Tous les yeux sur PCS - Analyse de la microvascularisation rétinienne chez les patients atteints du syndrome post-COVID-19
30 novembre 2022 mis à jour par: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich
L'objectif de cette étude prospective observationnelle est d'analyser en profondeur la microvascularisation rétinienne chez les patients atteints du syndrome post-COVID-19 (PCS). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :
Les patients atteints de SPC présentent-ils un dysfonctionnement endothélial prolongé par rapport aux participants entièrement récupérés du COVID-19 ? La sévérité des symptômes chez les patients atteints de SPC est-elle corrélée à l'étendue de la dysfonction endothéliale ? Ces changements sont-ils corrélés à l'amélioration des symptômes dans l'observation prospective ?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Analyse dynamique des vaisseaux rétiniens (DVA)
- Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique (OCT)
- Test diagnostique: Biochimie et phénotypage immunitaire
- Test diagnostique: Test de force de la poignée
- Test diagnostique: Questionnaires (résultats rapportés par les patients)
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront des patients atteints de PCS, des participants entièrement récupérés au COVID-19 et des participants naïfs d'infection au COVID-19.
Après une clarification complète et un consentement éclairé écrit, les mesures auront lieu au Klinikum rechts der Isar.
Pour évaluer la microvascularisation rétinienne, l'analyse dynamique des vaisseaux rétiniens (DVA) et la tomographie par cohérence optique (OCT) sont utilisées.
Les résultats rapportés par les patients (PROM) des symptômes typiques du PCS seront collectés à l'aide de questionnaires standardisés.
Pour garantir la qualité des données, les enquêteurs utiliseront des procédures opérationnelles standard (SOP) pour les mesures techniques et la collecte de données.
Pour les mesures DVA, tous les examinateurs seront formés par un seul superviseur expérimenté et doivent atteindre une précision et une qualité d'image élevées chez au moins 10 volontaires.
Les examinateurs ne sont impliqués que dans l'acquisition des données.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 089 4140 5053
- E-mail: christoph.schmaderer@mri.tum.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Timon Kuchler
- Numéro de téléphone: 089 4140 8189
- E-mail: timon.kuchler@mri.tum.de
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Klinikum Rechts der Isar
-
Contact:
- Timon Kuchler
- Numéro de téléphone: 089 4140 8189
- E-mail: timon.kuchler@mri.tum.de
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Contact:
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr
- Numéro de téléphone: 089 4140 5053
- E-mail: christoph.schmaderer@mri.tum.de
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Chercheur principal:
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Timon Kuchler
-
Sous-enquêteur:
- Renate Hausinger
-
Sous-enquêteur:
- Matthias Braunisch, PD. Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Roman Günthner, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Rebecca Wicklein, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Stanislas Werfel, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Andrea Ribero, Dr.
-
Chercheur principal:
- Maciej Lech, Prof. Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Echantillon communautaire, ambulance Post-Covid, médecin généraliste
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome post-COVID (PCR positif ou test d'anticorps rapide positif ≥ 3 mois) avec un complexe de plaintes typique du SCP, en cours depuis au moins 2 mois et ne pouvant être expliqué par un autre diagnostic.
- Groupe témoin : récupéré d'une infection au COVID-19 (PCR positif ou test rapide d'anticorps positif ≥ 3 mois) sans symptômes résiduels.
- Cohorte saine : aucun antécédent d'infection au COVID-19
Critère d'exclusion:
- Formulaire de consentement manquant ou incomplet
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Malignité
- Maladies associées à une modification importante de l'espérance de vie
- Maladies auto-immunes de type rhumatologique
- Cataracte
- Épilepsie
- Glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients SCP
Patients infectés par le COVID-19 il y a au moins 3 mois (PCR positif ou test rapide d'anticorps) et symptômes typiques du PCS (par ex.
fatigue, douleurs mammaires, palpitations cardiaques, troubles cognitifs) évoluant depuis au moins 2 mois et qui ne peuvent être expliquées par un autre diagnostic.
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Le DVA est un outil établi et non invasif pour mesurer la réactivité des vaisseaux rétiniens à la lumière scintillante.
De plus, les paramètres statiques des vaisseaux rétiniens sont enregistrés.
L'OCT est une technique d'imagerie qui applique une lumière à faible cohérence pour capturer des images haute résolution du fond de l'œil.
Prélèvement d'échantillons de sang pour la chimie clinique et isolement des PBMC pour l'analyse FACS.
Mesurer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras et leur fatigabilité.
Les questionnaires évaluent l'anxiété, la dépression, la fatigue chronique, la qualité de vie et les symptômes typiques post-covid
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COVID-19 participants récupérés
Participants infectés par Sars-CoV-2 il y a au moins 3 mois (PCR positif ou test rapide d'anticorps positif) qui sont complètement rétablis.
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Le DVA est un outil établi et non invasif pour mesurer la réactivité des vaisseaux rétiniens à la lumière scintillante.
De plus, les paramètres statiques des vaisseaux rétiniens sont enregistrés.
L'OCT est une technique d'imagerie qui applique une lumière à faible cohérence pour capturer des images haute résolution du fond de l'œil.
Prélèvement d'échantillons de sang pour la chimie clinique et isolement des PBMC pour l'analyse FACS.
Mesurer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras et leur fatigabilité.
Les questionnaires évaluent l'anxiété, la dépression, la fatigue chronique, la qualité de vie et les symptômes typiques post-covid
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Naïf d'infection au COVID-19
Aucun antécédent d'infection au COVID-19 (exclusion par mesure d'anticorps spécifiques). Se compose d'une cohorte en bonne santé pré-pandémique déjà établie et d'une cohorte recrutée pendant la pandémie. |
Le DVA est un outil établi et non invasif pour mesurer la réactivité des vaisseaux rétiniens à la lumière scintillante.
De plus, les paramètres statiques des vaisseaux rétiniens sont enregistrés.
L'OCT est une technique d'imagerie qui applique une lumière à faible cohérence pour capturer des images haute résolution du fond de l'œil.
Prélèvement d'échantillons de sang pour la chimie clinique et isolement des PBMC pour l'analyse FACS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les patients PCS présentent une réactivité altérée des vaisseaux rétiniens par rapport aux participants COVID-19 complètement rétablis.
Délai: Ligne de base
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Paramètres statiques et dynamiques de l'analyse des vaisseaux rétiniens.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les patients PCS présentent une altération de la réactivité des vaisseaux rétiniens au départ par rapport aux participants naïfs d'infection.
Délai: Ligne de base
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Paramètres statiques et dynamiques de l'analyse des vaisseaux rétiniens.
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Ligne de base
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Les patients PCS présentant des symptômes améliorés montrent un changement dans la réactivité des vaisseaux rétiniens après 6 mois par rapport aux paramètres de base.
Délai: De base au mois 6
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Paramètres statiques et dynamiques de l'analyse des vaisseaux rétiniens.
Éléments de test de l'échelle de réadaptation COVID-19 du Yorkshire (C19-YRS) et du questionnaire PCS.
Calcul des scores de sévérité PCS (Bahmer, 2022) chez chaque patient avec une plage de valeurs de score allant de zéro (meilleur résultat) à 59 (pire résultat).
Comparaison des paramètres des vaisseaux rétiniens et des scores PCS entre la ligne de base et le mois 6.
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De base au mois 6
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La gravité des symptômes du SCP chez les patients est corrélée à une altération de la réactivité des vaisseaux rétiniens.
Délai: Ligne de base
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Corrélation entre les scores de sévérité PCS avec les paramètres statiques et dynamiques de l'analyse des vaisseaux rétiniens.
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Ligne de base
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Les patients PCS avec une analyse RVA altérée montrent des niveaux élevés de marqueurs de dysfonctionnement endothélial et d'inflammation chronique par rapport à la cohorte récupérée COVID-19.
Délai: Ligne de base
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Mesure des marqueurs de dysfonctionnement endothélial : Concentration de : sICAM, sVCAM, thrombomoduline, P-sélectine, E-sélectine, ADMA, SADMA, endothéline-1, ACE-1, ACE-2, ANG-2, GDF-15. Mesure de marqueurs d'inflammation chronique Concentration d'IFN-β, IFN-λ1,TNFa. Comparaison des niveaux de marqueurs avec la cohorte récupérée du COVID-19. |
Ligne de base
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Les patients PCS avec RVA altérée montrent une réactivation de l'EBV.
Délai: Ligne de base
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Utilisation de la PCR pour mesurer la réactivation de l'EBV dans le plasma des patients.
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Ligne de base
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Caractérisation de la composition des cellules immunitaires chez les patients atteints de PCS et comparaison avec les participants récupérés au COVID-19 et les participants naïfs d'infection au COVID-19.
Délai: Ligne de base
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Utilisation de la cytométrie en flux pour détecter différentes sous-populations de lymphocytes T et de monocytes.
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Ligne de base
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Les patients PCS montrent une diminution de la densité des vaisseaux dans l'OCT-A par rapport aux participants récupérés du COVID-19.
Délai: Ligne de base
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Paramètres de l'OCT-A.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Schmaderer, Prof. Dr., Technical University Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
21 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Première publication (Réel)
2 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022317PCS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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