Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alle øyne på PCS - Analyse av netthinnens mikrovaskulatur hos pasienter med post-COVID-19 syndrom

30. november 2022 oppdatert av: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich

Målet med denne observasjonelle, prospektive studien er å i dybden analysere netthinnens mikrovaskulatur hos pasienter med Post-COVID-19 syndrom (PCS). Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:

Viser pasienter med PCS en langvarig endoteldysfunksjon sammenlignet med deltakere som er fullstendig friske av COVID-19? Sammenhenger alvorlighetsgraden av symptomer hos PCS-pasienter med utvidelsen av endotelial dysfunksjon? Sammenhenger disse endringene med bedring av symptomer i den prospektive observasjonen?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere pasienter med PCS, deltakere som er fullstendig gjenopprettet av covid-19 og deltakere som er naive med covid-19-infeksjon. Etter omfattende avklaring og gitt skriftlig informert samtykke, vil målinger finne sted i Klinikum rechts der Isar. For å evaluere netthinnens mikrovaskulatur brukes dynamisk netthinnekaranalyse (DVA) og optisk koherenstomografi (OCT). Pasientrapporterte utfall (PROM) av typiske PCS-symptomer vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer. For å sikre datakvaliteten vil etterforskerne bruke standard operasjonsprosedyrer (SOP) for både tekniske målinger og datainnsamling. For DVA-målinger vil alle sensorer bli opplært av en enkelt erfaren veileder og må oppnå høy bildenøyaktighet og kvalitet hos minst 10 frivillige. Undersøkere er kun involvert i datainnsamling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Timon Kuchler
        • Underetterforsker:
          • Renate Hausinger
        • Underetterforsker:
          • Matthias Braunisch, PD. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Roman Günthner, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Rebecca Wicklein, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Stanislas Werfel, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Andrea Ribero, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Maciej Lech, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsprøve, Post-Covid ambulanse, allmennlege

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Post-COVID syndrom (positiv PCR eller positiv rask antistofftest ≥3 måneder) med et eksisterende, PCS-typisk klagekompleks, pågående i minst 2 måneder og kan ikke forklares med en alternativ diagnose.
  • Kontrollgruppe: gjenvunnet fra COVID-19-infeksjon (positiv PCR eller positiv rask antistofftest ≥ 3 måneder) uten gjenværende symptomer.
  • Frisk kohort: ingen historie med COVID-19-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende eller ufullstendig samtykkeskjema
  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Malignitet
  • Sykdommer forbundet med en betydelig endring i forventet levealder
  • Autoimmune sykdommer av revmatologisk type
  • Grå stær
  • Epilepsi
  • Grønn stær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PCS-pasienter
Pasienter med en COVID-19-infeksjon for minst 3 måneder siden (positiv PCR eller rask antistofftest) og typiske PCS-symptomer (f. tretthet, brystsmerter, hjertebank, kognitiv svikt) pågår i minst 2 måneder og som ikke kan forklares med en alternativ diagnose.
Diagnostisk test: Dynamisk retinal karanalyse (DVA)
DVA er et etablert, ikke-invasivt verktøy for å måle responsen til netthinnekar på flimrende lys. I tillegg registreres statiske netthinnekarparametere.
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi (OCT)
OCT er en avbildningsteknikk som bruker lavkoherens lys for å ta bilder med høy oppløsning fra øyefundus.
Diagnostisk test: Biokjemi og immunfenotyping
Blodprøvesamling for klinisk kjemi og isolering av PBMC-er for FACS-analyse.
Diagnostisk test: Håndgrepsstyrketest
Mål den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene og deres utmattelse.
Diagnostisk test: Spørreskjemaer (pasientrapporterte utfall)
Spørreskjemaene evaluerer angst, depresjon, kronisk tretthet, livskvalitet og typiske symptomer etter covid.
Covid-19-komne deltakere
Deltakere med Sars-CoV-2-infeksjon for minst 3 måneder siden (positiv PCR eller positiv rask antistofftest) som er fullstendig restituert.
Diagnostisk test: Dynamisk retinal karanalyse (DVA)
DVA er et etablert, ikke-invasivt verktøy for å måle responsen til netthinnekar på flimrende lys. I tillegg registreres statiske netthinnekarparametere.
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi (OCT)
OCT er en avbildningsteknikk som bruker lavkoherens lys for å ta bilder med høy oppløsning fra øyefundus.
Diagnostisk test: Biokjemi og immunfenotyping
Blodprøvesamling for klinisk kjemi og isolering av PBMC-er for FACS-analyse.
Diagnostisk test: Håndgrepsstyrketest
Mål den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene og deres utmattelse.
Diagnostisk test: Spørreskjemaer (pasientrapporterte utfall)
Spørreskjemaene evaluerer angst, depresjon, kronisk tretthet, livskvalitet og typiske symptomer etter covid.
COVID-19-infeksjon naiv

