Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

All Eyes on PCS - Analys av näthinnemikrovaskulaturen hos patienter med post-COVID-19 syndrom

30 november 2022 uppdaterad av: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich

Målet med denna observationella, prospektiva studie är att på djupet analysera näthinnans mikrovaskulatur hos patienter med Post-COVID-19 syndrom (PCS). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Uppvisar patienter med PCS en långvarig endoteldysfunktion jämfört med helt återställda deltagare från covid-19? Korrelerar symtomens svårighetsgrad hos PCS-patienter med omfattningen av endoteldysfunktion? Korrelerar dessa förändringar med förbättring av symtomen i den prospektiva observationen?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera patienter med PCS, helt återställda deltagare från covid-19 och deltagare som är naiva med covid-19-infektion. Efter omfattande förtydligande och skriftligt informerat samtycke kommer mätningar att ske i Klinikum rechts der Isar. För att utvärdera den retinala mikrovaskulaturen används dynamisk retinal kärlanalys (DVA) och optisk koherenstomografi (OCT). Patientrapporterade utfall (PROM) av PCS-typiska symtom kommer att samlas in med hjälp av standardiserade frågeformulär. För att säkerställa datakvaliteten kommer utredarna att använda standardprocedurer (SOP) för både tekniska mätningar och datainsamling. För DVA-mätningar kommer alla examinatorer att utbildas av en enda erfaren handledare och måste uppnå hög bildnoggrannhet och kvalitet hos minst 10 frivilliga. Granskare är endast involverade i datainsamling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinikum Rechts der Isar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Timon Kuchler
        • Underutredare:
          • Renate Hausinger
        • Underutredare:
          • Matthias Braunisch, PD. Dr.
        • Underutredare:
          • Roman Günthner, Dr.
        • Underutredare:
          • Rebecca Wicklein, Dr.
        • Underutredare:
          • Stanislas Werfel, Dr.
        • Underutredare:
          • Andrea Ribero, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Maciej Lech, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsprov, Post-Covid ambulans, allmänläkare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Post-COVID-syndrom (positiv PCR eller positivt snabbt antikroppstest ≥3 månader) med ett för närvarande existerande, PCS-typiskt besvärskomplex, som pågår i minst 2 månader och kan inte förklaras med en alternativ diagnos.
  • Kontrollgrupp: återhämtad från COVID-19-infektion (positiv PCR eller positivt snabbt antikroppstest ≥ 3 månader) utan kvarvarande symtom.
  • Frisk kohort: ingen historia av covid-19-infektion

Exklusions kriterier:

  • Medgivandeformulär saknas eller är ofullständigt
  • Ålder < 18 år
  • Graviditet
  • Malignitet
  • Sjukdomar förknippade med en betydande förändring i förväntad livslängd
  • Autoimmuna sjukdomar av reumatologisk typ
  • Grå starr
  • Epilepsi
  • Glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PCS-patienter
Patienter med en covid-19-infektion för minst 3 månader sedan (positiv PCR eller snabbt antikroppstest) och PCS-typiska symtom (t.ex. trötthet, bröstsmärtor, hjärtklappning, kognitiv funktionsnedsättning) pågår i minst 2 månader och som inte kan förklaras med en alternativ diagnos.
Diagnostiskt test: Dynamisk retinal kärlanalys (DVA)
DVA är ett etablerat, icke-invasivt verktyg för att mäta näthinnekärlens känslighet för flimrande ljus. Dessutom registreras statiska retinala kärlparametrar.
Diagnostiskt test: Optisk koherenstomografi (OCT)
OCT är en avbildningsteknik som applicerar lågkoherensljus för att fånga högupplösta bilder från ögonbotten.
Diagnostiskt test: Biokemi och immunfenotypning
Blodprovtagning för klinisk kemi och isolering av PBMC för FACS-analys.
Diagnostiskt test: Hållfasthetstest
Mät den maximala isometriska styrkan hos hand- och underarmsmusklerna och deras utmattningsförmåga.
Diagnostiskt test: Frågeformulär (patientrapporterade resultat)
Frågeformulären utvärderar ångest, depression, kronisk trötthet, livskvalitet och typiska symtom efter covid.
Covid-19 återhämtade deltagare
Deltagare med Sars-CoV-2-infektion för minst 3 månader sedan (positiv PCR eller positivt snabbt antikroppstest) som är helt återställda.
Diagnostiskt test: Dynamisk retinal kärlanalys (DVA)
DVA är ett etablerat, icke-invasivt verktyg för att mäta näthinnekärlens känslighet för flimrande ljus. Dessutom registreras statiska retinala kärlparametrar.
Diagnostiskt test: Optisk koherenstomografi (OCT)
OCT är en avbildningsteknik som applicerar lågkoherensljus för att fånga högupplösta bilder från ögonbotten.
Diagnostiskt test: Biokemi och immunfenotypning
Blodprovtagning för klinisk kemi och isolering av PBMC för FACS-analys.
Diagnostiskt test: Hållfasthetstest
Mät den maximala isometriska styrkan hos hand- och underarmsmusklerna och deras utmattningsförmåga.
Diagnostiskt test: Frågeformulär (patientrapporterade resultat)
Frågeformulären utvärderar ångest, depression, kronisk trötthet, livskvalitet och typiska symtom efter covid.
Covid-19-infektionsnaiv

