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All Eyes on PCS – Analyse der retinalen Mikrovaskulatur bei Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom

30. November 2022 aktualisiert von: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die eingehende Analyse der retinalen Mikrovaskulatur bei Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom (PCS). Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

Zeigen Patienten mit PCS eine verlängerte endotheliale Dysfunktion im Vergleich zu vollständig von COVID-19 genesenen Teilnehmern? Korreliert die Schwere der Symptome bei PCS-Patienten mit dem Ausmaß der endothelialen Dysfunktion? Korrelieren diese Veränderungen mit einer Verbesserung der Symptome in der prospektiven Beobachtung?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Patienten mit PCS, vollständig von COVID-19 genesene Teilnehmer und Teilnehmer ohne COVID-19-Infektion rekrutieren. Nach umfassender Abklärung und schriftlicher Einwilligung erfolgt die Messung im Klinikum rechts der Isar. Zur Beurteilung der retinalen Mikrovaskulatur werden die dynamische retinale Gefäßanalyse (DVA) und die optische Kohärenztomographie (OCT) verwendet. Patient Reported Outcomes (PROM) von PCS-typischen Symptomen werden mit standardisierten Fragebögen erhoben. Um die Datenqualität zu gewährleisten, verwenden die Ermittler Standardarbeitsanweisungen (SOP) sowohl für technische Messungen als auch für die Datenerfassung. Für DVA-Messungen werden alle Prüfer von einem einzigen erfahrenen Supervisor geschult und müssen bei mindestens 10 Freiwilligen eine hohe Bildgenauigkeit und -qualität erreichen. Prüfer sind nur an der Datenerfassung beteiligt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum Rechts der Isar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Timon Kuchler
        • Unterermittler:
          • Renate Hausinger
        • Unterermittler:
          • Matthias Braunisch, PD. Dr.
        • Unterermittler:
          • Roman Günthner, Dr.
        • Unterermittler:
          • Rebecca Wicklein, Dr.
        • Unterermittler:
          • Stanislas Werfel, Dr.
        • Unterermittler:
          • Andrea Ribero, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Maciej Lech, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe, Post-Covid-Krankenwagen, Hausarzt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Post-COVID-Syndrom (positive PCR oder positiver Antikörper-Schnelltest ≥ 3 Monate) mit einem aktuell bestehenden, PCS-typischen Beschwerdekomplex, der seit mindestens 2 Monaten andauert und nicht durch eine Alternativdiagnose erklärbar ist.
  • Kontrollgruppe: genesen von einer COVID-19-Infektion (positive PCR oder positiver Antikörper-Schnelltest ≥ 3 Monate) ohne Restsymptome.
  • Gesunde Kohorte: keine COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende oder unvollständige Einwilligungserklärung
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Malignität
  • Krankheiten, die mit einer signifikanten Veränderung der Lebenserwartung einhergehen
  • Autoimmunerkrankungen des rheumatologischen Typs
  • Katarakt
  • Epilepsie
  • Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCS-Patienten
Patienten mit einer COVID-19-Infektion vor mindestens 3 Monaten (positiver PCR- oder Antikörper-Schnelltest) und PCS-typischen Symptomen (z. Müdigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, kognitive Beeinträchtigungen), die mindestens 2 Monate andauern und die nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können.
Diagnosetest: Dynamische retinale Gefäßanalyse (DVA)
DVA ist ein etabliertes, nicht-invasives Instrument zur Messung der Reaktionsfähigkeit von Netzhautgefäßen auf flackerndes Licht. Zusätzlich werden statische retinale Gefäßparameter erfasst.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie (OCT)
OCT ist ein bildgebendes Verfahren, das Licht mit geringer Kohärenz verwendet, um hochauflösende Bilder vom Augenhintergrund aufzunehmen.
Diagnosetest: Biochemie und Immunphänotypisierung
Blutprobenentnahme für die klinische Chemie und Isolierung von PBMCs für die FACS-Analyse.
Diagnosetest: Handfestigkeitstest
Messen Sie die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur und deren Ermüdbarkeit.
Diagnosetest: Fragebögen (vom Patienten berichtete Ergebnisse)
Die Fragebögen bewerten Angstzustände, Depressionen, chronische Müdigkeit, Lebensqualität und typische Post-Covid-Symptome
Von COVID-19 genesene Teilnehmer
Teilnehmer mit Sars-CoV-2-Infektion vor mindestens 3 Monaten (positive PCR oder positiver Antikörper-Schnelltest), die vollständig genesen sind.
Diagnosetest: Dynamische retinale Gefäßanalyse (DVA)
DVA ist ein etabliertes, nicht-invasives Instrument zur Messung der Reaktionsfähigkeit von Netzhautgefäßen auf flackerndes Licht. Zusätzlich werden statische retinale Gefäßparameter erfasst.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie (OCT)
OCT ist ein bildgebendes Verfahren, das Licht mit geringer Kohärenz verwendet, um hochauflösende Bilder vom Augenhintergrund aufzunehmen.
Diagnosetest: Biochemie und Immunphänotypisierung
Blutprobenentnahme für die klinische Chemie und Isolierung von PBMCs für die FACS-Analyse.
Diagnosetest: Handfestigkeitstest
Messen Sie die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur und deren Ermüdbarkeit.
Diagnosetest: Fragebögen (vom Patienten berichtete Ergebnisse)
Die Fragebögen bewerten Angstzustände, Depressionen, chronische Müdigkeit, Lebensqualität und typische Post-Covid-Symptome
COVID-19-Infektion naiv

Keine COVID-19-Infektion in der Anamnese (Ausschluss durch Messung spezifischer Antikörper).

Besteht aus einer bereits etablierten, vor der Pandemie gesunden Kohorte und einer während der Pandemie rekrutierten Kohorte.
Diagnosetest: Dynamische retinale Gefäßanalyse (DVA)
DVA ist ein etabliertes, nicht-invasives Instrument zur Messung der Reaktionsfähigkeit von Netzhautgefäßen auf flackerndes Licht. Zusätzlich werden statische retinale Gefäßparameter erfasst.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie (OCT)
OCT ist ein bildgebendes Verfahren, das Licht mit geringer Kohärenz verwendet, um hochauflösende Bilder vom Augenhintergrund aufzunehmen.
Diagnosetest: Biochemie und Immunphänotypisierung
Blutprobenentnahme für die klinische Chemie und Isolierung von PBMCs für die FACS-Analyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCS-Patienten zeigen im Vergleich zu vollständig genesenen COVID-19-Teilnehmern eine beeinträchtigte Reaktionsfähigkeit der Netzhautgefäße.
Zeitfenster: Grundlinie
Statische und dynamische Parameter der retinalen Gefäßanalyse.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCS-Patienten zeigen zu Studienbeginn im Vergleich zu infektionsnaiven Teilnehmern eine beeinträchtigte Reaktionsfähigkeit der Netzhautgefäße.
Zeitfenster: Grundlinie
Statische und dynamische Parameter der retinalen Gefäßanalyse.
Grundlinie
PCS-Patienten mit verbesserten Symptomen zeigen nach 6 Monaten im Vergleich zu den Ausgangsparametern eine Veränderung in der Reaktionsfähigkeit der Netzhautgefäße.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Statische und dynamische Parameter der retinalen Gefäßanalyse. Testelemente der COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS) und des PCS-Fragebogens. Berechnung der PCS-Schweregrad-Scores (Bahmer, 2022) bei jedem Patienten mit einem Bereich von Score-Werten von null (besseres Ergebnis) bis 59 (schlechteres Ergebnis). Vergleich der retinalen Gefäßparameter und PCS-Scores zwischen Baseline und Monat 6.
Baseline bis Monat 6
Die Symptomschwere von PCS bei Patienten korreliert mit einer beeinträchtigten Reaktionsfähigkeit der Netzhautgefäße.
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen PCS-Schweregrad-Scores mit statischen und dynamischen Parametern der retinalen Gefäßanalyse.
Grundlinie
PCS-Patienten mit eingeschränkter RVA-Analyse zeigen im Vergleich zur Kohorte der Genesenen von COVID-19 erhöhte Spiegel von Markern der endothelialen Dysfunktion und der chronischen Entzündung.
Zeitfenster: Grundlinie

Messung von Markern der endothelialen Dysfunktion:

Konzentration von: sICAM, sVCAM, Thrombomodulin, P-Selectin, E-Selectin, ADMA, SADMA, Endothelin-1, ACE-1, ACE-2, ANG-2, GDF-15.

Messung von Markern chronischer Entzündung Konzentration von IFN-β, IFN-λ1, TNFa. Vergleich der Markerwerte mit der von COVID-19 genesenen Kohorte.
Grundlinie
PCS-Patienten mit eingeschränkter RVA zeigen eine Reaktivierung von EBV.
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung von PCR zur Messung der EBV-Reaktivierung im Patientenplasma.
Grundlinie
Charakterisierung der Immunzellzusammensetzung bei PCS-Patienten und Vergleich mit COVID-19-genesenen und COVID-19-infektionsnaiven Teilnehmern.
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung von Durchflusszytometrie zum Nachweis verschiedener T-Zell- und Monozyten-Subpopulationen.
Grundlinie
PCS-Patienten zeigen eine Abnahme der Gefäßdichte in OCT-A im Vergleich zu COVID-19-genesenen Teilnehmern.
Zeitfenster: Grundlinie
Parameter von OCT-A.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Schmaderer, Prof. Dr., Technical University Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022317PCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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