Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

All Eyes on PCS - Analiza mikrokrążenia siatkówki u pacjentów z zespołem post-COVID-19

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich

Celem tego obserwacyjnego, prospektywnego badania jest dogłębna analiza mikrokrążenia siatkówki u pacjentów z zespołem post-COVID-19 (PCS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy pacjenci z PCS wykazują przedłużoną dysfunkcję śródbłonka w porównaniu z uczestnikami w pełni wyleczonymi z COVID-19? Czy nasilenie objawów u pacjentów z PCS koreluje z rozległością dysfunkcji śródbłonka? Czy zmiany te korelują z poprawą objawów w obserwacji prospektywnej?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą rekrutować pacjentów z PCS, uczestników w pełni wyleczonych z COVID-19 oraz uczestników, którzy nie byli wcześniej zakażeni COVID-19. Po kompleksowym wyjaśnieniu i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pomiary odbędą się w Klinikum rechts der Isar. Do oceny mikrokrążenia siatkówki wykorzystuje się dynamiczną analizę naczyń siatkówki (DVA) oraz optyczną koherentną tomografię (OCT). Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM) dotyczące typowych objawów PCS zostaną zebrane przy użyciu standardowych kwestionariuszy. Aby zapewnić jakość danych, śledczy będą stosować standardowe procedury operacyjne (SOP) zarówno w przypadku pomiarów technicznych, jak i gromadzenia danych. W przypadku pomiarów DVA wszyscy egzaminatorzy zostaną przeszkoleni przez jednego doświadczonego przełożonego i muszą osiągnąć wysoką dokładność i jakość obrazu u co najmniej 10 ochotników. Egzaminatorzy zajmują się wyłącznie zbieraniem danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Rechts der Isar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Timon Kuchler
        • Pod-śledczy:
          • Renate Hausinger
        • Pod-śledczy:
          • Matthias Braunisch, PD. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Roman Günthner, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca Wicklein, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Stanislas Werfel, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Ribero, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Maciej Lech, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczna, karetka post-covidowa, lekarz ogólny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem post-COVID (dodatni wynik testu PCR lub szybki test na przeciwciała ≥3 miesiące) z obecnie istniejącym, typowym dla PCS zespołem dolegliwości, utrzymującym się przez co najmniej 2 miesiące i nie dającym się wytłumaczyć alternatywną diagnozą.
  • Grupa kontrolna: osoby wyleczone z zakażenia COVID-19 (dodatni wynik PCR lub pozytywny szybki test na przeciwciała ≥ 3 miesiące) bez objawów resztkowych.
  • Zdrowa kohorta: brak historii zakażenia COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Brak lub niekompletny formularz zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Złośliwość
  • Choroby związane ze znaczną zmianą oczekiwanej długości życia
  • Choroby autoimmunologiczne typu reumatologicznego
  • Zaćma
  • Padaczka
  • Jaskra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z PCK
Pacjenci z zakażeniem COVID-19 co najmniej 3 miesiące temu (pozytywny PCR lub szybki test na przeciwciała) i objawami typowymi dla PCS (np. zmęczenie, ból piersi, kołatanie serca, zaburzenia funkcji poznawczych) utrzymujące się od co najmniej 2 miesięcy i których nie można wyjaśnić rozpoznaniem alternatywnym.
Test diagnostyczny: Dynamiczna analiza naczyń siatkówki (DVA)
DVA jest uznanym, nieinwazyjnym narzędziem do pomiaru reakcji naczyń siatkówki na migotanie światła. Dodatkowo rejestrowane są statyczne parametry naczyń siatkówkowych.
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherentna (OCT)
OCT to technika obrazowania, która wykorzystuje światło o niskiej koherencji do rejestrowania obrazów o wysokiej rozdzielczości z dna oka.
Test diagnostyczny: Biochemia i fenotypowanie immunologiczne
Pobieranie próbek krwi do chemii klinicznej i izolowanie PBMC do analizy FACS.
Test diagnostyczny: Próba siły uchwytu
Zmierz maksymalną siłę izometryczną mięśni dłoni i przedramienia oraz ich męczliwość.
Test diagnostyczny: Kwestionariusze (wyniki zgłaszane przez pacjentów)
Kwestionariusze oceniają lęk, depresję, chroniczne zmęczenie, jakość życia i typowe objawy post-covidowe
Uczestnicy wyzdrowieli z COVID-19
Uczestnicy z zakażeniem Sars-CoV-2 co najmniej 3 miesiące temu (pozytywny PCR lub pozytywny szybki test przeciwciał), którzy są w pełni wyzdrowieni.
Test diagnostyczny: Dynamiczna analiza naczyń siatkówki (DVA)
DVA jest uznanym, nieinwazyjnym narzędziem do pomiaru reakcji naczyń siatkówki na migotanie światła. Dodatkowo rejestrowane są statyczne parametry naczyń siatkówkowych.
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherentna (OCT)
OCT to technika obrazowania, która wykorzystuje światło o niskiej koherencji do rejestrowania obrazów o wysokiej rozdzielczości z dna oka.
Test diagnostyczny: Biochemia i fenotypowanie immunologiczne
Pobieranie próbek krwi do chemii klinicznej i izolowanie PBMC do analizy FACS.
Test diagnostyczny: Próba siły uchwytu
Zmierz maksymalną siłę izometryczną mięśni dłoni i przedramienia oraz ich męczliwość.
Test diagnostyczny: Kwestionariusze (wyniki zgłaszane przez pacjentów)
Kwestionariusze oceniają lęk, depresję, chroniczne zmęczenie, jakość życia i typowe objawy post-covidowe
Zakażenie COVID-19 naiwne