Ingen historie med COVID-19-infeksjon (ekskludering via måling av spesifikke antistoffer).

Består av en allerede etablert, pre-pandemisk sunn kohort og en kohort rekruttert under pandemien.
Diagnostisk test: Dynamisk retinal karanalyse (DVA)
DVA er et etablert, ikke-invasivt verktøy for å måle responsen til netthinnekar på flimrende lys. I tillegg registreres statiske netthinnekarparametere.
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi (OCT)
OCT er en avbildningsteknikk som bruker lavkoherens lys for å ta bilder med høy oppløsning fra øyefundus.
Diagnostisk test: Biokjemi og immunfenotyping
Blodprøvesamling for klinisk kjemi og isolering av PBMC-er for FACS-analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCS-pasienter viser en svekket respons på netthinnekar sammenlignet med fullstendig restituerte COVID-19-deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje
Statiske og dynamiske parametere for analyse av netthinnekar.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCS-pasienter viser en svekket respons på netthinnekar ved baseline sammenlignet med infeksjonsnaive deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje
Statiske og dynamiske parametere for analyse av netthinnekar.
Grunnlinje
PCS-pasienter med forbedrede symptomer viser en endring i respons på netthinnekar etter 6 måneder sammenlignet med baseline-parametere.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Statiske og dynamiske parametere for analyse av netthinnekar. Testelementer i The COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS) og PCS-spørreskjema. Beregning av PCS-alvorlighetsskår (Bahmer, 2022) hos hver pasient med en rekke skårverdier fra null (bedre utfall) til 59 (verre utfall). Sammenligning av netthinnekarparametere og PCS-score mellom baseline og måned 6.
Grunnlinje til måned 6
Symptomalvorligheten av PCS hos pasienter korrelerer med nedsatt respons på netthinnekar.
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom PCS-alvorlighetsscore med statiske og dynamiske parametere for netthinnekaranalysen.
Grunnlinje
PCS-pasienter med svekket RVA-analyse viser forhøyede nivåer av markører for endotelial dysfunksjon og kronisk betennelse sammenlignet med cohort-utvunnet cohort.
Tidsramme: Grunnlinje

Måling av markører for endoteldysfunksjon:

Konsentrasjon av: sICAM, sVCAM, Trombomodulin, P-Selectin, E-Selectin, ADMA, SADMA, Endothelin-1, ACE-1, ACE-2, ANG-2, GDF-15.

Måling av markører for kronisk inflammasjon Konsentrasjon av IFN-β, IFN-λ1,TNFa. Sammenligning av markørnivåer med cohorten som ble gjenopprettet av cohort-19.
Grunnlinje
PCS-pasienter med nedsatt RVA viser en reaktivering av EBV.
Tidsramme: Grunnlinje
Bruk av PCR for å måle EBV-reaktivering i pasientens plasma.
Grunnlinje
Karakterisering av immuncellesammensetning hos PCS-pasienter og sammenligning med COVID-19-utvunnede og COVID-19-infeksjonsnaive deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje
Bruke flowcytometri for å oppdage forskjellige T-celle- og monocyttsubpopulasjoner.
Grunnlinje
PCS-pasienter viser en reduksjon i kartetthet i OCT-A sammenlignet med covid-19-komne deltakere.
Tidsramme: Grunnlinje
Parametre for OCT-A.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbeidspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Schmaderer, Prof. Dr., Technical University Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

21. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022317PCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere