
Prazo: Linha de base
Parâmetros do OCT-A.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Colaboradores

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Schmaderer, Prof. Dr., Technical University Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022317PCS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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