Ingen historia av covid-19-infektion (uteslutning via mätning av specifika antikroppar).

Består av en redan etablerad, pre-pandemisk frisk kohort och en kohort som rekryterats under pandemin.
Diagnostiskt test: Dynamisk retinal kärlanalys (DVA)
DVA är ett etablerat, icke-invasivt verktyg för att mäta näthinnekärlens känslighet för flimrande ljus. Dessutom registreras statiska retinala kärlparametrar.
Diagnostiskt test: Optisk koherenstomografi (OCT)
OCT är en avbildningsteknik som applicerar lågkoherensljus för att fånga högupplösta bilder från ögonbotten.
Diagnostiskt test: Biokemi och immunfenotypning
Blodprovtagning för klinisk kemi och isolering av PBMC för FACS-analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCS-patienter uppvisar en försämrad respons på näthinnan jämfört med helt återställda COVID-19-deltagare.
Tidsram: Baslinje
Statiska och dynamiska parametrar för analys av näthinnan.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCS-patienter uppvisar en försämrad respons på näthinnan vid baslinjen jämfört med infektionsnaiva deltagare.
Tidsram: Baslinje
Statiska och dynamiska parametrar för analys av näthinnan.
Baslinje
PCS-patienter med förbättrade symtom visar en förändring i näthinnans kärlrespons efter 6 månader jämfört med baslinjeparametrar.
Tidsram: Baslinje till månad 6
Statiska och dynamiska parametrar för analys av näthinnan. Testobjekt från The COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS) och PCS frågeformuläret. Beräkning av PCS svårighetspoäng (Bahmer, 2022) hos varje patient med ett intervall av poängvärden från noll (bättre utfall) till 59 (sämre utfall). Jämförelse av parametrar för retinala kärl och PCS-poäng mellan baslinje och månad 6.
Baslinje till månad 6
Symtomens svårighetsgrad av PCS hos patienter korrelerar med nedsatt känslighet för retinala kärl.
Tidsram: Baslinje
Korrelation mellan PCS svårighetspoäng med statiska och dynamiska parametrar för analys av näthinnan.
Baslinje
PCS-patienter med nedsatt RVA-analys visar förhöjda nivåer av markörer för endoteldysfunktion och kronisk inflammation jämfört med cohort-kohorten som återhämtat sig med cohort-19.
Tidsram: Baslinje

Mätning av markörer för endoteldysfunktion:

Koncentration av: sICAM, sVCAM, Trombomodulin, P-Selectin, E-Selectin, ADMA, SADMA, Endotelin-1, ACE-1, ACE-2, ANG-2, GDF-15.

Mätning av markörer för kronisk inflammation Koncentration av IFN-β, IFN-λ1,TNFa. Jämförelse av markörnivåer med cohorten som återhämtat sig med cohort-19.
Baslinje
PCS-patienter med nedsatt RVA visar en reaktivering av EBV.
Tidsram: Baslinje
Användning av PCR för att mäta EBV-reaktivering i patientplasma.
Baslinje
Karakterisering av immuncellssammansättning hos PCS-patienter och jämförelse med covid-19-återhämtade och covid-19-infektionsnaiva deltagare.
Tidsram: Baslinje
Användning av flödescytometri för att detektera olika T-cells- och monocytsubpopulationer.
Baslinje
PCS-patienter visar en minskning i kärltäthet i OCT-A jämfört med covid-19-återhämtade deltagare.
Tidsram: Baslinje
Parametrar för OCT-A.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbetspartners

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Schmaderer, Prof. Dr., Technical University Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

21 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

21 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

2 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022317PCS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion

Kliniska prövningar på Dynamisk retinal kärlanalys (DVA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera