所有人都关注 PCS - COVID-19 后综合征患者视网膜微血管系统分析
2022年11月30日 更新者：PD Dr. Christoph Schmaderer、Technical University of Munich
这项观察性、前瞻性研究的目的是深入分析 COVID-19 后综合征 (PCS) 患者的视网膜微血管系统。 它旨在回答的主要问题是：
与 COVID-19 完全康复的参与者相比，PCS 患者是否表现出长期的内皮功能障碍？ PCS 患者的症状严重程度是否与内皮功能障碍的延长相关？ 这些变化是否与前瞻性观察中的症状改善相关？
研究概览
地位
招聘中
详细说明
研究人员将招募 PCS 患者、完全康复的 COVID-19 参与者和未感染 COVID-19 的参与者。
在全面澄清并获得书面知情同意后，测量将在 Klinikum rechts der Isar 进行。
为了评估视网膜微血管动态视网膜血管分析 (DVA) 和光学相干断层扫描 (OCT)。
将使用标准化问卷收集 PCS 典型症状的患者报告结果 (PROM)。
为确保数据质量，研究人员将使用标准操作程序 (SOP) 进行技术测量和数据收集。
对于 DVA 测量，所有检查员都将由一名经验丰富的主管进行培训，并且必须在至少 10 名志愿者中达到高图像精度和质量。
考官只参与数据采集。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
- 电话号码：089 4140 5053
- 邮箱：christoph.schmaderer@mri.tum.de
研究联系人备份
- 姓名：Timon Kuchler
- 电话号码：089 4140 8189
- 邮箱：timon.kuchler@mri.tum.de
学习地点
-
-
Bavaria
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München、Bavaria、德国、81675
- 招聘中
- Klinikum Rechts der Isar
-
接触：
- Timon Kuchler
- 电话号码：089 4140 8189
- 邮箱：timon.kuchler@mri.tum.de
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接触：
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr
- 电话号码：089 4140 5053
- 邮箱：christoph.schmaderer@mri.tum.de
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首席研究员：
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
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副研究员：
- Timon Kuchler
-
副研究员：
- Renate Hausinger
-
副研究员：
- Matthias Braunisch, PD. Dr.
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副研究员：
- Roman Günthner, Dr.
-
副研究员：
- Rebecca Wicklein, Dr.
-
副研究员：
- Stanislas Werfel, Dr.
-
副研究员：
- Andrea Ribero, Dr.
-
首席研究员：
- Maciej Lech, Prof. Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
社区样本、Covid 后救护车、全科医生
描述
纳入标准：
- 患有 COVID 后综合征（阳性 PCR 或阳性快速抗体检测 ≥ 3 个月）且目前存在 PCS 典型症状的患者，持续至少 2 个月并且无法通过其他诊断来解释。
- 对照组：从 COVID-19 感染中恢复（阳性 PCR 或阳性快速抗体检测≥ 3 个月），无残留症状。
- 健康队列：无 COVID-19 感染史
排除标准：
- 遗失或不完整的同意书
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 恶性肿瘤
- 与预期寿命显着变化相关的疾病
- 风湿病类型的自身免疫性疾病
- 白内障
- 癫痫
- 青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PCS患者
至少 3 个月前感染 COVID-19（阳性 PCR 或快速抗体检测）和 PCS 典型症状（例如
疲劳、乳房疼痛、心悸、认知障碍）持续至少 2 个月，并且不能用其他诊断来解释。
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DVA 是一种成熟的非侵入性工具，用于测量视网膜血管对闪烁光的反应。
此外记录静态视网膜血管参数。
OCT 是一种成像技术，它应用低相干光从眼底捕获高分辨率图像。
用于临床化学的血样采集和用于 FACS 分析的 PBMC 分离。
测量手部和前臂肌肉的最大等距强度及其疲劳度。
问卷评估焦虑、抑郁、慢性疲劳、生活质量和新冠后典型症状
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COVID-19 康复参与者
至少 3 个月前感染过 Sars-CoV-2（PCR 阳性或快速抗体检测阳性）且已完全康复的参与者。
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DVA 是一种成熟的非侵入性工具，用于测量视网膜血管对闪烁光的反应。
此外记录静态视网膜血管参数。
OCT 是一种成像技术，它应用低相干光从眼底捕获高分辨率图像。
用于临床化学的血样采集和用于 FACS 分析的 PBMC 分离。
测量手部和前臂肌肉的最大等距强度及其疲劳度。
问卷评估焦虑、抑郁、慢性疲劳、生活质量和新冠后典型症状
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COVID-19 感染天真
无 COVID-19 感染史（通过检测特异性抗体排除）。 包括一个已经建立的大流行前健康队列和一个在大流行期间招募的队列。 |
DVA 是一种成熟的非侵入性工具，用于测量视网膜血管对闪烁光的反应。
此外记录静态视网膜血管参数。
OCT 是一种成像技术，它应用低相干光从眼底捕获高分辨率图像。
用于临床化学的血样采集和用于 FACS 分析的 PBMC 分离。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与完全康复的 COVID-19 参与者相比，PCS 患者的视网膜血管反应性受损。
大体时间：基线
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视网膜血管分析的静态和动态参数。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与未感染过的参与者相比，PCS 患者的基线视网膜血管反应性受损。
大体时间：基线
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视网膜血管分析的静态和动态参数。
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基线
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与基线参数相比，症状改善的 PCS 患者在 6 个月后显示出视网膜血管反应性的变化。
大体时间：第 6 个月的基线
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视网膜血管分析的静态和动态参数。
COVID-19约克郡康复量表（C19-YRS）和PCS问卷的测试项目。
计算每位患者的 PCS 严重程度评分 (Bahmer, 2022)，评分范围从零（更好的结果）到 59（更差的结果）。
比较基线和第 6 个月的视网膜血管参数和 PCS 评分。
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第 6 个月的基线
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患者 PCS 症状的严重程度与视网膜血管反应性受损相关。
大体时间：基线
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PCS 严重程度评分与视网膜血管分析的静态和动态参数之间的相关性。
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基线
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与 COVID-19 康复队列相比，RVA 分析受损的 PCS 患者显示内皮功能障碍和慢性炎症标志物水平升高。
大体时间：基线
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内皮功能障碍标志物的测量： 浓度：sICAM、sVCAM、血栓调节蛋白、P-选择素、E-选择素、ADMA、SADMA、内皮素-1、ACE-1、ACE-2、ANG-2、GDF-15。 测量慢性炎症标志物 IFN-β、IFN-λ1、TNFa 的浓度。 标记物水平与 COVID-19 康复队列的比较。 |
基线
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RVA 受损的 PCS 患者表现出 EBV 的再激活。
大体时间：基线
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使用 PCR 测量患者血浆中的 EBV 再激活。
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基线
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PCS 患者免疫细胞组成的特征以及与 COVID-19 康复和 COVID-19 未感染参与者的比较。
大体时间：基线
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使用流式细胞仪检测不同的 T 细胞和单核细胞亚群。
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基线
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与 COVID-19 康复参与者相比，PCS 患者在 OCT-A 中的血管密度有所降低。
大体时间：基线
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OCT-A 的参数。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Schmaderer, Prof. Dr.、Technical University Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月17日
初级完成 (预期的)
2023年2月21日
研究完成 (预期的)
2023年7月21日
研究注册日期
首次提交
2022年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月30日
首次发布 (实际的)
2022年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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