Brak historii zakażenia COVID-19 (wykluczenie poprzez pomiar swoistych przeciwciał).

Składa się z już ustalonej, zdrowej kohorty sprzed pandemii oraz kohorty rekrutowanej podczas pandemii.
Test diagnostyczny: Dynamiczna analiza naczyń siatkówki (DVA)
DVA jest uznanym, nieinwazyjnym narzędziem do pomiaru reakcji naczyń siatkówki na migotanie światła. Dodatkowo rejestrowane są statyczne parametry naczyń siatkówkowych.
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherentna (OCT)
OCT to technika obrazowania, która wykorzystuje światło o niskiej koherencji do rejestrowania obrazów o wysokiej rozdzielczości z dna oka.
Test diagnostyczny: Biochemia i fenotypowanie immunologiczne
Pobieranie próbek krwi do chemii klinicznej i izolowanie PBMC do analizy FACS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z PCS wykazują upośledzoną reaktywność naczyń siatkówki w porównaniu z osobami, które w pełni wyzdrowiały z COVID-19.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Statyczne i dynamiczne parametry analizy naczyń siatkówki.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z PCS wykazują upośledzoną reaktywność naczyń siatkówki na początku badania w porównaniu z uczestnikami, którzy nie byli wcześniej zakażeni.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Statyczne i dynamiczne parametry analizy naczyń siatkówki.
Linia bazowa
Pacjenci z PCS z poprawą objawów wykazują zmianę reaktywności naczyń siatkówki po 6 miesiącach w porównaniu z parametrami wyjściowymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Statyczne i dynamiczne parametry analizy naczyń siatkówki. Elementy testowe kwestionariusza The COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS) i PCS. Obliczanie wyników ciężkości PCS (Bahmer, 2022) u każdego pacjenta z zakresem wartości punktowych od zera (lepszy wynik) do 59 (gorszy wynik). Porównanie parametrów naczyń siatkówkowych i wyników PCS między punktem wyjściowym a miesiącem 6.
Linia bazowa do miesiąca 6
Nasilenie objawów PCS u pacjentów koreluje z upośledzoną reakcją naczyń siatkówki.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między wynikami nasilenia PCS a statycznymi i dynamicznymi parametrami analizy naczyń siatkówki.
Linia bazowa
Pacjenci z PCS z upośledzoną analizą RVA wykazują podwyższone poziomy markerów dysfunkcji śródbłonka i przewlekłego stanu zapalnego w porównaniu z kohortą wyleczonych z COVID-19.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Pomiar markerów dysfunkcji śródbłonka:

Stężenie: sICAM, sVCAM, Trombomodulina, P-selektyna, E-selektyna, ADMA, SADMA, Endotelina-1, ACE-1, ACE-2, ANG-2, GDF-15.

Pomiar markerów przewlekłego stanu zapalnego Stężenie IFN-β, IFN-λ1,TNFa. Porównanie poziomów markerów z kohortą osób, które wyzdrowiały z COVID-19.
Linia bazowa
Pacjenci z PCS z upośledzoną RVA wykazują reaktywację EBV.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykorzystanie PCR do pomiaru reaktywacji EBV w osoczu pacjentów.
Linia bazowa
Charakterystyka składu komórek odpornościowych u pacjentów z PCS i porównanie z osobami, które wyzdrowiały z COVID-19 i pacjentami, u których nie wystąpiła infekcja COVID-19.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykorzystanie cytometrii przepływowej do wykrywania różnych subpopulacji limfocytów T i monocytów.
Linia bazowa
Pacjenci z PCS wykazują spadek gęstości naczyń w OCT-A w porównaniu z uczestnikami, którzy wyzdrowieli z COVID-19.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Parametry OCT-A.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Schmaderer, Prof. Dr., Technical University Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022317PCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na Dynamiczna analiza naczyń siatkówki (DVA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj