All Eyes on PCS – A retina mikroérrendszerének elemzése COVID-19 utáni szindrómában szenvedő betegeknél
2022. november 30. frissítette: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich
Ennek a megfigyeléses, prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy mélyrehatóan elemezze a retina mikroérrendszerét a COVID-19 utáni szindrómában (PCS) szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A PCS-ben szenvedő betegeknél elhúzódó endoteliális diszfunkció mutatkozik, összehasonlítva a COVID-19 betegségből teljesen felépült résztvevőkkel? Korrelál-e a PCS-betegek tüneteinek súlyossága az endothel diszfunkció kiterjedtségével? Korrelálnak ezek a változások a tünetek javulásával a leendő megfigyelésben?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Dinamikus retina érelemzés (DVA)
- Diagnosztikai vizsgálat: Optikai koherencia tomográfia (OCT)
- Diagnosztikai vizsgálat: Biokémia és immunfenotipizálás
- Diagnosztikai vizsgálat: A markolat szilárdsági vizsgálata
- Diagnosztikai vizsgálat: Kérdőívek (a betegek által bejelentett eredmények)
Részletes leírás
A nyomozók PCS-ben szenvedő, teljesen COVID-19-ben gyógyult és COVID-19-fertőzésben naiv résztvevőket toboroznak.
Átfogó tisztázást és írásos beleegyezést követően a mérésekre a Klinikum rechts der Isarban kerül sor.
A retina mikroérrendszerének értékelésére dinamikus retina érelemzést (DVA) és optikai koherencia tomográfiát (OCT) alkalmaznak.
A betegek által bejelentett PCS-tünetek eredményeit szabványos kérdőívek segítségével gyűjtik össze.
Az adatminőség biztosítása érdekében a vizsgálók szabványos működési eljárásokat (SOP) alkalmaznak mind a műszaki mérésekhez, mind az adatgyűjtéshez.
A DVA mérésekhez minden vizsgáztatót egyetlen tapasztalt felügyelő képez ki, és legalább 10 önkéntesnél magas képpontosságot és -minőséget kell elérniük.
A vizsgáztatók csak az adatgyűjtésben vesznek részt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
- Telefonszám: 089 4140 5053
- E-mail: christoph.schmaderer@mri.tum.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Timon Kuchler
- Telefonszám: 089 4140 8189
- E-mail: timon.kuchler@mri.tum.de
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, 81675
- Toborzás
- Klinikum rechts der Isar
-
Kapcsolatba lépni:
- Timon Kuchler
- Telefonszám: 089 4140 8189
- E-mail: timon.kuchler@mri.tum.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr
- Telefonszám: 089 4140 5053
- E-mail: christoph.schmaderer@mri.tum.de
-
Kutatásvezető:
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
-
Alkutató:
- Timon Kuchler
-
Alkutató:
- Renate Hausinger
-
Alkutató:
- Matthias Braunisch, PD. Dr.
-
Alkutató:
- Roman Günthner, Dr.
-
Alkutató:
- Rebecca Wicklein, Dr.
-
Alkutató:
- Stanislas Werfel, Dr.
-
Alkutató:
- Andrea Ribero, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Maciej Lech, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közösségi minta, Covid-mentőautó, háziorvos
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Poszt-COVID-szindrómában (pozitív PCR vagy pozitív gyors antitestteszt ≥3 hónap) szenvedő betegek, akiknél jelenleg fennálló, PCS-tipikus panaszkomplexum van, legalább 2 hónapig fennáll, és nem magyarázható alternatív diagnózissal.
- Kontroll csoport: COVID-19 fertőzésből (pozitív PCR vagy pozitív gyors antitestteszt ≥ 3 hónapig) felépült maradványtünetek nélkül.
- Egészséges kohorsz: nincs a kórelőzményében COVID-19 fertőzés
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó vagy hiányos beleegyezési űrlap
- Életkor < 18 év
- Terhesség
- Rosszindulatú daganat
- A várható élettartam jelentős változásával járó betegségek
- Reumatológiai típusú autoimmun betegségek
- Szürkehályog
- Epilepszia
- Glaukóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PCS betegek
A legalább 3 hónapja COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek (pozitív PCR vagy gyors antitestteszt) és PCS tipikus tünetei (pl.
fáradtság, mellfájdalom, szívdobogásérzés, kognitív károsodás) legalább 2 hónapja tart, és amely nem magyarázható alternatív diagnózissal.
|
A DVA egy bevált, nem invazív eszköz a retina ereinek villódzó fényre való érzékenységének mérésére.
Ezenkívül rögzítjük a statikus retina érparamétereket.
Az OCT egy képalkotó technika, amely alacsony koherenciájú fényt alkalmaz nagy felbontású képek rögzítésére a szemfenékről.
Vérminta vétel klinikai kémiához és PBMC izolálása FACS elemzéshez.
Mérje meg a kéz és az alkar izomzatának maximális izometrikus erejét és fáradékonyságát.
A kérdőívek értékelik a szorongást, a depressziót, a krónikus fáradtságot, az életminőséget és a poszt-covid tipikus tüneteket.
|
|
A COVID-19 felépült résztvevők
Azok a résztvevők, akik legalább 3 hónappal ezelőtt Sars-CoV-2 fertőzésben szenvedtek (pozitív PCR vagy pozitív gyors antitestteszt), akik teljesen felépültek.
|
A DVA egy bevált, nem invazív eszköz a retina ereinek villódzó fényre való érzékenységének mérésére.
Ezenkívül rögzítjük a statikus retina érparamétereket.
Az OCT egy képalkotó technika, amely alacsony koherenciájú fényt alkalmaz nagy felbontású képek rögzítésére a szemfenékről.
Vérminta vétel klinikai kémiához és PBMC izolálása FACS elemzéshez.
Mérje meg a kéz és az alkar izomzatának maximális izometrikus erejét és fáradékonyságát.
A kérdőívek értékelik a szorongást, a depressziót, a krónikus fáradtságot, az életminőséget és a poszt-covid tipikus tüneteket.
|
|
COVID-19 fertőzés naiv
A kórelőzményben nincs COVID-19 fertőzés (a specifikus antitestek mérésével történő kizárás). Egy már kialakult, a pandémia előtti egészséges kohorszból és egy a világjárvány alatt toborzott kohorszból áll. |
A DVA egy bevált, nem invazív eszköz a retina ereinek villódzó fényre való érzékenységének mérésére.
Ezenkívül rögzítjük a statikus retina érparamétereket.
Az OCT egy képalkotó technika, amely alacsony koherenciájú fényt alkalmaz nagy felbontású képek rögzítésére a szemfenékről.
Vérminta vétel klinikai kémiához és PBMC izolálása FACS elemzéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCS-betegek csökkent retinaér-válaszkészséget mutatnak a teljesen felépült COVID-19-ben részt vevőkhöz képest.
Időkeret: Alapvonal
|
A retina éranalízis statikus és dinamikus paraméterei.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCS-betegek csökkent retinaér-válaszkészséget mutatnak a kiinduláskor, összehasonlítva a fertőzésen még nem részesült résztvevőkkel.
Időkeret: Alapvonal
|
A retina éranalízis statikus és dinamikus paraméterei.
|
Alapvonal
|
|
Azok a PCS-betegek, akiknél a tünetek javultak, megváltozott a retina ér érzékenysége 6 hónap után a kiindulási paraméterekhez képest.
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig
|
A retina éranalízis statikus és dinamikus paraméterei.
A COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS) és a PCS kérdőív tesztelemei.
A PCS súlyossági pontszámainak kiszámítása (Bahmer, 2022) minden egyes betegnél nullától (jobb eredmény) 59-ig (rosszabb eredmény) terjedő pontszámok tartományával.
A retina érparamétereinek és a PCS-pontszámok összehasonlítása az alapvonal és a 6. hónap között.
|
Kiindulási állapot a 6. hónapig
|
|
A PCS tüneteinek súlyossága a betegeknél korrelál a retina érrendszeri érzékenységének károsodásával.
Időkeret: Alapvonal
|
Korreláció a PCS súlyossági pontszámai és a retina érelemzés statikus és dinamikus paraméterei között.
|
Alapvonal
|
|
A károsodott RVA-analízissel rendelkező PCS-betegek az endothel diszfunkció és a krónikus gyulladás markereinek magasabb szintjét mutatják, összehasonlítva a COVID-19-től gyógyult kohorszokkal.
Időkeret: Alapvonal
|
Az endothel diszfunkció markereinek mérése: Koncentrációja: sICAM, sVCAM, Thrombomodulin, P-Selectin, E-Selectin, ADMA, SADMA, Endothelin-1, ACE-1, ACE-2, ANG-2, GDF-15. Krónikus gyulladás markereinek mérése IFN-β, IFN-λ1,TNFa koncentrációja. A markerszintek összehasonlítása a COVID-19 által helyreállított kohorszokkal. |
Alapvonal
|
|
A károsodott RVA-ban szenvedő PCS-betegek az EBV reaktivációját mutatják.
Időkeret: Alapvonal
|
PCR használata az EBV reaktivációjának mérésére a betegek plazmájában.
|
Alapvonal
|
|
A PCS-betegek immunsejt-összetételének jellemzése és összehasonlítása a COVID-19-ből felépült és a COVID-19-fertőzésben még nem részesült résztvevőkkel.
Időkeret: Alapvonal
|
Áramlási citometria alkalmazása különböző T-sejt és monocita szubpopulációk kimutatására.
|
Alapvonal
|
|
A PCS-betegek érsűrűsége csökken az OCT-A-ban, összehasonlítva a COVID-19-ből felépült résztvevőkkel.
Időkeret: Alapvonal
|
Az OCT-A paraméterei.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Schmaderer, Prof. Dr., Technical University Munich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022317PCS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .